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L'association entre les concentrations postopératoires de biomarqueurs sériques inflammatoires et neurologiques et la survenue d'un délire postopératoire (SPOT_ON_BRAIN)

6 février 2026 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

L'association entre les concentrations postopératoires de biomarqueurs sériques inflammatoires et neurologiques et la survenue du délire postopératoire - une étude observationnelle prospective

Le délirium postopératoire est une complication fréquente et grave chez les patients chirurgicaux âgés, associée à une hospitalisation prolongée et à un déclin cognitif à long terme. La pathogenèse du délirium pourrait inclure l'inflammation et la perturbation de la barrière hémato-encéphalique. L'identification précoce des patients à risque est limitée par l'absence de biomarqueurs fiables. Par conséquent, nous évaluerons comme objectif principal l'association entre la S100B mesurée dans les 2 heures suivant la chirurgie et la survenue d'un délirium postopératoire dans les trois premiers jours postopératoires chez les patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne et non vasculaire. Nous évaluerons en outre l'association entre les concentrations de NSE, d'IL-6 et de copeptine, mesurées dans les 2 heures suivant la chirurgie, et la survenue d'un délirium dans les trois premiers jours postopératoires. Nous évaluerons également la valeur prédictive des concentrations de S100B, NSE, IL-6 et copeptine, mesurées dans les 2 heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délirium dans les trois premiers jours postopératoires. Nous mesurerons la S100B, la NSE, l'IL-6 et la copeptine avant l'opération, dans les deux heures suivant la chirurgie et quotidiennement pendant les trois premiers jours postopératoires. Le délirium sera évalué deux fois par jour, le matin et le soir, pendant les trois premiers jours postopératoires.

Au cours de cette étude, nous établirons une biobanque d'échantillons de plasma et de sérum des patients, prélevés avant l'opération et dans les deux premières heures suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne, non vasculaire programmée

La description

Critères d'inclusion :

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Âgé de ≥ 65 ans
  • Programmé pour une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne, non vasculaire élective avec une durée estimée de la chirurgie ≥ 2 heures

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie d'urgence
  • Antécédents de démence diagnostiquée
  • Troubles du langage, de la vision ou de l'audition pouvant compromettre les évaluations cognitives
  • Délire préopératoire
  • Patients de l'unité de soins intensifs subissant une chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés ≥ 65 ans programmés pour une chirurgie majeure non cardiaque, non intracrânienne, non vasculaire
Les biomarqueurs neuronaux, inflammatoires et de stress seront obtenus en préopératoire, dans les 2 heures suivant la chirurgie, ainsi que le premier, deuxième et troisième jour postopératoire
Le 3D-CAM/CAM-ICU sera effectué le soir après l'opération et le matin et le soir des trois premiers jours postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le S100B postopératoire, mesuré dans les deux heures suivant la chirurgie, et l'incidence du délire postopératoire
Délai: dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tant que les patients restent hospitalisés. Chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les concentrations postopératoires de NSE, mesurées dans les deux heures suivant l'opération, et l'incidence du délirium postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, au cours des trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés. Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
dans les trois jours suivant l'intervention chirurgicale
Association entre les concentrations postopératoires d'IL-6, mesurées dans les deux heures suivant la chirurgie, et l'incidence du délire postopératoire, évaluée via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés. Chez les patients en unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
dans les trois jours suivant l'opération
Association entre les concentrations postopératoires de copeptine, mesurées dans les deux heures suivant la chirurgie, et l'incidence du délirium postopératoire, évaluée via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tandis que les patients restent hospitalisés. Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Le prélèvement sanguin sera effectué avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
dans les trois jours suivant l'opération
Valeur prédictive des concentrations de S100B, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délire postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés. Chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-USI. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
dans les trois jours suivant l'opération
Valeur prédictive des concentrations de NSE, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délire postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Le délirium sera évalué via la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tant que les patients restent hospitalisés. Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
dans les trois jours suivant l'opération
Valeur prédictive des concentrations d'IL-6, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délirium postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires tant que les patients restent hospitalisés. Chez les patients en unité de soins intensifs (USI), nous réaliserons le 3D-CAM-USI. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Le prélèvement sanguin sera effectué avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie.
dans les trois jours suivant l'opération
Valeur prédictive des concentrations de copeptine, dans les deux heures suivant la chirurgie, sur la survenue d'un délirium postopératoire, évalué via 3D-CAM ou CAM-ICU, dans les trois premiers jours postopératoires
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Le délirium sera évalué par la méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt que possible le matin et en début de soirée pendant les trois premiers jours postopératoires, tant que les patients restent hospitalisés. Pour les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délirium. Des prélèvements sanguins seront effectués avant l'opération et dans les deux heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
dans les trois jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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