Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Verband Tussen Postoperatieve Inflammatoire en Neurologische Serum Biomarker Concentraties en het Optreden van Postoperatief Delier (SPOT_ON_BRAIN)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

De associatie tussen postoperatieve inflammatoire en neurologische serumbiomarkerconcentraties en het optreden van postoperatief delirium - een prospectief observationeel onderzoek

Postoperatief delier is een frequente en ernstige complicatie bij oudere chirurgische patiënten, geassocieerd met verlengde ziekenhuisopname en langdurige cognitieve achteruitgang. De pathogenese van delier omvat mogelijk ontsteking en verstoring van de bloed-hersenbarrière. Vroege identificatie van risicopatiënten wordt beperkt door het ontbreken van betrouwbare biomarkers. Daarom zullen we als ons primaire doel de associatie evalueren tussen S100B gemeten binnen 2 uur na de operatie en het optreden van postoperatief delier binnen de eerste drie postoperatieve dagen bij patiënten ouder dan 65 jaar die een grote niet-cardiale, niet-intracraniale en niet-vasculaire operatie ondergaan. We zullen verder de associatie evalueren tussen NSE-, IL-6- en Copeptineconcentraties, gemeten binnen 2 uur na de operatie, en het optreden van delier binnen de eerste drie postoperatieve dagen. We zullen ook de voorspellende waarde evalueren van S100B-, NSE-, IL-6- en Copeptineconcentraties, gemeten binnen 2 uur na de operatie, op het optreden van delier binnen de eerste drie postoperatieve dagen. We zullen S100B, NSE, IL-6 en Copeptine preoperatief, binnen twee uur na de operatie en dagelijks gedurende de eerste drie postoperatieve dagen meten. Delier zal tweemaal daags worden beoordeeld, 's ochtends en 's avonds, gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.

Tijdens dit onderzoek zullen we een biobank opzetten van plasma- en serummonsters van patiënten, die preoperatief en binnen de eerste twee uur na de operatie worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve grote niet-cardiale, niet-intracraniale, niet-vasculaire operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen
  • ≥ 65 jaar oud
  • Gepland voor electieve grote niet-cardiale, niet-intracraniale, niet-vasculaire chirurgie met geschatte operatieduur ≥ 2 uur

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die spoedchirurgie ondergaan
  • Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde dementie
  • Taal-, zicht- of gehoorbeperkingen die cognitieve beoordelingen kunnen beïnvloeden
  • Preoperatieve delier
  • ICU-patiënten die chirurgie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten van 65 jaar of ouder die gepland staan voor grote niet-cardiale, niet-intracraniale, niet-vasculaire chirurgie
Diagnostische toets: laboratorium biomarker analyse
Neuronale, inflammatoire en stressbiomarkers worden preoperatief verkregen, binnen 2 uur na de operatie, op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag
Diagnostische toets: 3D-CAM/CAM-ICU
3D-CAM/CAM-ICU zal worden uitgevoerd op de avond na de operatie en 's ochtends en 's avonds op de eerste drie postoperatieve dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen postoperatieve S100B, gemeten binnen twee uur na de operatie, en de incidentie van postoperatieve Delirium
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium zal worden beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM) test zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen terwijl de patiënten in het ziekenhuis blijven. Bij patiënten op de intensive care (ICU) zullen we de 3D-CAM-ICU uitvoeren. Elke positieve CAM-test zal worden beschouwd als bewijs van delirium. Er zal bloed worden afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen postoperatieve NSE-concentraties, gemeten binnen twee uur na de operatie, en de incidentie van postoperatieve delirium, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM)-test zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen terwijl de patiënten in het ziekenhuis blijven. Bij patiënten op de intensive care (ICU) zullen we de 3D-CAM-ICU uitvoeren. Elke positieve CAM-test wordt beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie
Verband tussen postoperatieve IL-6-concentraties, gemeten binnen twee uur na de operatie, en de incidentie van postoperatief delirium, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM)-test, zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen zolang de patiënten in het ziekenhuis verblijven. Bij patiënten op de intensive care (IC) voeren we de 3D-CAM-ICU uit. Elke positieve CAM-test wordt beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie
Verband tussen postoperatieve Copeptineconcentraties, gemeten binnen twee uur na de operatie, en de incidentie van postoperatieve delirium, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM) test, zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen terwijl de patiënten in het ziekenhuis verblijven. Bij patiënten op de intensive care (IC) zullen we de 3D-CAM-ICU uitvoeren. Elke positieve CAM-test wordt beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie
Voorspellende waarde van S100B-concentraties, binnen twee uur na de operatie, op het optreden van postoperatief delirium, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium zal worden beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM) test, zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond voor de eerste drie postoperatieve dagen terwijl de patiënten in het ziekenhuis blijven. Bij patiënten op de intensive care (ICU) zullen we de 3D-CAM-ICU uitvoeren. Elke positieve CAM-test zal worden beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie
Voorspellende waarde van NSE-concentraties, binnen twee uur na de operatie, op het optreden van postoperatieve delirium, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM) test zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen terwijl de patiënten in het ziekenhuis verblijven. Bij patiënten op de intensive care (ICU) voeren we de 3D-CAM-ICU uit. Elke positieve CAM-test wordt beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie
Voorspellende waarde van IL-6 concentraties, binnen twee uur na de operatie, op het optreden van postoperatief delier, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM)-test, zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen zolang de patiënten in het ziekenhuis blijven. Bij patiënten op de intensive care (ICU) zullen we de 3D-CAM-ICU uitvoeren. Elke positieve CAM-test wordt beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen preoperatief en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie
Voorspellende waarde van Copeptineconcentraties, binnen twee uur na de operatie, op het optreden van postoperatief delirium, beoordeeld via 3D-CAM of CAM-ICU, binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld via de 3D-cognitieve beoordelingsmethode (3D-CAM) test zo vroeg mogelijk in de ochtend en in de vroege avond gedurende de eerste drie postoperatieve dagen terwijl de patiënten in het ziekenhuis blijven. Bij patiënten op de intensive care (ICU) voeren we de 3D-CAM-ICU uit. Een positieve CAM-test wordt beschouwd als bewijs van delirium. Er wordt bloed afgenomen voor de operatie en binnen twee uur na het einde van de operatie.
binnen drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPOT_ON_BRAIN_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren