Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Associazione tra Concentrazioni Postoperatorie di Biomarcatori Sierici Infiammatori e Neurologici e Insorgenza di Delirio Postoperatorio (SPOT_ON_BRAIN)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

L'Associazione tra le Concentrazioni Postoperatorie di Biomarcatori Sierici Infiammatori e Neurologici e l'Occorrenza di Delirio Postoperatorio - Uno Studio Osservazionale Prospettico

Il delirium postoperatorio è una complicanza frequente e grave nei pazienti chirurgici anziani, associata a ospedalizzazione prolungata e declino cognitivo a lungo termine. La patogenesi del delirium potrebbe includere infiammazione e alterazione della barriera emato-encefalica. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio è limitata dalla mancanza di biomarcatori affidabili. Pertanto, valuteremo come obiettivo primario l'associazione tra S100B misurato entro 2 ore dall'intervento chirurgico e l'insorgenza di delirium postoperatorio entro i primi tre giorni postoperatori in pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, non intracranica e non vascolare. Valuteremo inoltre l'associazione tra le concentrazioni di NSE, IL-6 e Copeptina, misurate entro 2 ore dall'intervento chirurgico, e l'insorgenza di delirium entro i primi tre giorni postoperatori. Valuteremo anche il valore predittivo delle concentrazioni di S100B, NSE, IL-6 e Copeptina, misurate entro 2 ore dall'intervento chirurgico, sull'insorgenza di delirium entro i primi tre giorni postoperatori. Misureremo S100B, NSE, IL-6 e Copeptina preoperatoriamente, entro due ore dall'intervento chirurgico e quotidianamente per i primi tre giorni postoperatori. Il delirium sarà valutato due volte al giorno, al mattino e alla sera, per i primi tre giorni postoperatori.

Nel corso di questo studio, stabiliremo una biobanca di campioni di plasma e siero dei pazienti, prelevati preoperatoriamente e entro le prime due ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca, non intracranica, non vascolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 65 anni
  • Programmazione per un intervento chirurgico maggiore non cardiaco, non intracranico, non vascolare elettivo con un tempo stimato dell'intervento ≥ 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Anamnesi di demenza diagnosticata
  • Deficit linguistici, visivi o uditivi che potrebbero compromettere le valutazioni cognitive
  • Delirio preoperatorio
  • Pazienti in terapia intensiva sottoposti a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di età ≥ 65 anni programmati per intervento chirurgico maggiore non cardiaco, non intracranico, non vascolare
Test diagnostico: analisi dei biomarcatori di laboratorio
I biomarcatori neuronali, infiammatori e dello stress saranno ottenuti preoperatoriamente, entro 2 ore dall'intervento chirurgico, il primo, il secondo e il terzo giorno postoperatorio
Test diagnostico: 3D-CAM/CAM-ICU
Il 3D-CAM/CAM-ICU sarà eseguito la sera dopo l'intervento chirurgico e al mattino e alla sera dei primi tre giorni postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra S100B postoperatorio, misurato entro due ore dall'intervento chirurgico, e l'incidenza del Delirium postoperatorio
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Il delirium sarà valutato tramite il metodo di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il più presto possibile al mattino e nel primo pomeriggio per i primi tre giorni post-operatori mentre i pazienti rimangono ospedalizzati. Nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU. Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirium. Il sangue verrà prelevato preoperatoriamente e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra le concentrazioni postoperatorie di NSE, misurate entro due ore dall'intervento chirurgico, e l'incidenza di delirio postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Il delirium sarà valutato mediante il metodo di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il prima possibile al mattino e nel primo pomeriggio per i primi tre giorni postoperatori, mentre i pazienti rimangono ricoverati. Nei pazienti in terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU. Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirium. Il prelievo di sangue verrà effettuato prima dell'intervento e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Associazione tra le concentrazioni postoperatorie di IL-6, misurate entro due ore dall'intervento chirurgico, e l'incidenza del delirium postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Il delirium sarà valutato tramite il test del metodo di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il prima possibile al mattino e nel tardo pomeriggio per i primi tre giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ospedalizzati. Nei pazienti nell'unità di terapia intensiva (UTI), eseguiremo il 3D-CAM-UTI. Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirium. Il prelievo ematico sarà effettuato preoperatoriamente e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Associazione tra le concentrazioni postoperatorie di Copeptina, misurate entro due ore dall'intervento chirurgico, e l'incidenza di delirium postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Il delirio sarà valutato tramite il test del metodo di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il prima possibile al mattino e nel primo pomeriggio per i primi tre giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ricoverati. Nei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU. Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirio. Il prelievo di sangue sarà effettuato preoperatoriamente e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Valore predittivo delle concentrazioni di S100B, entro due ore dall'intervento chirurgico, sull'insorgenza di delirio postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo l'intervento
Il delirium sarà valutato mediante il test di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il prima possibile al mattino e nel tardo pomeriggio per i primi tre giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ospedalizzati. Nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU. Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirium. Il prelievo di sangue sarà effettuato preoperatoriamente e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dopo l'intervento
Valore predittivo delle concentrazioni di NSE, entro due ore dall'intervento chirurgico, sull'insorgenza di delirium postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Il delirio sarà valutato tramite il metodo di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il più presto possibile al mattino e nel primo pomeriggio per i primi tre giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ricoverati.
Nei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU.
Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirio.
Il prelievo di sangue sarà effettuato preoperatoriamente e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Valore predittivo delle concentrazioni di IL-6, entro due ore dall'intervento chirurgico, sull'insorgenza di delirium postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Il delirium sarà valutato tramite il metodo di valutazione cognitiva 3D (3D-CAM) il prima possibile al mattino e nel primo pomeriggio per i primi tre giorni postoperatori, mentre i pazienti rimangono ospedalizzati. Nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU. Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirium. Il sangue sarà prelevato preoperatoriamente e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Valore predittivo delle concentrazioni di copeptina, entro due ore dall'intervento chirurgico, sull'insorgenza di delirio postoperatorio, valutato tramite 3D-CAM o CAM-ICU, entro i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento chirurgico
Il delirio sarà valutato tramite il metodo di valutazione cognitiva 3D (test 3D-CAM) il più presto possibile al mattino e alla sera per i primi tre giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ricoverati.
Nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU), eseguiremo il 3D-CAM-ICU.
Qualsiasi test CAM positivo sarà considerato evidenza di delirio.
Il prelievo di sangue sarà effettuato prima dell'intervento e entro due ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
entro tre giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOT_ON_BRAIN_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi