低用量コルヒチンによる経カテーテル大動脈弁置換術後の血栓予防 (LoDoCo-TAVR)
2026年3月11日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
経大腿的経カテーテル大動脈弁置換術後の経カテーテル心臓弁血栓症を減少させる抗炎症療法の無作為化比較試験
この前向き、無作為化、非盲検試験は、低用量コルヒチン（0.5 mg/日）による経カテーテル的心臓弁（THV）血栓症の軽減効果と安全性を、TAVR術後の患者において評価することを目的としています。
参加者は、コルヒチンと標準治療の併用群または標準治療単独群のいずれかに無作為に割り付けられ、12ヶ月間治療を受けます。
主要評価項目は、1年後の4D-CT画像を用いて、両群間の弁血栓症発生率を比較することです。
さらに、本試験では、治療が臨床転帰に与える影響と全体的な安全性プロファイルも評価します。
調査の概要
詳細な説明
主要な予後因子における2群の患者間のバランスを確保するために、層別無作為化が使用されます。
層別化因子には以下が含まれます：(1) 植え込まれた人工弁の種類（バルブ弁／自己拡張弁）；(2) 術後のベースライン抗血栓療法（抗血小板療法／抗凝固療法）。
各層内では、コンピューター生成の無作為シーケンスを使用したブロック無作為化が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunqing Ye, MD, PhD
- 電話番号：8613699282532
- メール：judia8510@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 60〜85歳の大動脈弁狭窄症患者。
- 経大腿動脈TAVRの成功（VARC-3基準に準拠）。
- 自発的な参加と署名済みインフォームド・コンセントの取得。
除外基準：
- 重度の腎機能不全（eGFR ≤ 30 ml/分）。
- 重度の肝機能障害（ALT > 3×ULN または 総ビリルビン > 2×ULN）。
- 血液疾患（Hgb < 80 g/L または WBC < 4.0 × 10⁹/L）。
- 悪性腫瘍または余命 < 1年。
- 炎症性腸疾患、慢性下痢、神経筋疾患（CK > 3×ULN）、または活動性感染症。
- 免疫抑制剤または強力なCYP3A4/P-gp阻害剤/誘導剤の使用。
- 代謝異常（例：ガラクトース不耐症）。
- コルヒチンに対する既知の不耐性/過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン群
TAVR成功後、退院前の安定化を経て、標準治療に加えて12か月間、1日1回0.5 mgを経口投与する。
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コルヒチン0.5mgを1日1回経口投与、12ヶ月間
TAVR患者に対する標準的な薬物管理および長期的な術後ケアは、現在の臨床ガイドラインと専門家のコンセンサスに従って行われます
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
TAVR患者に対する標準的な薬物療法および長期術後ケアは、コルヒチンを使用せず、現在の臨床ガイドラインと専門家のコンセンサスに従って行います。
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TAVR患者に対する標準的な薬物管理および長期的な術後ケアは、現在の臨床ガイドラインと専門家のコンセンサスに従って行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経カテーテル心臓弁（THV）血栓症の発生率
時間枠：1年
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4D-CT画像による評価で、小葉の肥厚や小葉運動の低下を特定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合エンドポイント：脳卒中、心不全による再入院、弁機能障害、全死亡原因を含む
時間枠：1か月、1年
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臨床複合エンドポイント：1年以内の脳卒中、心不全による再入院、弁機能不全、および全死因死亡率を含む
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1か月、1年
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炎症／凝固バイオマーカーの動的変化
時間枠：1ヶ月、1年
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炎症／凝固バイオマーカーの動的変化：TAVR後1ヶ月および1年における血液マーカーのベースラインからの変化
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1ヶ月、1年
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安全性評価：薬物有害反応および検査異常の発生率
時間枠：1か月、1年
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有害薬物反応：消化器症状（例：吐き気、下痢、嘔吐）、筋痛、神経炎、皮疹、痛風、感染症による入院、新規発症悪性腫瘍など。 検査異常：白血球数、絶対好中球数、肝機能および腎機能、クレアチンキナーゼなど。 |
1か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-I2M-C&T-B-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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