Laaggedoseerde colchicine voor tromboseprofylaxe na transcatheter aortaklepvervanging (LoDoCo-TAVR)
11 maart 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar anti-inflammatoire therapie om transkatheter hartkleptrombose te verminderen na transfemorale transkatheter aortaklepvervanging
Dit prospectieve, gerandomiseerde, open-label onderzoek heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis colchicine (0,5 mg dagelijks) te evalueren bij het verminderen van transkatheterhartklep (THV) trombose bij patiënten na TAVR.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 maanden ofwel colchicine plus standaardzorg ofwel alleen standaardzorg te ontvangen.
Het primaire doel is om het percentage kleptrombose tussen de twee groepen te vergelijken met behulp van 4D-CT-beeldvorming na één jaar.
Daarnaast zal het onderzoek de impact van de behandeling op klinische uitkomsten en het algehele veiligheidsprofiel evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een evenwicht tussen de twee groepen patiënten te waarborgen op basis van belangrijke prognostische factoren, zal gestratificeerde randomisatie worden gebruikt.
Stratificatiefactoren omvatten: (1) type geïmplanteerde protheseklep (bulbusklep/zelfexpandende klep); (2) postoperatief basaal antitrombotisch regime (plaatjesaggregatieremmende therapie/antistollingstherapie).
Binnen elke stratum zal blokrandomisatie worden uitgevoerd met behulp van een computergenerieke willekeurige reeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yunqing Ye, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8613699282532
- E-mail: judia8510@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aortastenose in de leeftijd van 60-85 jaar.
- Succesvolle transfemorale TAVR (volgens VARC-3 criteria).
- Vrijwillige deelname met getekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Ernstig nierfalen (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Ernstige leverdisfunctie (ALT > 3x ULN of totaal bilirubine > 2x ULN).
- Hematologische aandoeningen (Hgb < 80 g/L of WBC < 4,0 × 10⁹/L).
- Maligniteit of levensverwachting < 1 jaar.
- Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, neuromusculaire ziekte (CK > 3x ULN) of actieve infectie.
- Gebruik van immunosuppressiva of sterke CYP3A4/P-gp remmers/induceerders.
- Metabole afwijkingen (bijv. galactose-intolerantie).
- Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor colchicine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colchicinegroep
0,5 mg eenmaal daags (QD) oraal gedurende 12 maanden, startend na succesvolle TAVR en stabilisatie vóór ontslag, bovenop de standaardzorg.
|
Colchicine 0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden
Standaard farmacologisch management en langdurige postoperatieve zorg volgens de huidige klinische richtlijnen en expertconsensus voor TAVR-patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Behandeling
Standaard farmacologisch management en langdurige postoperatieve zorg volgens de huidige klinische richtlijnen en expertconsensus voor TAVR-patiënten, zonder het gebruik van colchicine.
|
Standaard farmacologisch management en langdurige postoperatieve zorg volgens de huidige klinische richtlijnen en expertconsensus voor TAVR-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Transcatheter Hartklep (THV) Trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld via 4D-CT-beeldvorming om verdikking van de klepbladen of verminderde klepbladbeweging te identificeren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch samengesteld eindpunt: Inclusief beroerte, heropname voor hartfalen, klepdisfunctie en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
|
Klinisch samengesteld eindpunt: Inclusief beroerte, heropname voor hartfalen, klepdisfunctie en mortaliteit door alle oorzaken binnen 1 jaar
|
1 maand, 1 jaar
|
|
Dynamische Veranderingen in Inflammatoire/Stollingsbiomarkers
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
|
Dynamische veranderingen in inflammatoire/stollingsbiomarkers: Veranderingen in bloedmarkers van baseline tot 1 maand en 1 jaar na TAVR
|
1 maand, 1 jaar
|
|
Veiligheidsevaluatie: Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen: gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, diarree, braken), myalgie, neuritis, huiduitslag, jicht, ziekenhuisopname door infectie, nieuw ontstane maligniteit, enz. Laboratoriumafwijkingen: witte bloedcellen, absoluut neutrofielen aantal, lever- en nierfunctie, creatinekinase, enz. |
1 maand, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .