- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411612
A Associação entre as Concentrações de Biomarcadores Inflamatórios e Neurológicos no Soro Pós-Operatório e a Ocorrência de Delírio Pós-Operatório (SPOT_ON_BRAIN)
A Associação Entre as Concentrações de Biomarcadores Séricos Pós-Operatórios Inflamatórios e Neurológicos e a Ocorrência de Delírio Pós-Operatório - um Estudo Observacional Prospectivo
O delirium pós-operatório é uma complicação frequente e grave em doentes cirúrgicos idosos, associada a hospitalização prolongada e declínio cognitivo a longo prazo. A patogénese do delirium pode incluir inflamação e disrupção da barreira hematoencefálica. A identificação precoce de doentes em risco é limitada pela falta de biomarcadores fiáveis. Portanto, avaliaremos como nosso objetivo principal a associação entre a S100B medida dentro de 2 horas após a cirurgia e a ocorrência de delirium pós-operatório nos primeiros três dias pós-operatórios em doentes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia maior não cardíaca, não intracraniana e não vascular. Avaliaremos ainda a associação entre as concentrações de NSE, IL-6 e Copeptina, medidas dentro de 2 horas após a cirurgia, e a ocorrência de delirium nos primeiros três dias pós-operatórios. Também avaliaremos o valor preditivo das concentrações de S100B, NSE, IL-6 e Copeptina, medidas dentro de 2 horas após a cirurgia, na ocorrência de delirium nos primeiros três dias pós-operatórios. Mediremos a S100B, NSE, IL-6 e Copeptina no pré-operatório, dentro de duas horas após a cirurgia e diariamente durante os primeiros três dias pós-operatórios. O delirium será avaliado duas vezes por dia, de manhã e à noite, durante os primeiros três dias pós-operatórios.
No decurso deste estudo, estabeleceremos um biobanco de amostras de plasma e soro de doentes, colhidas no pré-operatório e nas primeiras duas horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Hantakova, Dr. med. univ.
- Número de telefone: 20760 004340400
- E-mail: nicole.hantakova@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Therese Lingitz, Dr. med. univ.
- Número de telefone: 20760 004340400
- E-mail: marie-therese.lingitz@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Christian Reiterer, PD DDr.
- Número de telefone: 20760 004340400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- ≥ 65 anos de idade
- Agendado para cirurgia eletiva major não cardíaca, não intracraniana, não vascular com tempo estimado de cirurgia ≥ 2 horas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Histórico de demência diagnosticada
- Deficiências de linguagem, visão ou audição que possam comprometer as avaliações cognitivas
- Delirium pré-operatório
- Pacientes de UCI submetidos a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com idade ≥ 65 anos agendados para cirurgia não cardíaca, não intracraniana, não vascular de grande porte
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Os biomarcadores neuronais, inflamatórios e de stress serão obtidos no pré-operatório, nas 2 horas após a cirurgia, e no primeiro, segundo e terceiro dia pós-operatório
A avaliação 3D-CAM/CAM-ICU será realizada na noite após a cirurgia e na manhã e noite dos três primeiros dias pós-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre S100B pós-operatório, medido dentro de duas horas após a cirurgia, e a incidência de Delírio pós-operatório
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delírio será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível pela manhã e no início da noite, durante os três primeiros dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados.
Nos pacientes na unidade de cuidados intensivos (UCI), realizaremos o 3D-CAM-UCI.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delírio.
O sangue será colhido no pré-operatório e até duas horas após o fim da cirurgia.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre as concentrações pós-operatórias de NSE, medidas dentro de duas horas após a cirurgia, e a incidência de delirium pós-operatório, avaliada através de 3D-CAM ou CAM-ICU, dentro dos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível de manhã e ao início da noite durante os três primeiros dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados.
Nos pacientes na unidade de cuidados intensivos (UCI), realizaremos o 3D-CAM-UCI.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium.
O sangue será colhido no pré-operatório e nas duas horas após o término da cirurgia.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Associação entre as concentrações pós-operatórias de IL-6, medidas nas primeiras duas horas após a cirurgia, e a incidência de delirium pós-operatório, avaliada através de 3D-CAM ou CAM-ICU, nos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível de manhã e no início da noite, durante os três primeiros dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados.
Nos pacientes na unidade de cuidados intensivos (UCI), realizaremos o 3D-CAM-UCI. Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium. O sangue será colhido antes da cirurgia e até duas horas após o seu término. |
dentro de três dias após a cirurgia
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Associação entre as concentrações pós-operatórias de Copeptina, medidas nas duas horas após a cirurgia, e a incidência de delirium pós-operatório, avaliada através de 3D-CAM ou CAM-ICU, nos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM), o mais cedo possível de manhã e no início da noite, nos primeiros três dias pós-operatórios, enquanto os doentes permanecerem hospitalizados.
Nos doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI), será realizado o 3D-CAM-ICU.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium.
Será colhida uma amostra de sangue antes da cirurgia e até duas horas após o seu término.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Valor preditivo das concentrações de S100B, nas duas horas após a cirurgia, na ocorrência de delirium pós-operatório, avaliado através de 3D-CAM ou CAM-ICU, nos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM), o mais cedo possível pela manhã e no início da noite, nos primeiros três dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados.
Nos pacientes na unidade de cuidados intensivos (UCI), será realizado o 3D-CAM-UCI.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium.
Será colhido sangue antes da cirurgia e até duas horas após o seu término.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Valor preditivo das concentrações de NSE, dentro de duas horas após a cirurgia, na ocorrência de delirium pós-operatório, avaliado através de 3D-CAM ou CAM-ICU, dentro dos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível pela manhã e no início da noite durante os três primeiros dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados.
Nos pacientes na unidade de cuidados intensivos (UCI), realizaremos o 3D-CAM-UCI.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium.
O sangue será colhido no pré-operatório e até duas horas após o final da cirurgia.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Valor preditivo das concentrações de IL-6, nas duas horas após a cirurgia, na ocorrência de delirium pós-operatório, avaliado através de 3D-CAM ou CAM-ICU, nos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM), o mais cedo possível de manhã e no início da noite, durante os três primeiros dias pós-operatórios, enquanto os doentes permanecerem hospitalizados.
Nos doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI), será realizado o 3D-CAM-UCI.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium.
Será colhido sangue antes da cirurgia e até duas horas após o seu término.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Valor preditivo das concentrações de copeptina, nas duas horas após a cirurgia, na ocorrência de delirium pós-operatório, avaliado através do 3D-CAM ou CAM-ICU, nos primeiros três dias pós-operatórios
Prazo: dentro de três dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado através do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível de manhã e no início da noite durante os três primeiros dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados.
Nos pacientes na unidade de cuidados intensivos (UCI), realizaremos o 3D-CAM-UCI.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium.
O sangue será colhido no pré-operatório e até duas horas após o final da cirurgia.
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dentro de três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- SPOT_ON_BRAIN_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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