Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между послеоперационными концентрациями воспалительных и неврологических сывороточных биомаркеров и возникновением послеоперационного делирия (SPOT_ON_BRAIN)

6 февраля 2026 г. обновлено: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Связь между послеоперационными концентрациями воспалительных и неврологических сывороточных биомаркеров и возникновением послеоперационного делирия - проспективное наблюдательное исследование

Послеоперационный делирий является частым и серьёзным осложнением у пожилых хирургических пациентов, связанным с длительной госпитализацией и долгосрочным когнитивным снижением. Патогенез делирия, возможно, включает воспаление и нарушение гематоэнцефалического барьера. Раннее выявление пациентов из группы риска ограничено отсутствием надёжных биомаркеров. Поэтому нашей основной целью будет оценка взаимосвязи между уровнем S100B, измеренным в течение 2 часов после операции, и возникновением послеоперационного делирия в течение первых трёх послеоперационных дней у пациентов старше 65 лет, перенёсших крупную некардиальную, неинтракраниальную и несосудистую операцию. Мы также оценим взаимосвязь между концентрациями NSE, IL-6 и Копептина, измеренными в течение 2 часов после операции, и возникновением делирия в течение первых трёх послеоперационных дней. Кроме того, мы оценим прогностическую ценность концентраций S100B, NSE, IL-6 и Копептина, измеренных в течение 2 часов после операции, для возникновения делирия в течение первых трёх послеоперационных дней. Мы будем измерять S100B, NSE, IL-6 и Копептин до операции, в течение двух часов после операции и ежедневно в течение первых трёх послеоперационных дней. Делирий будет оцениваться дважды в день, утром и вечером, в течение первых трёх послеоперационных дней.

В ходе данного исследования мы создадим биобанк плазменных и сывороточных образцов пациентов, которые будут взяты до операции и в течение первых двух часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 65 лет, проходящие плановую крупную некардиологическую, неинтракраниальную, несосудистую операцию

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 65 лет
  • Запланирована плановая крупная некардиальная, невнутричерепная, несосудистая операция с предполагаемой продолжительностью ≥ 2 часов

Критерии исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся экстренной операции
  • Наличие диагностированной деменции в анамнезе
  • Языковые, зрительные или слуховые нарушения, которые могут затруднить когнитивную оценку
  • Предоперационный делирий
  • Пациенты отделения интенсивной терапии, подвергающиеся операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет, запланированные на обширную некардиальную, невнутричерепную, несосудистую хирургию
Диагностический тест: лабораторный анализ биомаркеров
Биомаркеры нейрональной активности, воспаления и стресса будут получены до операции, в течение 2 часов после операции, а также в первый, второй и третий послеоперационные дни
Диагностический тест: 3D-CAM/CAM-ICU
3D-CAM/CAM-ICU будет проводиться вечером после операции, а также утром и вечером в течение первых трех послеоперационных дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между послеоперационным уровнем S100B, измеренным в течение двух часов после операции, и частотой послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трёх дней после операции
Оценка делирия будет проводиться с помощью теста 3D-когнитивного метода оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты находятся в стационаре. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будет проводиться тест 3D-CAM-ICU. Любой положительный результат теста CAM будет считаться свидетельством делирия. Забор крови будет производиться до операции и в течение двух часов после окончания хирургического вмешательства.
в течение трёх дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между послеоперационными концентрациями NSE, измеренными в течение двух часов после операции, и частотой послеоперационного делирия, оцененного с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трех послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трёх дней после операции
Бред будет оцениваться с помощью метода трехмерной когнитивной оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются госпитализированными. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить 3D-CAM-ICU. Любой положительный тест CAM будет считаться свидетельством бреда. Кровь будет взята до операции и в течение двух часов после окончания операции.
в течение трёх дней после операции
Связь между послеоперационными концентрациями ИЛ-6, измеренными в течение двух часов после операции, и частотой возникновения послеоперационного делирия, оцененного с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трёх послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трёх дней после операции
Оценка делирия будет проводиться с помощью метода 3D-когнитивной оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются в стационаре. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить 3D-CAM-ICU. Любой положительный тест CAM будет считаться свидетельством делирия. Забор крови будет осуществляться до операции и в течение двух часов после окончания хирургического вмешательства.
в течение трёх дней после операции
Связь между послеоперационными концентрациями копептина, измеренными в течение двух часов после операции, и частотой послеоперационного делирия, оцененного с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трех послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
Оценка делирия будет проводиться с помощью теста 3D-когнитивного метода оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются госпитализированными. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить 3D-CAM-ICU. Любой положительный результат теста CAM будет считаться свидетельством делирия. Забор крови будет проводиться до операции и в течение двух часов после окончания операции.
в течение трех дней после операции
Прогностическая ценность концентраций S100B в течение двух часов после операции для возникновения послеоперационного делирия, оцениваемого с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трех послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
Оценка делирия будет проводиться с помощью теста 3D-когнитивного метода оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются в стационаре. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить тест 3D-CAM-ICU. Любой положительный результат теста CAM будет считаться признаком делирия. Забор крови будет осуществляться до операции и в течение двух часов после окончания хирургического вмешательства.
в течение трех дней после операции
Прогностическая ценность концентраций NSE, измеренных в течение двух часов после операции, в отношении возникновения послеоперационного делирия, оцениваемого с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трех послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
Оценка делирия будет проводиться с помощью теста 3D-когнитивного метода оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются в стационаре.
У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить 3D-CAM-ICU.
Любой положительный результат теста CAM будет считаться свидетельством делирия.
Забор крови будет производиться до операции и в течение двух часов после окончания операции.
в течение трех дней после операции
Прогностическая ценность концентраций IL-6 в течение двух часов после операции для возникновения послеоперационного делирия, оцененного с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трёх послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трёх дней после операции
Оценка делирия будет проводиться с помощью теста 3D-когнитивного метода оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются в стационаре. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить 3D-CAM-ICU. Любой положительный тест CAM будет считаться признаком делирия. Забор крови будет осуществляться до операции и в течение двух часов после окончания хирургического вмешательства.
в течение трёх дней после операции
Прогностическая значимость концентраций копептина в течение двух часов после операции для возникновения послеоперационного делирия, оцениваемого с помощью 3D-CAM или CAM-ICU, в течение первых трех послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
Делирий будет оцениваться с помощью теста 3D-когнитивного метода оценки (3D-CAM) как можно раньше утром и ранним вечером в течение первых трех послеоперационных дней, пока пациенты остаются госпитализированными. У пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мы будем проводить 3D-CAM-ICU. Любой положительный тест CAM будет считаться свидетельством делирия. Кровь будет взята до операции и в течение двух часов после окончания операции.
в течение трех дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPOT_ON_BRAIN_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться