Colchicina em baixa dose para tromboprofilaxia após substituição da válvula aórtica por cateter (LoDoCo-TAVR)
11 de março de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Um Ensaio Controlado Randomizado de Terapia Anti-Inflamatória para Reduzir a Trombose da Válvula Cardíaca após Substituição Valvular Aórtica Transcateter Transfemoral
Este estudo prospetivo, randomizado e de etiqueta aberta tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da colchicina em dose baixa (0,5 mg diários) na redução da trombose da válvula cardíaca por cateter (THV) em doentes após TAVR.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber colchicina mais cuidados padrão ou apenas cuidados padrão durante 12 meses.
O objetivo principal é comparar a taxa de trombose valvular entre os dois grupos utilizando imagens 4D-CT ao fim de um ano.
Adicionalmente, o estudo avaliará o impacto do tratamento nos resultados clínicos e o seu perfil de segurança global.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber colchicina mais cuidados padrão ou apenas cuidados padrão durante 12 meses.
O objetivo principal é comparar a taxa de trombose valvular entre os dois grupos utilizando imagens 4D-CT ao fim de um ano.
Adicionalmente, o estudo avaliará o impacto do tratamento nos resultados clínicos e o seu perfil de segurança global.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para garantir o equilíbrio entre os dois grupos de doentes em fatores prognósticos-chave, será utilizada a randomização estratificada.
Os fatores de estratificação incluem: (1) tipo de válvula protésica implantada (válvula bulbar/válvula autoexpansível); (2) regime antitrombótico basal pós-operatório (terapia antiplaquetária/terapia anticoagulante).
Dentro de cada estrato, será realizada a randomização em blocos utilizando uma sequência aleatória gerada por computador.
Os fatores de estratificação incluem: (1) tipo de válvula protésica implantada (válvula bulbar/válvula autoexpansível); (2) regime antitrombótico basal pós-operatório (terapia antiplaquetária/terapia anticoagulante).
Dentro de cada estrato, será realizada a randomização em blocos utilizando uma sequência aleatória gerada por computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunqing Ye, MD, PhD
- Número de telefone: 8613699282532
- E-mail: judia8510@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica com idades entre 60-85 anos.
- TAVI transfemoral bem-sucedido (de acordo com os critérios VARC-3).
- Participação voluntária com Consentimento Informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min).
- Disfunção hepática grave (ALT > 3x VSN ou Bilirrubina Total > 2x VSN).
- Distúrbios hematológicos (Hgb < 80 g/L ou WBC < 4.0 × 10⁹/L).
- Malignidade ou esperança de vida < 1 ano.
- Doença inflamatória intestinal, diarreia crónica, doença neuromuscular (CK > 3x VSN) ou infeção ativa.
- Uso de imunossupressores ou inibidores/indutores fortes do CYP3A4/P-gp.
- Anormalidades metabólicas (ex.: intolerância à galactose).
- Intolerância/hipersensibilidade conhecida à colchicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo da Colchicina
0,5 mg uma vez por dia (QD) por via oral durante 12 meses, iniciando após TAVR bem-sucedido e estabilização antes da alta, além do tratamento padrão.
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Colchicina 0,5 mg por via oral uma vez por dia durante 12 meses
Gestão farmacológica padrão e cuidados pós-operatórios a longo prazo de acordo com as diretrizes clínicas atuais e consenso de especialistas para doentes TAVR
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Comparador Ativo: Tratamento Convencional
Gestão farmacológica padrão e cuidados pós-operatórios a longo prazo de acordo com as diretrizes clínicas atuais e consenso de especialistas para doentes TAVR, sem o uso de colchicina.
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Gestão farmacológica padrão e cuidados pós-operatórios a longo prazo de acordo com as diretrizes clínicas atuais e consenso de especialistas para doentes TAVR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Trombose da Válvula Cardíaca Transcateter (THV)
Prazo: 1 ano
|
Avaliado através de imagens de TC 4D para identificar espessamento dos folhetos ou redução do movimento dos folhetos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério de avaliação composto clínico: Inclui acidente vascular cerebral, rehospitalização por insuficiência cardíaca, disfunção valvular e mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês, 1 ano
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Critério Composto Clínico: Inclui acidente vascular cerebral, rehospitalização por insuficiência cardíaca, disfunção valvular e mortalidade por todas as causas no prazo de 1 ano
|
1 mês, 1 ano
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Alterações Dinâmicas em Biomarcadores Inflamatórios/Coagulação
Prazo: 1 mês, 1 ano
|
Alterações Dinâmicas nos Biomarcadores Inflamatórios/Coagulativos: Alterações nos marcadores sanguíneos desde a linha de base até 1 mês e 1 ano após TAVR
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1 mês, 1 ano
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Avaliação de Segurança: Incidência de reações adversas a medicamentos e anomalias laboratoriais
Prazo: 1 mês, 1 ano
|
Reações adversas a medicamentos: sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, diarreia, vómitos), mialgia, neurite, erupção cutânea, gota, hospitalização devido a infeção, neoplasia maligna de início recente, etc. Anormalidades laboratoriais: contagem de leucócitos, contagem absoluta de neutrófilos, função hepática e renal, creatina quinase, etc. |
1 mês, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .