Matala-annoksinen kolkitsiini tromboembolian ehkäisyyn transkatetraattisen aorttaläpän korjauksen jälkeen (LoDoCo-TAVR)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulehduslääkityksestä transkatetraattisen sydämen läppäveritulpan vähentämiseksi transfemoraalisen transkatetraattisen aorttaläppäkorvauksen jälkeen
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän tutkimus pyrkii arvioimaan pienen annoksen kolkiisiinin (0,5 mg päivittäin) tehokkuutta ja turvallisuutta transkatetri sydämen läppä (THV) tromboosin vähentämisessä potilailla TAVR:n jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kolkiisiinia ja standardinhoitoa saamaan ryhmään tai pelkkään standardinhoitoon 12 kuukauden ajaksi.
Pääasiallinen tavoite on verrata läppätromboosin esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä käyttämällä 4D-CT-kuvantamisvuotta tutkimuksen aloittamisesta.
Lisäksi tutkimus arvioi hoidon vaikutusta kliinisiin lopputuloksiin ja sen kokonaisturvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeiden ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden tasapainon varmistamiseksi kahden potilasryhmän välillä käytetään kerroksittaista satunnaistamista.
Kerroksittaistamistekijät sisältävät: (1) implantoidun proteesiläppätyypin (bulbaariläppä/itse laajeneva läppä); (2) leikkauksen jälkeisen perushoito-ohjelman antikoagulaatiohoidon (verihiutaleiden estohoidon/antikoagulaatiohoidon).
Jokaisen kerroksen sisällä suoritetaan lohkosatunnaistaminen tietokoneella generoidulla satunnaisella sekvenssillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunqing Ye, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8613699282532
- Sähköposti: judia8510@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, ikä 60–85 vuotta.
- Onnistunut transfemoraalinen TAVR (VARC-3-kriteerien mukaisesti).
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT > 3x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN).
- Hematologiset häiriöt (Hgb < 80 g/L tai WBC < 4,0 × 10⁹/L).
- Pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote < 1 vuosi.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, neuromuskulaarinen sairaus (CK > 3x ULN) tai aktiivinen infektio.
- Immunosupressanttien tai voimakkaiden CYP3A4/P-gp-inhibiittorien/induktoreiden käyttö.
- Aineenvaihdunnan poikkeavuudet (esim. galaktoosi-intoleranssi).
- Tunnettu kolkiisiini-intoleranssi/ylituntoisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiiniryhmä
0,5 mg kerran päivässä (QD) suun kautta 12 kuukauden ajan, alkaen onnistuneen TAVR:n jälkeen ja vakauden saavuttamisen jälkeen ennen kotiuttamista, standardihoidon lisäksi.
|
Kolkiisiini 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Standardinen farmakologinen hoito ja pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen hoito TAVR-potilaille nykyisten kliinisten suositusten ja asiantuntijakonsensuksen mukaisesti
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Standardinen farmakologinen hoito ja pitkäaikainen leikkausjälkeinen hoito nykyisten kliinisten suositusten ja asiantuntijakonsensuksen mukaisesti TAVR-potilaille ilman kolkisiinin käyttöä.
|
Standardinen farmakologinen hoito ja pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen hoito TAVR-potilaille nykyisten kliinisten suositusten ja asiantuntijakonsensuksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkatetraalisen sydänventtiilin (THV) tromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitiin 4D-CT-kuvantamalla tunnistaaksesi läppien paksuuntumista tai vähentynyttä läppien liikettä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistelmäpäätepiste: Sisältää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan takaisin sairaalahoitoon joutumisen, läppävian ja kaiken syyn kuolleisuuden
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
|
Kliininen yhdistelmäpäätepiste: Sisältää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan takaisin sairaalahoitoon, läppävian ja kaiken aiheuttaman kuolleisuuden 1 vuoden sisällä
|
1 kuukausi, 1 vuosi
|
|
Tulehduksen/verenvuotohäiriön biomarkkereiden dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
|
Dynaamiset muutokset tulehdus-/hyytymismarkkereissa: Verimerkkien muutokset lähtötasosta 1 kuukautta ja 1 vuotta TAVR-leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi, 1 vuosi
|
|
Turvallisuuden arviointi: Haittavaikutusten ja laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
|
Haittavaikutukset: ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, ripuli, oksentaminen), lihaskipu, hermotulehdus, ihottuma, kihti, sairaalahoitoon johtava infektio, uusi pahanlaatuinen kasvain jne. Laboratorioepänormaaliudet: valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, maksa- ja munuaisten toiminta, kreatiinikinaasi jne. |
1 kuukausi, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-I2M-C&T-B-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .