Colchicina a dosis bajas para tromboprofilaxis tras el reemplazo valvular aórtico transcatéter (LoDoCo-TAVR)
11 de marzo de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Terapia Antiinflamatoria para Reducir la Trombosis de la Válvula Cardíaca por Vía Transcatéter Después del Reemplazo de la Válvula Aórtica por Vía Transcatéter Transfemoral
Este estudio prospectivo, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la colchicina en dosis baja (0,5 mg diarios) para reducir la trombosis de la válvula cardiaca transcatéter (THV) en pacientes después de TAVR.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir colchicina más atención estándar o atención estándar sola durante 12 meses.
El objetivo principal es comparar la tasa de trombosis valvular entre los dos grupos mediante imágenes 4D-TC al año.
Además, el estudio evaluará el impacto del tratamiento en los resultados clínicos y su perfil de seguridad general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para garantizar el equilibrio entre los dos grupos de pacientes en factores pronósticos clave, se utilizará una aleatorización estratificada.
Los factores de estratificación incluyen: (1) tipo de válvula protésica implantada (válvula bulbar/válvula autoexpandible); (2) régimen antitrombótico basal postoperatorio (terapia antiplaquetaria/terapia anticoagulante).
Dentro de cada estrato, se realizará una aleatorización por bloques utilizando una secuencia aleatoria generada por ordenador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunqing Ye, MD, PhD
- Número de teléfono: 8613699282532
- Correo electrónico: judia8510@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica de 60 a 85 años.
- TAVR transfemoral exitoso (según criterios VARC-3).
- Participación voluntaria con formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min).
- Disfunción hepática grave (ALT > 3x LSN o bilirrubina total > 2x LSN).
- Trastornos hematológicos (Hgb < 80 g/L o WBC < 4,0 × 10⁹/L).
- Neoplasia maligna o esperanza de vida < 1 año.
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, enfermedad neuromuscular (CK > 3x LSN) o infección activa.
- Uso de inmunosupresores o inhibidores/inductores potentes de CYP3A4/P-gp.
- Alteraciones metabólicas (p. ej., intolerancia a la galactosa).
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida a la colchicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Colchicina
0,5 mg una vez al día (QD) por vía oral durante 12 meses, comenzando después de un TAVR exitoso y la estabilización antes del alta, además del tratamiento estándar.
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Colchicina 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 12 meses
Manejo farmacológico estándar y cuidado postoperatorio a largo plazo según las guías clínicas actuales y el consenso de expertos para pacientes TAVR
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Comparador activo: Tratamiento Convencional
Manejo farmacológico estándar y cuidados postoperatorios a largo plazo según las guías clínicas actuales y el consenso de expertos para pacientes de TAVR, sin el uso de colchicina.
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Manejo farmacológico estándar y cuidado postoperatorio a largo plazo según las guías clínicas actuales y el consenso de expertos para pacientes TAVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trombosis de la válvula cardíaca por catéter (THV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado mediante imágenes de TAC 4D para identificar engrosamiento de los folíolos o reducción del movimiento de los folíolos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endpoint Compuesto Clínico: Incluyendo accidente cerebrovascular, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, disfunción valvular y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
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Punto final compuesto clínico: Incluye accidente cerebrovascular, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, disfunción valvular y mortalidad por todas las causas dentro de 1 año
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1 mes, 1 año
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Cambios Dinámicos en Biomarcadores Inflamatorios/Coagulación
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
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Cambios Dinámicos en Biomarcadores Inflamatorios/de Coagulación: Cambios en marcadores sanguíneos desde el inicio hasta 1 mes y 1 año después del TAVR
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1 mes, 1 año
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Evaluación de Seguridad: Incidencia de reacciones adversas a medicamentos y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
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Reacciones adversas al medicamento: síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, diarrea, vómitos), mialgia, neuritis, erupción cutánea, gota, hospitalización debido a infección, neoplasia maligna de nuevo inicio, etc. Anomalías de laboratorio: recuento de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos, función hepática y renal, creatina quinasa, etc. |
1 mes, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-I2M-C&T-B-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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