- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411612
Yhteys leikkauksen jälkeisten tulehdus- ja hermostosuonensisäisten biomarkkeripitoisuuksien ja leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen välillä (SPOT_ON_BRAIN)
Postoperatiivisten tulehdus- ja neurologisten seerumibiomarkkeripitoisuuksien ja postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuden välinen yhteys - prospektiivinen tarkkailututkimus
Postoperatiivinen delirium on yleinen ja vakava komplikaatio ikääntyneillä kirurgisilla potilailla, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Deliriumin patogeneesiin saattaa kuulua tulehdus ja veri-aivoesteen häiriö. Riskipotilaiden varhainen tunnistaminen on rajoittunutta luotettavien biomarkkerien puutteen vuoksi. Siksi arvioimme ensisijaisena tavoitteenamme S100B:n, mitattuna 2 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, ja postoperatiivisen deliriumin esiintymisen välisen yhteyden kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana potilailla, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joiden on suoritettu suuri ei-sydän-, ei-kallonsisäinen ja ei-vaskulaarinen leikkaus. Arvioimme lisäksi NSE-, IL-6- ja kopeptiinipitoisuuksien, mitattuna 2 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, yhteyden deliriumin esiintymiseen kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana. Arvioimme myös S100B-, NSE-, IL-6- ja kopeptiinipitoisuuksien, mitattuna 2 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, ennustearvon deliriumin esiintymiselle kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana. Mittaamme S100B:n, NSE:n, IL-6:n ja kopeptiinin preoperatiivisesti, kahden tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen ja päivittäin kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana. Deliriumia arvioidaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana.
Tämän tutkimuksen aikana perustamme potilaiden plasma- ja seeruminäytteiden biopankin, jotka otetaan preoperatiivisesti ja kahden ensimmäisen tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Hantakova, Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: 20760 004340400
- Sähköposti: nicole.hantakova@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Therese Lingitz, Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: 20760 004340400
- Sähköposti: marie-therese.lingitz@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Reiterer, PD DDr.
- Puhelinnumero: 20760 004340400
- Sähköposti: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- ≥ 65 vuoden ikä
- Sähkäisesti suunniteltu suureen ei-sydän-, ei-aivo-, ei-verisuonikirurgiseen toimenpiteeseen, jonka arvioitu kesto on ≥ 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaukseen menevät potilaat
- Diagnosoidun dementiahistoriat
- Kieli-, näkö- tai kuulovammat, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit
- Preoperatiivinen delirium
- Teho-osastolla olevat leikkaukseen menevät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta, jotka on ajoitettu suureen ei-sydän-, ei-aivo- eikä verisuonikirurgiseen toimenpiteeseen
|
Hermosolu-, tulehdus- ja stressibiomarkkerit otetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 tunnin kuluessa sekä ensimmäisenä, toisena ja kolmantena leikkauspäivänä
3D-CAM/CAM-ICU suoritetaan leikkauksen jälkeisenä iltana sekä ensimmäisten kolmen leikkausjälkeisen päivän aamuisin ja illoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys leikkauksen jälkeisen kahden tunnin sisällä mitatun S100B:n ja leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Deliriumia arvioidaan 3D-kognitiivisen arviointimenetelmän (3D-CAM) testillä aamulla mahdollisimman aikaisin ja iltaisin kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana, kun potilaat ovat vielä sairaalassa.
Teho-osastolla (ICU) oleville potilaille suoritetaan 3D-CAM-ICU-testi.
Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan deliriuumin osoitukseksi.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys leikkauksen jälkeisten NSE-pitoisuuksien, mitattuna kahden tunnin kuluessa leikkauksesta, ja leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuden välillä, arvioitu 3D-CAM- tai CAM-ICU-menetelmillä leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Delirium arvioidaan 3D-kognitiivisen arviointimenetelmän (3D-CAM) testillä mahdollisimman aikaisin aamulla ja iltaisin kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana, kun potilaat ovat vielä sairaalassa.
Potilaille tehohoidossa (ICU) suoritetaan 3D-CAM-ICU-testi. Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan deliriumin todisteeksi. Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. |
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Yhteys leikkauksen jälkeisten IL-6-pitoisuuksien, mitattuna kahden tunnin kuluessa leikkauksesta, ja leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden välillä, arvioitu 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Deliriumia arvioidaan 3D-kognitiivisen arviointimenetelmän (3D-CAM) testillä mahdollisimman aikaisin aamulla ja aikaisin illalla kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän ajan, kun potilaat ovat vielä sairaalassa.
Potilaille tehohoidossa (ICU) suoritetaan 3D-CAM-ICU-testi.
Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan deliriumin todisteeksi.
Verenäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Yhteys leikkauksen jälkeisten kahden ensimmäisen tunnin aikana mitattujen kopeptiinipitoisuuksien ja leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen päivän aikana 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla arvioidun postoperatiivisen deliriuumin ilmaantuvuuden välillä
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan 3D-kognitiivisella arviointimenetelmällä (3D-CAM) testillä niin aikaisin aamulla kuin käytännöllistä on ja aikaisin illalla kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän ajan, kun potilaat ovat sairaalahoidossa.
Potilailla, jotka ovat tehohoidossa (ICU), suoritamme 3D-CAM-ICU-testin.
Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan deliriuksen todisteeksi.
Verinäytteet otetaan leikkausta edeltävästi ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
kolmen päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
S100B-pitoisuuksien ennustearvo kahden tunnin kuluessa leikkauksesta postoperatiivisen deliriumin esiintymiselle, arvioitu 3D-CAM- tai CAM-ICU-menetelmillä kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Delirium arvioidaan käyttämällä 3D-kognitiivista arviointimenetelmää (3D-CAM) testiä mahdollisimman aikaisin aamulla ja aikaisin illalla kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan, kun potilaat ovat sairaalassa.
Potilaille tehohoidossa (ICU) suoritetaan 3D-CAM-ICU-testi.
Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan todisteeksi deliriumista.
Verenäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
NSE-pitoisuuksien, mitattuna kahden tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, ennustearvo postoperatiivisen delirumin ilmaantumiselle, arvioituna 3D-CAM- tai CAM-ICU-menetelmillä, kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan 3D-kognitiivisen arviointimenetelmän (3D-CAM) testillä aamulla mahdollisimman aikaisin ja iltaisin kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana, kun potilaat ovat vielä sairaalassa.
Potilaille teho-osastolla (ICU) suoritetaan 3D-CAM-ICU.
Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan deliriumin osoitukseksi.
Verenäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
kolmen päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6-pitoisuuksien ennustearvo kahden tunnin sisällä leikkauksen jälkeen postoperatiivisen deliriumin esiintymiselle, arvioitu 3D-CAM- tai CAM-ICU-menetelmillä kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Delirium arvioidaan 3D-kognitiivisen arviointimenetelmän (3D-CAM) testillä aamulla mahdollisimman aikaisin ja iltapäivällä/illalla kolmen ensimmäisen leikkauspäivän aikana, kun potilaat ovat vielä sairaalassa.
Teho-osastolla (ICU) oleville potilaille suoritetaan 3D-CAM-ICU-testi.
Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan todisteeksi deliriumista.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kopeptiinipitoisuuksien ennustearvo kahden tunnin sisällä leikkauksen jälkeen postoperatiivisen deliriumin esiintymiselle, arvioituna 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla kolmen ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Delirium arvioidaan käyttämällä 3D-kognitiivista arviointimenetelmää (3D-CAM) mahdollisimman aikaisin aamulla ja iltaisin kolmen ensimmäisen leikkauspäivän aikana, kun potilaat ovat sairaalassa.
Potilailla, jotka ovat tehohoidossa (ICU), suoritetaan 3D-CAM-ICU-testi. Mikä tahansa positiivinen CAM-testi katsotaan todisteeksi deliriumista. Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. |
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPOT_ON_BRAIN_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .