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Niedrigdosiertes Colchicin zur Thromboseprophylaxe nach transkatheter Aortenklappenersatz (LoDoCo-TAVR)

11. März 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur entzündungshemmenden Therapie zur Reduzierung von Transkatheter-Herzklappenthrombosen nach transfemoralem transkathetergestütztem Aortenklappenersatz

Diese prospektive, randomisierte, offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Colchicin (0,5 mg täglich) bei der Reduzierung von transkathetergestützten Herzklappen (THV)-Thrombosen bei Patienten nach TAVR zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Colchicin plus Standardtherapie oder nur Standardtherapie über 12 Monate erhalten. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Klappenthromboserate zwischen den beiden Gruppen mittels 4D-CT-Bildgebung nach einem Jahr. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen der Behandlung auf klinische Ergebnisse und ihr allgemeines Sicherheitsprofil bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Patientengruppen bei wichtigen prognostischen Faktoren zu gewährleisten, wird eine stratifizierte Randomisierung verwendet. Stratifizierungsfaktoren umfassen: (1) Art der implantierten Prothesenklappe (Bulbarklappe/selbstexpandierende Klappe); (2) postoperatives Basisantithrombotikum-Regime (Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulationstherapie). Innerhalb jeder Schicht wird eine Blockrandomisierung unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Aortenstenose im Alter von 60-85 Jahren.
  • Erfolgreiche transfemorale TAVR (gemäß VARC-3-Kriterien).
  • Freiwillige Teilnahme mit unterzeichnetem Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 30 ml/min).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 3x ULN oder Gesamtbilirubin > 2x ULN).
  • Hämatologische Erkrankungen (Hgb < 80 g/L oder WBC < 4,0 × 10⁹/L).
  • Malignome oder Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, neuromuskuläre Erkrankung (CK > 3x ULN) oder aktive Infektion.
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder starken CYP3A4/P-gp-Inhibitoren/Induktoren.
  • Stoffwechselanomalien (z.B. Galaktoseintoleranz).
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin-Gruppe
0,5 mg einmal täglich (QD) oral für 12 Monate, beginnend nach erfolgreichem TAVR und Stabilisierung vor der Entlassung, zusätzlich zur Standardtherapie.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg oral einmal täglich über 12 Monate
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardpharmakologische Behandlung und langfristige postoperative Versorgung gemäß aktuellen klinischen Leitlinien und Expertenkonsens für TAVR-Patienten
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Standardmäßige pharmakologische Behandlung und langfristige postoperative Betreuung gemäß aktuellen klinischen Leitlinien und Expertenkonsens für TAVR-Patienten, ohne die Verwendung von Colchicin.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardpharmakologische Behandlung und langfristige postoperative Versorgung gemäß aktuellen klinischen Leitlinien und Expertenkonsens für TAVR-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Transkatheter-Herzklappen (THV) Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilt mittels 4D-CT-Bildgebung zur Identifizierung von Klappenverdickung oder reduzierter Klappenbewegung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Endpunkt: Einschließlich Schlaganfall, Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz, Klappendysfunktion und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr
Klinischer kombinierter Endpunkt: Einschließlich Schlaganfall, Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz, Klappendysfunktion und Gesamtsterblichkeit innerhalb von 1 Jahr
1 Monat, 1 Jahr
Dynamische Veränderungen bei Entzündungs-/Gerinnungsbiomarkern
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr
Dynamische Veränderungen von Entzündungs-/Gerinnungsbiomarkern: Veränderungen der Blutmarker vom Ausgangswert bis zu 1 Monat und 1 Jahr nach TAVR
1 Monat, 1 Jahr
Sicherheitsbewertung: Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Laborabweichungen
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr

Nebenwirkungen von Arzneimitteln: gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Durchfall, Erbrechen), Myalgie, Neuritis, Hautausschlag, Gicht, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion, neu aufgetretene Malignität usw.

Laboranomalien: Anzahl der weißen Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl, Leber- und Nierenfunktion, Kreatinkinase usw.
1 Monat, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-I2M-C&T-B-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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