Niskodawkowa kolchicyna w tromboprofilaktyce po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (LoDoCo-TAVR)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania terapii przeciwzapalnej w celu zmniejszenia zakrzepicy zastawki serca po przezskórnym, przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej
To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki kolchicyny (0,5 mg dziennie) w redukcji zakrzepicy zastawki serca wszczepianej przezcewnikowo (THV) u pacjentów po zabiegu TAVR.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę wraz ze standardową opieką lub do grupy otrzymującej wyłącznie standardową opiekę przez 12 miesięcy.
Głównym celem jest porównanie częstości występowania zakrzepicy zastawki między obiema grupami za pomocą obrazowania 4D-CT po roku.
Dodatkowo badanie oceni wpływ leczenia na wyniki kliniczne oraz jego ogólny profil bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapewnić równowagę między dwiema grupami pacjentów w kluczowych czynnikach prognostycznych, zastosowana zostanie randomizacja warstwowa.
Czynniki stratyfikacyjne obejmują: (1) rodzaj wszczepionej zastawki protetycznej (zastawka kulowa/zastawka samorozprężalna); (2) pooperacyjny podstawowy schemat leczenia przeciwzakrzepowego (leczenie przeciwpłytkowe/leczenie przeciwzakrzepowe).
W każdej warstwie zostanie przeprowadzona randomizacja blokowa przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji losowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunqing Ye, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613699282532
- E-mail: judia8510@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej w wieku 60-85 lat.
- Pomyślnie wykonana przezskórna implantacja zastawki aortalnej (TAVR) dostępu udowego (według kryteriów VARC-3).
- Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT > 3x ULN lub bilirubina całkowita > 2x ULN).
- Zaburzenia hematologiczne (Hgb < 80 g/L lub WBC < 4,0 × 10⁹/L).
- Nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia < 1 rok.
- Zapalna choroba jelit, przewlekła biegunka, choroba nerwowo-mięśniowa (CK > 3x ULN) lub aktywna infekcja.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4/P-gp.
- Nieprawidłowości metaboliczne (np. nietolerancja galaktozy).
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość na kolchicynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kolchicynowa
0,5 mg raz dziennie (QD) doustnie przez 12 miesięcy, rozpoczynając po udanym zabiegu TAVR i stabilizacji przed wypisem, w dodatku do standardowej opieki.
|
Kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Standardowe postępowanie farmakologiczne i długoterminowa opieka pooperacyjna zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i konsensusem eksperckim dla pacjentów poddawanych TAVR
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Standardowe postępowanie farmakologiczne i długoterminowa opieka pooperacyjna zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i konsensusem eksperckim dla pacjentów TAVR, bez stosowania kolchicyny.
|
Standardowe postępowanie farmakologiczne i długoterminowa opieka pooperacyjna zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i konsensusem eksperckim dla pacjentów poddawanych TAVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy zastawki serca wszczepianej przezskórnie (THV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą obrazowania 4D-CT w celu identyfikacji pogrubienia płatków lub zmniejszonej ruchomości płatków
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy kliniczny: Obejmujący udar, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, dysfunkcję zastawki oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
|
Złożony punkt końcowy kliniczny: Obejmujący udar, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, dysfunkcję zastawki oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 1 roku
|
1 miesiąc, 1 rok
|
|
Dynamiczne Zmiany w Biomarkerach Zapalnych/Koagulacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
|
Dynamiczne Zmiany w Biomarkerach Zapalnych/Krzepnięcia: Zmiany w markerach krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 1 roku po TAVR
|
1 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
|
Niekorzystne reakcje na lek: objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka, wymioty), bóle mięśni, zapalenie nerwów, wysypka skórna, dna moczanowa, hospitalizacja z powodu infekcji, nowo powstałe nowotwory itp. Nieprawidłowości laboratoryjne: liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów, czynność wątroby i nerek, kinaza kreatynowa itp. |
1 miesiąc, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .