Lågdos Kolchicin för Trombprofylax Efter Transkateter Aortaklaffbyte (LoDoCo-TAVR)
11 mars 2026 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En randomiserad kontrollerad studie av antiinflammatorisk terapi för att minska transkateterhjärtklafftrombos efter transfemoral transkateteraortaklaffersättning
Denna prospektiva, randomiserade, öppen-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdosskolchicin (0,5 mg dagligen) för att minska transkateter-hjärtklafftrombos (THV-trombos) hos patienter efter TAVR.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att antingen få kolchicin plus standardbehandling eller endast standardbehandling under 12 månader.
Det primära målet är att jämföra förekomsten av klafftrombos mellan de två grupperna med hjälp av 4D-CT-bildtagning efter ett år.
Dessutom kommer studien att utvärdera behandlingens inverkan på kliniska utfall och dess övergripande säkerhetsprofil.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa balans mellan de två patientgrupperna i viktiga prognostiska faktorer kommer stratifierad randomisering att användas.
Stratifieringsfaktorer inkluderar: (1) typ av implanterad protesventil (bulbar ventil/självexpanderande ventil); (2) postoperativt baslinjeantitrombotiskt regi (antiplatelett terapi/antikoagulationsbehandling).
Inom varje stratum kommer blockrandomisering att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunqing Ye, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613699282532
- E-post: judia8510@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aortastenos i åldern 60–85 år.
- Framgångsrik transfemoral TAVR (enligt VARC-3-kriterier).
- Frivillig deltagande med undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Svår njursvikt (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Svår leversjukdom (ALT > 3x ULN eller totalt bilirubin > 2x ULN).
- Hematologiska störningar (Hgb < 80 g/L eller WBC < 4,0 × 10⁹/L).
- Malignitet eller förväntad livslängd < 1 år.
- Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, neuromuskulär sjukdom (CK > 3x ULN) eller aktiv infektion.
- Användning av immunosuppressiva läkemedel eller starka CYP3A4/P-gp-hämmare/induktorer.
- Metabola avvikelser (t.ex. galaktosintolerans).
- Känd intolerans/överkänslighet mot colchicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolchicingrupp
0,5 mg en gång dagligen (QD) oralt i 12 månader, börjar efter framgångsrik TAVR och stabilisering före utskrivning, utöver standardvård.
|
Colchicin 0,5 mg peroralt en gång dagligen i 12 månader
Standardiserad farmakologisk behandling och långsiktig postoperativ vård enligt aktuella kliniska riktlinjer och expertkonsensus för TAVR-patienter
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Standard farmakologisk behandling och långtidsvård efter operation enligt aktuella kliniska riktlinjer och expertkonsensus för TAVR-patienter, utan användning av kolchicin.
|
Standardiserad farmakologisk behandling och långsiktig postoperativ vård enligt aktuella kliniska riktlinjer och expertkonsensus för TAVR-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av trombos i transkateterhjärtklaff (THV)
Tidsram: 1 år
|
Bedömd via 4D-CT-avbildning för att identifiera segelförstyvning eller reducerad segelrörelse
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt sammansatt slutpunkt: Inkluderar stroke, återinläggning för hjärtsvikt, klaffdysfunktion och allmän dödlighet
Tidsram: 1 månad, 1 år
|
Kliniskt sammansatt slutpunkt: Inkluderar stroke, återinläggning för hjärtsvikt, klaffdysfunktion och allmän dödlighet inom 1 år
|
1 månad, 1 år
|
|
Dynamiska förändringar i inflammatoriska/koagulationsbiomarkörer
Tidsram: 1 månad, 1 år
|
Dynamiska förändringar i inflammatoriska/koagulationsbiomarkörer: Förändringar i blodmarkörer från baslinjen till 1 månad och 1 år efter TAVR
|
1 månad, 1 år
|
|
Säkerhetsutvärdering: Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 1 månad, 1 år
|
Biverkningar av läkemedel: mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, diarré, kräkningar), myalgi, neurit, hudutslag, gikt, sjukhusinläggning på grund av infektion, nyuppkommen malignitet, etc. Laboratorieavvikelser: antalet vita blodkroppar, absolut neutrofilantal, lever- och njurfunktion, kreatinkinas, etc. |
1 månad, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .