Colchicina a basso dosaggio per la tromboprofilassi dopo sostituzione valvolare aortica transcatetere (LoDoCo-TAVR)
11 marzo 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia antinfiammatoria per ridurre la trombosi della valvola cardiaca dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere transfemorale
Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina a basso dosaggio (0,5 mg al giorno) nella riduzione della trombosi della valvola cardiaca transcatetere (THV) nei pazienti dopo TAVR.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere colchicina più cure standard o solo cure standard per 12 mesi.
L'obiettivo principale è confrontare il tasso di trombosi valvolare tra i due gruppi utilizzando l'imaging 4D-CT a un anno.
Inoltre, lo studio valuterà l'impatto del trattamento sugli esiti clinici e il suo profilo di sicurezza complessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per garantire l'equilibrio tra i due gruppi di pazienti in base ai fattori prognostici chiave, verrà utilizzata la randomizzazione stratificata.
I fattori di stratificazione includono: (1) tipo di valvola protesica impiantata (valvola bulbare/valvola autoespandibile); (2) regime antitrombotico basale postoperatorio (terapia antiaggregante/terapia anticoagulante).
All'interno di ogni strato, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi utilizzando una sequenza casuale generata dal computer.
I fattori di stratificazione includono: (1) tipo di valvola protesica impiantata (valvola bulbare/valvola autoespandibile); (2) regime antitrombotico basale postoperatorio (terapia antiaggregante/terapia anticoagulante).
All'interno di ogni strato, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi utilizzando una sequenza casuale generata dal computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunqing Ye, MD, PhD
- Numero di telefono: 8613699282532
- Email: judia8510@163.com
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stenosi aortica di età compresa tra 60 e 85 anni.
- TAVR transfemorale eseguito con successo (secondo i criteri VARC-3).
- Partecipazione volontaria con modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale grave (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Disfunzione epatica grave (ALT > 3x ULN o bilirubina totale > 2x ULN).
- Disturbi ematologici (Hgb < 80 g/L o WBC < 4.0 × 10⁹/L).
- Malignità o aspettativa di vita < 1 anno.
- Malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, malattia neuromuscolare (CK > 3x ULN) o infezione attiva.
- Uso di immunosoppressori o forti inibitori/induttori di CYP3A4/P-gp.
- Anomalie metaboliche (es. intolleranza al galattosio).
- Intolleranza/ipersensibilità nota alla colchicina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Colchicina
0.5 mg una volta al giorno (QD) per via orale per 12 mesi, a partire dopo il TAVR eseguito con successo e la stabilizzazione prima della dimissione, in aggiunta alle cure standard.
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Colchicina 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Gestione farmacologica standard e assistenza postoperatoria a lungo termine secondo le attuali linee guida cliniche e il consenso degli esperti per i pazienti sottoposti a TAVR
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Comparatore attivo: Trattamento Convenzionale
Gestione farmacologica standard e assistenza postoperatoria a lungo termine secondo le attuali linee guida cliniche e il consenso degli esperti per i pazienti sottoposti a TAVR, senza l'uso di colchicina.
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Gestione farmacologica standard e assistenza postoperatoria a lungo termine secondo le attuali linee guida cliniche e il consenso degli esperti per i pazienti sottoposti a TAVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di trombosi della valvola cardiaca transcatetere (THV)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato tramite imaging 4D-CT per identificare l'ispessimento dei lembi o la ridotta mobilità dei lembi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito clinico: Comprende ictus, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, disfunzione valvolare e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno
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Endpoint Composito Clinico: Comprende ictus, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, disfunzione valvolare e mortalità per tutte le cause entro 1 anno
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1 mese, 1 anno
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Cambiamenti Dinamici nei Biomarcatori Infiammatori/Coagulativi
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno
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Cambiamenti Dinamici nei Biomarcatori Infiammatori/Coagulativi: Variazioni dei marcatori ematici dal basale a 1 mese e 1 anno post-TAVR
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1 mese, 1 anno
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Valutazione della sicurezza: Incidenza delle reazioni avverse al farmaco e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno
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Reazioni avverse al farmaco: sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, diarrea, vomito), mialgia, neurite, eruzione cutanea, gotta, ospedalizzazione a causa di infezione, nuova insorgenza di malignità, ecc. Anomalie di laboratorio: conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, funzionalità epatica e renale, creatinchinasi, ecc. |
1 mese, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-I2M-C&T-B-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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