Colchicine à faible dose pour la thromboprophylaxie après remplacement valvulaire aortique par cathéter (LoDoCo-TAVR)
11 mars 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Un essai contrôlé randomisé de thérapie anti-inflammatoire pour réduire la thrombose de la valve cardiaque après un remplacement valvulaire aortique par cathéter transfémoral
Cette étude prospective, randomisée, ouverte vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine à faible dose (0,5 mg par jour) dans la réduction de la thrombose des valves cardiaques par cathéter (THV) chez les patients après TAVR.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la colchicine plus les soins standard, soit les soins standard seuls pendant 12 mois.
L'objectif principal est de comparer le taux de thrombose valvulaire entre les deux groupes en utilisant l'imagerie 4D-CT à un an.
De plus, l'étude évaluera l'impact du traitement sur les résultats cliniques et son profil d'innocuité global.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour garantir l'équilibre entre les deux groupes de patients en ce qui concerne les facteurs pronostiques clés, une randomisation stratifiée sera utilisée.
Les facteurs de stratification incluent : (1) le type de valve prothétique implantée (valve bulbaire/valve auto-expansible) ; (2) le régime antithrombotique de base postopératoire (thérapie antiplaquettaire/thérapie anticoagulante).
Au sein de chaque strate, une randomisation par blocs sera effectuée en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunqing Ye, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8613699282532
- E-mail: judia8510@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de sténose aortique âgés de 60 à 85 ans.
- TAVI transfémoral réussi (selon les critères VARC-3).
- Participation volontaire avec formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 30 ml/min).
- Dysfonction hépatique sévère (ALT > 3x LNS ou bilirubine totale > 2x LNS).
- Troubles hématologiques (Hb < 80 g/L ou leucocytes < 4,0 × 10⁹/L).
- Cancer ou espérance de vie < 1 an.
- Maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique, maladie neuromusculaire (CK > 3x LNS) ou infection active.
- Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp.
- Anomalies métaboliques (ex. : intolérance au galactose).
- Intolérance/hypersensibilité connue à la colchicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Colchicine
0,5 mg une fois par jour (QD) par voie orale pendant 12 mois, à commencer après une TAVI réussie et une stabilisation avant la sortie, en plus des soins standards.
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Colchicine 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 mois
Prise en charge pharmacologique standard et soins postopératoires à long terme conformément aux directives cliniques actuelles et au consensus d'experts pour les patients TAVR
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Prise en charge pharmacologique standard et soins postopératoires à long terme conformément aux recommandations cliniques actuelles et au consensus d'experts pour les patients TAVR, sans utilisation de colchicine.
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Prise en charge pharmacologique standard et soins postopératoires à long terme conformément aux directives cliniques actuelles et au consensus d'experts pour les patients TAVR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de thrombose des valves cardiaques transcathéter (THV)
Délai: 1 an
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Évalué par imagerie 4D-CT pour identifier un épaississement des feuillets ou une réduction du mouvement des feuillets
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite clinique : comprenant l'accident vasculaire cérébral, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, la dysfonction valvulaire et la mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 1 an
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Critère composite clinique : incluant l'accident vasculaire cérébral, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, la dysfonction valvulaire et la mortalité toutes causes confondues dans un délai d'un an
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1 mois, 1 an
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Évolutions Dynamiques des Biomarqueurs Inflammatoires/Coagulants
Délai: 1 mois, 1 an
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Changements Dynamiques des Biomarqueurs Inflammatoires/Coagulation : Évolution des marqueurs sanguins de la valeur de base à 1 mois et 1 an après TAVR
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1 mois, 1 an
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Évaluation de la sécurité : Incidence des réactions indésirables aux médicaments et des anomalies de laboratoire
Délai: 1 mois, 1 an
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Effets indésirables médicamenteux : symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, diarrhée, vomissements), myalgie, névrite, éruption cutanée, goutte, hospitalisation due à une infection, nouvelle apparition de malignité, etc. Anomalies de laboratoire : numération des globules blancs, numération absolue des neutrophiles, fonction hépatique et rénale, créatine kinase, etc. |
1 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .