Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi pooperačními koncentracemi zánětlivých a neurologických sérových biomarkerů a výskytem pooperačního deliria (SPOT_ON_BRAIN)

6. února 2026 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Asociace mezi pooperačními koncentracemi zánětlivých a neurologických sérových biomarkerů a výskytem pooperačního deliria - prospektivní observační studie

Pooperační delirium je častá a závažná komplikace u starších chirurgických pacientů, spojená s prodlouženou hospitalizací a dlouhodobým kognitivním poklesem. Patogeneze deliria pravděpodobně zahrnuje zánět a narušení hematoencefalické bariéry. Včasná identifikace ohrožených pacientů je omezena nedostatkem spolehlivých biomarkerů. Proto jako náš primární cíl vyhodnotíme vztah mezi S100B měřeným do 2 hodin po operaci a výskytem pooperačního deliria během prvních tří pooperačních dnů u pacientů starších 65 let podstupujících velkou ne-kardiální, ne-intrakraniální a ne-vaskulární chirurgii. Dále vyhodnotíme vztah mezi koncentracemi NSE, IL-6 a kopeptinu, měřenými do 2 hodin po operaci, a výskytem deliria během prvních tří pooperačních dnů. Také vyhodnotíme prediktivní hodnotu koncentrací S100B, NSE, IL-6 a kopeptinu, měřených do 2 hodin po operaci, na výskyt deliria během prvních tří pooperačních dnů. S100B, NSE, IL-6 a kopeptin budeme měřit před operací, do dvou hodin po operaci a denně během prvních tří pooperačních dnů. Delirium bude hodnoceno dvakrát denně ráno a večer během prvních tří pooperačních dnů.

V průběhu této studie založíme biobank plazmatických a sérových vzorků pacientů, které jsou odebrány před operací a během prvních dvou hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let podstupující plánovanou velkou ne-kardiální, ne-intrakraniální, ne-vaskulární chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 65 let
  • Naplánovaný plánovaný velký ne-kardiální, ne-intrakraniální, ne-vaskulární chirurgický zákrok s odhadovanou dobou trvání ≥ 2 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující neodkladný chirurgický zákrok
  • Historie diagnostikované demence
  • Jazykové, zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo ohrozit kognitivní hodnocení
  • Preoperační delirium
  • Pacienti na JIP podstupující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ve věku ≥ 65 let naplánovaní na velkou ne-kardiální, ne-intrakraniální, ne-cévní operaci
Diagnostický test: analýza laboratorních biomarkerů
Neuronální, zánětlivé a stresové biomarkery budou získány před operací, do 2 hodin po operaci, v první, druhý a třetí pooperační den
Diagnostický test: 3D-CAM/CAM-ICU
3D-CAM/CAM-ICU bude provedeno večer po operaci a ráno a večer prvních tří pooperačních dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi pooperačním S100B, měřeným do dvou hodin po operaci, a výskytem pooperačního deliria
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí 3D kognitivní hodnotící metody (3D-CAM) testu co nejdříve ráno a v časných večerních hodinách během prvních tří pooperačních dnů, kdy pacienti zůstávají hospitalizováni. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme 3D-CAM-ICU. Jakýkoli pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po ukončení operace.
do tří dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi pooperačními koncentracemi NSE, měřenými do dvou hodin po operaci, a výskytem pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí 3D-kognitivního vyšetřovacího testu (3D-CAM) co nejdříve ráno a brzy večer během prvních tří pooperačních dnů, kdy pacienti zůstávají hospitalizováni. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme 3D-CAM-ICU. Jakýkoli pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po skončení operace.
do tří dnů po operaci
Asociace mezi koncentracemi IL-6 po operaci, měřenými do dvou hodin po zákroku, a výskytem pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí testu 3D-cognitivní hodnotící metody (3D-CAM) co nejdříve ráno a časně večer během prvních tří pooperačních dnů, kdy pacienti zůstávají hospitalizovaní. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme 3D-CAM-ICU. Jakýkoli pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po ukončení operace.
do tří dnů po operaci
Asociace mezi pooperačními koncentracemi kopeptinu, měřenými do dvou hodin po operaci, a výskytem pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí testu 3D-cognitive assessment method (3D-CAM) co nejdříve ráno a brzy večer během prvních tří pooperačních dnů, kdy jsou pacienti hospitalizovaní. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme test 3D-CAM-ICU. Jakýkoli pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po ukončení operace.
do tří dnů po operaci
Prediktivní hodnota koncentrací S100B, do dvou hodin po operaci, na výskyt pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí testu 3D-kognitivní hodnotící metody (3D-CAM) co nejdříve ráno a v podvečer během prvních tří pooperačních dnů, kdy pacienti zůstávají hospitalizováni. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme test 3D-CAM-ICU. Jakýkoli pozitivní test CAM bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po ukončení operace.
do tří dnů po operaci
Prediktivní hodnota koncentrací NSE, do dvou hodin po operaci, na výskyt pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno metodou 3D-cognitivního hodnocení (3D-CAM) testem co nejdříve ráno a v časných večerních hodinách během prvních tří pooperačních dnů, kdy pacienti zůstávají hospitalizováni. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme 3D-CAM-ICU. Jakýkoli pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po jejím ukončení.
do tří dnů po operaci
Prediktivní hodnota koncentrací IL-6, do dvou hodin po operaci, na výskyt pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí 3D-kognitivní vyšetřovací metody (3D-CAM) co nejdříve ráno a v časných večerních hodinách během prvních tří pooperačních dnů, kdy jsou pacienti hospitalizováni.
U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme 3D-CAM-ICU.
Jakýkoli pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria.
Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po ukončení operace.
do tří dnů po operaci
Prediktivní hodnota koncentrací kopeptinu, do dvou hodin po operaci, pro výskyt pooperačního deliria, hodnoceného pomocí 3D-CAM nebo CAM-ICU, během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: do tří dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí 3D-kognitivního posuzovacího testu (3D-CAM) co nejdříve ráno a v časných večerních hodinách během prvních tří pooperačních dnů, dokud jsou pacienti hospitalizováni. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provedeme 3D-CAM-JIP. Každý pozitivní CAM test bude považován za důkaz deliria. Krev bude odebrána před operací a do dvou hodin po jejím ukončení.
do tří dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Reiterer, PD DDr., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPOT_ON_BRAIN_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza laboratorních biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit