Низкодозовый колхицин для тромбопрофилактики после транскатетерной замены аортального клапана (LoDoCo-TAVR)
11 марта 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Рандомизированное контролируемое исследование противовоспалительной терапии для снижения тромбоза транскатетерного клапана сердца после транскатетерной замены аортального клапана трансфеморальным доступом
Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности низких доз колхицина (0,5 мг ежедневно) в снижении тромбоза транскатетерного клапана сердца (THV) у пациентов после TAVR.
Участники будут случайным образом распределены либо на получение колхицина в дополнение к стандартной терапии, либо только на стандартную терапию в течение 12 месяцев.
Основная цель — сравнить частоту тромбоза клапана между двумя группами с использованием 4D-КТ визуализации через год.
Кроме того, в исследовании будет оценено влияние лечения на клинические исходы и его общий профиль безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения баланса между двумя группами пациентов по ключевым прогностическим факторам будет использована стратифицированная рандомизация.
Факторы стратификации включают: (1) тип имплантированного протеза клапана (бульбарный клапан/самораскрывающийся клапан); (2) исходная послеоперационная антитромботическая схема (антиагрегантная терапия/антикоагулянтная терапия).
Внутри каждого страта будет выполнена блочная рандомизация с использованием компьютерной генерируемой случайной последовательности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunqing Ye, MD, PhD
- Номер телефона: 8613699282532
- Электронная почта: judia8510@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аортальным стенозом в возрасте 60-85 лет.
- Успешная транскатетерная имплантация аортального клапана (трансфеморальный доступ, соответствует критериям VARC-3).
- Добровольное участие с подписанной формой информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжёлая почечная недостаточность (СКФ ≤ 30 мл/мин).
- Тяжёлая печёночная дисфункция (АЛТ > 3x ВГН или общий билирубин > 2x ВГН).
- Гематологические нарушения (Hb < 80 г/л или лейкоциты < 4,0 × 10⁹/л).
- Злокачественные новообразования или ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея, нервно-мышечные заболевания (КФК > 3x ВГН) или активная инфекция.
- Приём иммунодепрессантов или сильных ингибиторов/индукторов CYP3A4/P-gp.
- Метаболические нарушения (например, непереносимость галактозы).
- Известная непереносимость/гиперчувствительность к колхицину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа колхицина
0,5 мг один раз в день (QD) перорально в течение 12 месяцев, начиная после успешной TAVR и стабилизации перед выпиской, в дополнение к стандартной терапии.
|
Колхицин 0,5 мг перорально один раз в день в течение 12 месяцев
Стандартное фармакологическое ведение и долгосрочное послеоперационное наблюдение в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями и экспертным консенсусом для пациентов после TAVR
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Стандартное фармакологическое ведение и долгосрочное послеоперационное наблюдение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и экспертным консенсусом для пациентов с TAVR, без применения колхицина.
|
Стандартное фармакологическое ведение и долгосрочное послеоперационное наблюдение в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями и экспертным консенсусом для пациентов после TAVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза транскатетерного клапана сердца (ТКС)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка с помощью 4D-КТ визуализации для выявления утолщения створок или снижения подвижности створок
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная клиническая конечная точка: включает инсульт, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, дисфункцию клапана и общую смертность
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год
|
Клинический комбинированный конечный пункт: включая инсульт, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, дисфункцию клапана и общую смертность в течение 1 года
|
1 месяц, 1 год
|
|
Динамические изменения воспалительных/коагуляционных биомаркеров
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год
|
Динамические изменения воспалительных/коагуляционных биомаркеров: Изменения показателей крови от исходного уровня до 1 месяца и 1 года после TAVR
|
1 месяц, 1 год
|
|
Оценка безопасности: Частота нежелательных лекарственных реакций и лабораторных отклонений
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год
|
Нежелательные лекарственные реакции: желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, диарея, рвота), миалгия, неврит, кожная сыпь, подагра, госпитализация из-за инфекции, впервые выявленное злокачественное новообразование и т.д. Лабораторные отклонения: количество лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, функция печени и почек, креатинкиназа и т.д. |
1 месяц, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-I2M-C&T-B-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .