Nízkodávkový Kolchicin pro Tromboprofylaxi po Transkatetrální Náhradě Aortální Chlopně (LoDoCo-TAVR)
11. března 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Randomizovaná kontrolovaná studie protizánětlivé léčby ke snížení trombózy transkatetrové srdeční chlopně po transfemorální náhradě aortální chlopně transkatetrovou metodou
Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízké dávky kolchicinu (0,5 mg denně) při snižování trombózy transkatetrové srdeční chlopně (THV) u pacientů po TAVR.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude po dobu 12 měsíců dostávat kolchicin spolu se standardní péčí, nebo do skupiny se samotnou standardní péčí.
Primárním cílem je porovnat míru trombózy chlopně mezi oběma skupinami pomocí 4D-CT zobrazení po jednom roce.
Studie navíc vyhodnotí vliv léčby na klinické výsledky a její celkový bezpečnostní profil.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zajištění rovnováhy mezi oběma skupinami pacientů v klíčových prognostických faktorech bude použita stratifikovaná randomizace.
Stratifikační faktory zahrnují: (1) typ implantované protetické chlopně (bulbózní chlopeň/samorozpínající se chlopeň); (2) pooperační výchozí antitrombotický režim (antiagregační léčba/antikoagulační léčba).
V rámci každé vrstvy bude provedena bloková randomizace pomocí počítačem generované náhodné sekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunqing Ye, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8613699282532
- E-mail: judia8510@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aortální stenózou ve věku 60–85 let.
- Úspěšná transfemorální TAVR (dle kritérií VARC-3).
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká renální insuficience (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Těžká jaterní dysfunkce (ALT > 3× ULN nebo celkový bilirubin > 2× ULN).
- Hematologické poruchy (Hgb < 80 g/L nebo WBC < 4,0 × 10⁹/L).
- Malignita nebo očekávaná délka života < 1 rok.
- Zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, neuromuskulární onemocnění (CK > 3× ULN) nebo aktivní infekce.
- Užívání imunosupresiv nebo silných inhibitorů/induktorů CYP3A4/P-gp.
- Metabolické abnormality (např. intolerance galaktózy).
- Známá intolerance/přecitlivělost na kolchicin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicinová skupina
0,5 mg jednou denně (QD) perorálně po dobu 12 měsíců, začínající po úspěšném TAVR a stabilizaci před propuštěním, navíc k standardní péči.
|
Kolchicin 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Standardní farmakologický management a dlouhodobá pooperační péče podle současných klinických doporučení a odborného konsenzu pro pacienty po TAVR
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Standardní farmakologické vedení a dlouhodobá pooperační péče podle současných klinických doporučení a odborného konsenzu pro pacienty s TAVR, bez použití kolchicinu.
|
Standardní farmakologický management a dlouhodobá pooperační péče podle současných klinických doporučení a odborného konsenzu pro pacienty po TAVR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt trombózy transkatetrové srdeční chlopně (THV)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno pomocí 4D-CT zobrazování k identifikaci ztluštění cípů nebo sníženého pohybu cípů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický kompozitní koncový bod: Zahrnuje cévní mozkovou příhodu, opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání, dysfunkci chlopně a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
|
Klinický kompozitní ukazatel: Zahrnuje cévní mozkovou příhodu, opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání, dysfunkci chlopně a úmrtnost ze všech příčin do 1 roku
|
1 měsíc, 1 rok
|
|
Dynamické změny v zánětlivých/koagulačních biomarkerech
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
|
Dynamické změny zánětlivých/srážecích biomarkerů: Změny krevních markerů od výchozí hodnoty do 1 měsíce a 1 roku po TAVR
|
1 měsíc, 1 rok
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků a laboratorních abnormalit
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
|
Nežádoucí účinky léčiv: gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, průjem, zvracení), myalgie, neuritida, kožní vyrážka, dna, hospitalizace kvůli infekci, nově vzniklé malignity atd. Laboratorní odchylky: počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, funkce jater a ledvin, kreatinkináza atd. |
1 měsíc, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .