Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stężeniami pooperacyjnych surowiczych biomarkerów zapalnych i neurologicznych a występowaniem pooperacyjnego majaczenia (SPOT_ON_BRAIN)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Związek między stężeniami pooperacyjnych zapalnych i neurologicznych biomarkerów surowicy a występowaniem pooperacyjnej majaczenia – prospektywne badanie obserwacyjne

Pozabiegowy majaczenie jest częstym i poważnym powikłaniem u starszych pacjentów chirurgicznych, związanym z przedłużoną hospitalizacją i długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych. Patogeneza majaczenia może obejmować stan zapalny i uszkodzenie bariery krew-mózg. Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych jest ograniczona przez brak wiarygodnych biomarkerów. Dlatego jako główny cel ocenimy związek między S100B mierzonym w ciągu 2 godzin po operacji a występowaniem pozabiegowego majaczenia w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych u pacjentów powyżej 65 roku życia poddanych poważnej operacji niekardiologicznej, niewewnątrzczaszkowej i niewaskularnej. Dodatkowo ocenimy związek między stężeniami NSE, IL-6 i kopeptyny, mierzonymi w ciągu 2 godzin po operacji, a występowaniem majaczenia w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych. Ocenimy również wartość predykcyjną stężeń S100B, NSE, IL-6 i kopeptyny, mierzanych w ciągu 2 godzin po operacji, dla występowania majaczenia w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych. Będziemy mierzyć S100B, NSE, IL-6 i kopeptynę przed operacją, w ciągu dwóch godzin po operacji i codziennie przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Majaczenie będzie oceniane dwa razy dziennie rano i wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne.

W trakcie tego badania utworzymy biobank próbek osocza i surowicy pacjentów, pobranych przed operacją i w ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani planowej poważnej operacji niekardiologicznej, niewewnątrzczaszkowej, niewaskularnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Zaplanowana do planowej poważnej operacji niekardiologicznej, niewewnątrzczaszkowej, niewaskularnej z szacowanym czasem trwania operacji ≥ 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji nagłej
  • Wywiad z rozpoznaną demencją
  • Zaburzenia językowe, wzrokowe lub słuchowe mogące utrudniać ocenę funkcji poznawczych
  • Przedoperacyjna majaczenie
  • Pacjenci oddziału intensywnej terapii poddawani operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowani do poważnej operacji niekardiologicznej, niewewnątrzczaszkowej, niewaskularnej
Test diagnostyczny: analiza biomarkerów laboratoryjnych
Biomarkery neuronalne, zapalne i stresowe zostaną pobrane przed operacją, w ciągu 2 godzin po zabiegu oraz pierwszego, drugiego i trzeciego dnia pooperacyjnego
Test diagnostyczny: 3D-CAM/CAM-ICU
3D-CAM/CAM-ICU będzie przeprowadzany wieczorem po operacji oraz rano i wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem S100B pooperacyjnym, mierzonym w ciągu dwóch godzin po operacji, a występowaniem pooperacyjnej Delirium
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Delirium będzie oceniane za pomocą metody oceny poznawczej 3D (test 3D-CAM) jak najwcześniej rano i wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) wykonamy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uznawany za dowód delirium. Krew będzie pobierana przed operacją i w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu.
w ciągu trzech dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniami NSE pooperacyjnymi, mierzonymi w ciągu dwóch godzin po operacji, a częstością występowania majaczenia pooperacyjnego, ocenianego za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Delirium będzie oceniane za pomocą metody oceny poznawczej 3D (test 3D-CAM) tak wcześnie rano, jak to praktyczne, oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) przeprowadzimy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uważany za dowód delirium. Krew zostanie pobrana przed operacją i w ciągu dwóch godzin po zakończeniu operacji.
w ciągu trzech dni po operacji
Związek między stężeniami IL-6 pooperacyjnymi, mierzonymi w ciągu dwóch godzin po operacji, a częstością występowania majaczenia pooperacyjnego, ocenianego za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Zaburzenia świadomości (delirium) będą oceniane za pomocą testu 3D-cognitive assessment method (3D-CAM) tak wcześnie rano, jak to możliwe, oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) przeprowadzimy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uznawany za dowód występowania delirium. Krew będzie pobierana przed operacją oraz w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu.
w ciągu trzech dni po operacji
Związek między stężeniami kopeptyny pooperacyjnej, mierzonymi w ciągu dwóch godzin po operacji, a częstością występowania majaczenia pooperacyjnego, ocenianego za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Delirium będzie oceniane metodą 3D-cognitive assessment (3D-CAM) tak wcześnie rano, jak to praktyczne, oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) wykonamy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uznawany za dowód delirium. Krew zostanie pobrana przed operacją oraz w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu.
w ciągu trzech dni po operacji
Wartość predykcyjna stężeń S100B, w ciągu dwóch godzin po operacji, dla występowania pooperacyjnego majaczenia, ocenianego za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Majaczenie będzie oceniane za pomocą metody oceny poznawczej 3D (test 3D-CAM) jak najwcześniej rano oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) wykonamy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uważany za dowód majaczenia. Krew zostanie pobrana przed operacją oraz w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu.
w ciągu trzech dni po operacji
Wartość predykcyjna stężeń NSE, w ciągu dwóch godzin po operacji, dla wystąpienia pooperacyjnej majaczenia, ocenianej za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Majaczenie będzie oceniane za pomocą testu 3D-cognitive assessment method (3D-CAM) jak najwcześniej rano oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) przeprowadzimy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM zostanie uznany za dowód majaczenia. Krew zostanie pobrana przed operacją oraz w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
w ciągu trzech dni po operacji
Wartość predykcyjna stężeń IL-6, w ciągu dwóch godzin po operacji, dla wystąpienia pooperacyjnego majaczenia, ocenianego za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Delirium będzie oceniane za pomocą testu 3D-cognitive assessment method (3D-CAM) jak najwcześniej rano oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (ICU) przeprowadzimy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uznawany za dowód delirium. Krew zostanie pobrana przed operacją oraz w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu.
w ciągu trzech dni po operacji
Wartość predykcyjna stężeń copeptyny, w ciągu dwóch godzin po operacji, w odniesieniu do występowania pooperacyjnego majaczenia, ocenianego za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU, w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Delirium będzie oceniane metodą testu 3D-cognitive assessment (3D-CAM) tak wcześnie rano, jak to możliwe, oraz wczesnym wieczorem przez pierwsze trzy dni pooperacyjne, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (ICU) wykonamy test 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM będzie uznawany za dowód delirium. Krew zostanie pobrana przed operacją oraz w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
w ciągu trzech dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPOT_ON_BRAIN_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj