Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Colchicin til tromboprofylakse efter transkateter aortaklapudskiftning (LoDoCo-TAVR)

11. marts 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Et randomiseret kontrolleret forsøg med antiinflammatorisk terapi for at reducere trombotisk dannelse på transkateter-hjerteklap efter transfemoral transkateter aortaklapudskiftning

Dette prospektive, randomiserede, åbne studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) til at reducere transkateter hjerteklap (THV) trombose hos patienter efter TAVR. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage colchicin plus standardbehandling eller kun standardbehandling i 12 måneder. Det primære mål er at sammenligne forekomsten af klaptrombose mellem de to grupper ved hjælp af 4D-CT billeddannelse efter et år. Derudover vil studiet evaluere behandlingens indvirkning på kliniske resultater og dens generelle sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sikre balance mellem de to patientgrupper i nøgleprognostiske faktorer, vil lagdelt randomisering blive anvendt. Lagdelingsfaktorer omfatter: (1) type af implanteret proteseventil (bulbusventil/selvudvidende ventil); (2) postoperativt basalt antithrombotisk regime (antipladebehandling/antikoagulationsbehandling). Inden for hvert lag vil blokrandomisering blive udført ved hjælp af en computer-genereret tilfældig sekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aortastenose i alderen 60-85 år.
  • Vellykket transfemoral TAVR (ifølge VARC-3-kriterierne).
  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Svær nyreinsufficiens (eGFR ≤ 30 ml/min).
  • Svær leversvigt (ALT > 3x øvre normalgrænse eller totalt bilirubin > 2x øvre normalgrænse).
  • Hematologiske lidelser (Hgb < 80 g/L eller WBC < 4,0 × 10⁹/L).
  • Malignitet eller forventet levetid < 1 år.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, neuromuskulær sygdom (CK > 3x øvre normalgrænse) eller aktiv infektion.
  • Brug af immunosuppressiva eller stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere/inducere.
  • Metaboliske abnormaliteter (f.eks. galaktoseintolerance).
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for colchicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicingruppen
0,5 mg én gang dagligt (QD) oralt i 12 måneder, startende efter succesfuld TAVR og stabilisering før udskrivelse, oven i standardbehandling.
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 mg oralt en gang dagligt i 12 måneder
Andet: Standardbehandling
Standard farmakologisk behandling og langtidsopfølgning efter operation i henhold til gældende kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus for TAVR-patienter
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Standard farmakologisk behandling og langvarig postoperativ pleje i henhold til nuværende kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus for TAVR-patienter, uden brug af colchicin.
Andet: Standardbehandling
Standard farmakologisk behandling og langtidsopfølgning efter operation i henhold til gældende kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus for TAVR-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af transkateter hjerteklap (THV) trombose
Tidsramme: 1 år
Vurderet via 4D-CT-skanning for at identificere bladtykkelse eller reduceret bladbevægelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat endepunkt: Inkluderer slagtilfælde, genindlæggelse for hjertesvigt, klapdysfunktion og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 1 år
Klinisk sammensat endepunkt: Inkluderer slagtilfælde, genindlæggelse for hjertesvigt, klapdysfunktion og altårsdødelighed inden for 1 år
1 måned, 1 år
Dynamiske Ændringer i Inflammatoriske/Størkningsbiomarkører
Tidsramme: 1 måned, 1 år
Dynamiske ændringer i inflammatoriske/koagulations biomarkører: Ændringer i blodmarkører fra baseline til 1 måned og 1 år efter TAVR
1 måned, 1 år
Sikkerhedsevaluering: Forekomst af bivirkninger og laboratorieafvigelser
Tidsramme: 1 måned, 1 år

Bivirkninger: gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré, opkastning), myalgi, neuritis, hududslæt, gigt, indlæggelse på grund af infektion, nyopstået malignitet osv.

Laboratorieabnormiteter: hvidt blodlegemeantal, absolut neutrofilantal, lever- og nyrefunktion, kreatinkinase osv.
1 måned, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-I2M-C&T-B-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner