- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07411612
L'association entre les concentrations postopératoires de biomarqueurs sériques inflammatoires et neurologiques et la survenue d'un délire postopératoire (SPOT_ON_BRAIN)
L'association entre les concentrations postopératoires de biomarqueurs sériques inflammatoires et neurologiques et la survenue du délire postopératoire - une étude observationnelle prospective
Le délirium postopératoire est une complication fréquente et grave chez les patients chirurgicaux âgés, associée à une hospitalisation prolongée et à un déclin cognitif à long terme. La pathogenèse du délirium pourrait inclure l'inflammation et la perturbation de la barrière hémato-encéphalique. L'identification précoce des patients à risque est limitée par l'absence de biomarqueurs fiables. Par conséquent, nous évaluerons comme objectif principal l'association entre la S100B mesurée dans les 2 heures suivant la chirurgie et la survenue d'un délirium postopératoire dans les trois premiers jours postopératoires chez les patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne et non vasculaire. Nous évaluerons en outre l'association entre les concentrations de NSE, d'IL-6 et de copeptine, mesurées dans les 2 heures suivant la chirurgie, et la survenue d'un délirium dans les trois premiers jours postopératoires. Nous évaluerons également la valeur prédictive des concentrations de S100B, NSE, IL-6 et copeptine, mesurées dans les 2 heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délirium dans les trois premiers jours postopératoires. Nous mesurerons la S100B, la NSE, l'IL-6 et la copeptine avant l'opération, dans les deux heures suivant la chirurgie et quotidiennement pendant les trois premiers jours postopératoires. Le délirium sera évalué deux fois par jour, le matin et le soir, pendant les trois premiers jours postopératoires.
Au cours de cette étude, nous établirons une biobanque d'échantillons de plasma et de sérum des patients, prélevés avant l'opération et dans les deux premières heures suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Hantakova, Dr. med. univ.
- Numéro de téléphone: 20760 004340400
- E-mail: nicole.hantakova@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Therese Lingitz, Dr. med. univ.
- Numéro de téléphone: 20760 004340400
- E-mail: marie-therese.lingitz@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Christian Reiterer, PD DDr.
- Numéro de téléphone: 20760 004340400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Âgé de ≥ 65 ans
- Programmé pour une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne, non vasculaire élective avec une durée estimée de la chirurgie ≥ 2 heures
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie d'urgence
- Antécédents de démence diagnostiquée
- Troubles du langage, de la vision ou de l'audition pouvant compromettre les évaluations cognitives
- Délire préopératoire
- Patients de l'unité de soins intensifs subissant une chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés ≥ 65 ans programmés pour une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne, non vasculaire
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Les biomarqueurs neuronaux, inflammatoires et de stress seront obtenus en préopératoire, dans les 2 heures suivant la chirurgie, ainsi que le premier, deuxième et troisième jour postopératoire
Le 3D-CAM/CAM-ICU sera effectué le soir après l'opération et le matin et le soir des trois premiers jours postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le S100B postopératoire, mesuré dans les deux heures suivant la chirurgie, et l'incidence du délire postopératoire
Délai: dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
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Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tant que les patients restent hospitalisés.
Chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
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dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre les concentrations postopératoires de NSE, mesurées dans les deux heures suivant l'opération, et l'incidence du délirium postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, au cours des trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
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Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés.
Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
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dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
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Association entre les concentrations postopératoires d'IL-6, mesurées dans les deux heures suivant la chirurgie, et l'incidence du délire postopératoire, évaluée via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
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Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés.
Chez les patients en unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-ICU.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
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dans les trois jours suivant l'opération
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Association entre les concentrations postopératoires de copeptine, mesurées dans les deux heures suivant la chirurgie, et l'incidence du délirium postopératoire, évaluée via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
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Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tandis que les patients restent hospitalisés.
Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-ICU.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Le prélèvement sanguin sera effectué avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
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dans les trois jours suivant l'opération
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Valeur prédictive des concentrations de S100B, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délire postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
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Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés.
Chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-USI.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
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dans les trois jours suivant l'opération
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Valeur prédictive des concentrations de NSE, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délire postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
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Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tant que les patients restent hospitalisés.
Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
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dans les trois jours suivant l'opération
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Valeur prédictive des concentrations d'IL-6, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délirium postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
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Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés.
Chez les patients en unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-USI.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Le prélèvement sanguin sera effectué avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
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dans les trois jours suivant l'opération
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Valeur prédictive des concentrations de copeptine, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délirium postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
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Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tant que les patients restent hospitalisés.
Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU.
Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
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dans les trois jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Inflammation
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPOT_ON_BRAIN_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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