低剂量秋水仙碱用于经导管主动脉瓣置换术后血栓预防 (LoDoCo-TAVR)
2026年3月11日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
一项关于抗炎治疗减少经股动脉经导管主动脉瓣置换术后经导管心脏瓣膜血栓形成的随机对照试验
这项前瞻性、随机、开放标签研究旨在评估低剂量秋水仙碱（每日0.5 mg）在减少经导管心脏瓣膜置换术后患者瓣膜血栓形成方面的疗效和安全性。
参与者将被随机分配接受秋水仙碱联合标准治疗或单独标准治疗，为期12个月。
主要目标是通过一年时的4D-CT成像比较两组间的瓣膜血栓形成率。
此外，本研究还将评估该治疗对临床结局的影响及其总体安全性。
研究概览
详细说明
为确保两组患者在关键预后因素上的平衡，将采用分层随机化方法。
分层因素包括：(1) 植入的人工瓣膜类型（球囊瓣膜/自膨式瓣膜）；(2) 术后基线抗栓方案（抗血小板治疗/抗凝治疗）。
在每个层内，将使用计算机生成的随机序列进行区组随机化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunqing Ye, MD, PhD
- 电话号码：8613699282532
- 邮箱：judia8510@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60-85岁的主动脉瓣狭窄患者。
- 成功完成经股动脉TAVR（符合VARC-3标准）。
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重肾功能不全（eGFR ≤ 30 ml/min）。
- 严重肝功能异常（ALT > 3倍正常值上限或总胆红素 > 2倍正常值上限）。
- 血液系统疾病（血红蛋白 < 80 g/L 或白细胞 < 4.0 × 10⁹/L）。
- 恶性肿瘤或预期寿命 < 1年。
- 炎症性肠病、慢性腹泻、神经肌肉疾病（肌酸激酶 > 3倍正常值上限）或活动性感染。
- 使用免疫抑制剂或强效CYP3A4/P-gp抑制剂/诱导剂。
- 代谢异常（如半乳糖不耐受）。
- 已知对秋水仙碱不耐受/过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：秋水仙碱组
在标准治疗基础上，TAVR成功后出院前稳定期开始，口服0.5 mg，每日一次（QD），持续12个月。
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秋水仙碱 0.5 毫克，每日口服一次，持续 12 个月
根据当前临床指南和专家共识，对TAVR患者进行标准药物管理和长期术后护理
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有源比较器：常规治疗
根据当前TAVR患者的临床指南和专家共识进行标准药物治疗和长期术后护理，不使用秋水仙碱。
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根据当前临床指南和专家共识，对TAVR患者进行标准药物管理和长期术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经导管心脏瓣膜（THV）血栓发生率
大体时间：1年
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通过四维CT成像评估以识别瓣叶增厚或瓣叶运动减弱
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床复合终点：包括卒中、心力衰竭再住院、瓣膜功能障碍和全因死亡率
大体时间：1个月，1年
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临床复合终点：包括1年内卒中、心力衰竭再住院、瓣膜功能障碍和全因死亡率
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1个月，1年
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炎症/凝血生物标志物的动态变化
大体时间：1个月，1年
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炎症/凝血生物标志物的动态变化：从基线到TAVR术后1个月和1年的血液标志物变化
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1个月，1年
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安全性评价：药物不良反应和实验室异常的发生率
大体时间：1个月, 1年
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药物不良反应：胃肠道症状（例如恶心、腹泻、呕吐）、肌痛、神经炎、皮疹、痛风、因感染住院、新发恶性肿瘤等。 实验室异常：白细胞计数、绝对中性粒细胞计数、肝肾功能、肌酸激酶等。 |
1个月, 1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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