Lavdose kolkisin for tromboseprofylakse etter transkateter aortaklaff-implantasjon (LoDoCo-TAVR)
11. mars 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En randomisert kontrollert studie av antiinflammatorisk behandling for å redusere transkateter-hjerteklafftrombose etter transfemoral transkateter aortaklaffeimplantasjon
Denne prospektive, randomiserte, åpne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose kolchisin (0,5 mg daglig) for å redusere transkateter-hjerteklaff (THV) trombose hos pasienter etter TAVR.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten å motta kolchisin pluss standardbehandling eller kun standardbehandling i 12 måneder.
Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av klafftrombose mellom de to gruppene ved bruk av 4D-CT-bildeforming etter ett år.
I tillegg vil studien evaluere behandlingens innvirkning på kliniske utfall og dens overordnede sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre balanse mellom de to pasientgruppene i nøkkel prognostiske faktorer, vil stratifisert randomisering bli brukt.
Stratifiseringsfaktorer inkluderer: (1) type implantert proteseventil (bulbær ventil/selvutvidende ventil); (2) postoperativt baseline antithrombotisk regime (antiplateletterapi/antikoagulasjonsterapi).
Innenfor hvert stratum vil blokkrandomisering utføres ved hjelp av en datagenerert tilfeldig sekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunqing Ye, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613699282532
- E-post: judia8510@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aortastenose i alderen 60–85 år.
- Vellykket transfemoral TAVR (i henhold til VARC-3-kriterier).
- Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nyreinsuffisiens (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Alvorlig leversvikt (ALT > 3x øvre normalgrense eller totalt bilirubin > 2x øvre normalgrense).
- Hematologiske lidelser (Hgb < 80 g/L eller leukocytter < 4,0 × 10⁹/L).
- Malignitet eller forventet levealder < 1 år.
- Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, neuromuskulær sykdom (CK > 3x øvre normalgrense) eller aktiv infeksjon.
- Bruk av immunsuppressiva eller sterke CYP3A4/P-gp-hemmere/indusere.
- Metaboliske unormaliteter (f.eks. galaktoseintoleranse).
- Kjent intoleranse/overfølsomhet for kolchicin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolchicingruppen
0,5 mg en gang daglig (QD) peroralt i 12 måneder, start etter vellykket TAVR og stabilisering før utskrivelse, i tillegg til standard behandling.
|
Colchicin 0,5 mg peroralt en gang daglig i 12 måneder
Standard farmakologisk behandling og langtidsoppfølging i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus for TAVR-pasienter
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Standard farmakologisk behandling og langtids postoperativ oppfølging i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus for TAVR-pasienter, uten bruk av kolchicin.
|
Standard farmakologisk behandling og langtidsoppfølging i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus for TAVR-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av transkateter hjerteklaff (THV) trombose
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert via 4D-CT-bildedannelse for å identifisere forsnapping fortykkelse eller redusert forsnappingsbevegelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensatt endepunkt: Inkludert slag, reinnleggelse for hjertesvikt, klaffedysfunksjon og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 1 år
|
Klinisk sammensatt endepunkt: Inkluderer slag, reinnleggelse for hjertesvikt, klaffedysfunksjon og dødelighet fra alle årsaker innen 1 år
|
1 måned, 1 år
|
|
Dynamiske endringer i inflammatoriske/koagulasjons biomarkører
Tidsramme: 1 måned, 1 år
|
Dynamiske endringer i inflammatoriske/koagulasjonsbiomarkører: Endringer i blodmarkører fra utgangspunkt til 1 måned og 1 år etter TAVR
|
1 måned, 1 år
|
|
Sikkerhetsvurdering: Forekomst av bivirkninger og laboratorieavvik
Tidsramme: 1 måned, 1 år
|
Bivirkninger: gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diaré, oppkast), myalgi, nevritt, hudutslag, gikt, innleggelse på grunn av infeksjon, nyoppstått malignitet, etc. Laboratorieavvik: hvite blodceller, absolutt neutrofilantall, lever- og nyrefunksjon, kreatinkinase, etc. |
1 måned, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .