경피적 대동맥판막치환술 후 혈전예방을 위한 저용량 콜치친 (LoDoCo-TAVR)
2026년 3월 11일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
대퇴동맥 경피적 대동맥 판막 치환술 후 경피적 심장 판막 혈전증 감소를 위한 항염증 요법의 무작위 대조 임상시험
이 전향적, 무작위, 개방형 연구는 TAVR 후 환자에서 저용량 콜히친(일일 0.5 mg)이 경피적 심장판막(THV) 혈전증을 감소시키는 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 12개월 동안 콜히친과 표준 치료를 함께 받거나 표준 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 목표는 1년 후 4D-CT 영상을 사용하여 두 그룹 간 판막 혈전증 발생률을 비교하는 것입니다.
또한, 이 연구는 치료가 임상 결과에 미치는 영향과 전반적인 안전성 프로필을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중요한 예후 인자에서 두 환자 군 간의 균형을 보장하기 위해, 층화 무작위 배정이 사용될 것입니다.
층화 요인은 다음과 같습니다: (1) 이식된 인공판막의 유형(구형 판막/자기확장 판막); (2) 수술 후 기초 항혈전 요법(항혈소판 요법/항응고 요법).
각 층 내에서 컴퓨터로 생성된 무작위 순서를 사용하여 블록 무작위 배정이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunqing Ye, MD, PhD
- 전화번호: 8613699282532
- 이메일: judia8510@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60-85세의 대동맥 협착증 환자.
- VARC-3 기준에 따른 성공적인 대퇴동맥 경유 TAVR 시술.
- 서명된 동의서를 통한 자발적 참여.
제외 기준:
- 심한 신부전 (eGFR ≤ 30 ml/min).
- 심한 간기능 장애 (ALT > 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
- 혈액학적 장애 (헤모글로빈 < 80 g/L 또는 백혈구 < 4.0 × 10⁹/L).
- 악성 종양 또는 기대 수명 < 1년.
- 염증성 장질환, 만성 설사, 신경근육 질환 (CK > 정상 상한치의 3배) 또는 활동성 감염.
- 면역억제제 또는 강력한 CYP3A4/P-gp 억제제/유도제 사용.
- 대사 이상 (예: 갈락토스 불내증).
- 콜히친에 대한 알려진 불내성/과민반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 그룹
표준 치료에 추가하여 성공적인 TAVR 후 퇴원 전 안정화 시점부터 시작하여 12개월 동안 1일 1회 경구 투여
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콜히친 0.5 mg을 12개월 동안 매일 1회 경구 투여
TAVR 환자에 대한 현재 임상 가이드라인 및 전문가 합의에 따른 표준 약물 치료 및 장기 수술 후 관리
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활성 비교기: 기존 치료법
TAVR 환자를 위한 현재 임상 지침 및 전문가 합의에 따른 표준 약물 치료 및 장기간 수술 후 관리, 콜히친 사용 없이.
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TAVR 환자에 대한 현재 임상 가이드라인 및 전문가 합의에 따른 표준 약물 치료 및 장기 수술 후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 심장판막 (THV) 혈전증의 발생률
기간: 1년
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4D-CT 영상을 통해 판막 비후 또는 판막 운동 저하를 확인하여 평가
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 종료점: 뇌졸중, 심부전 재입원, 판막 기능 이상 및 모든 원인 사망률 포함
기간: 1개월, 1년
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임상 복합 종점: 1년 이내 뇌졸중, 심부전 재입원, 판막 기능 이상 및 모든 원인으로 인한 사망률 포함
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1개월, 1년
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염증/응고 생체지표의 동적 변화
기간: 1개월, 1년
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염증/응고 생체표지자의 동적 변화: TAVR 시술 후 1개월 및 1년 시점까지의 혈액 표지자 변화
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1개월, 1년
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안전성 평가: 약물 부작용 및 실험실 이상 발생률
기간: 1개월, 1년
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약물 부작용: 위장관 증상(예: 메스꺼움, 설사, 구토), 근육통, 신경염, 피부 발진, 통풍, 감염으로 인한 입원, 신발생 악성종양 등. 검사실 이상: 백혈구 수, 절대 호중구 수, 간 및 신장 기능, 크레아틴 키나제 등. |
1개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-I2M-C&T-B-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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