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がんケアのための精密運動レジメン（PERCC）：パイロット研究 (PERCC)

2026年8月3日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
本研究の目的は、II-III期原発性肺癌の参加者における精密運動療法（PERCC）運動プログラムの実現可能性を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、第II-III期原発性肺癌の患者を対象とした精密運動療法（PERCC）運動プログラムの実施可能性をテストするための実現可能性パイロット研究です。

研究手順には、適格性のスクリーニング（フィットネスと身体の健康評価を含む）、調査、および研究参加訪問が含まれます。

研究への参加期間は約24週間と予想されています。

約20名が本研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 診断時に年齢が18歳以上であること。18歳未満での疾患の希少性のため、この年齢層は含まれません。
  • 組織学的に診断されたステージIIまたはIIIの非小細胞肺癌（NSCLC）であり、肺癌治療を開始していないこと。
  • 患者の治療計画が、術前療法（化学療法、化学療法と免疫療法、または化学療法と放射線療法と定義される）を受けた後に外科的治療を受けることであること。患者は最初の術前治療を受ける少なくとも3週間前に登録されます。
  • 英語および/またはスペイン語で指示に従い、質問票を完了する能力があること。
  • 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること。
  • 必要なデータ収集のためにDFCIに旅行する意思があること。

除外基準：

  • 病的肥満（BMI>40 kg/m2）または拒食症（BMI<17 kg/m2）の患者。
  • 運動プログラムの遵守に参加することを禁忌とする不安定な併存疾患があること。不安定な併存疾患のある患者は、運動による予期せぬ有害事象を発症する可能性があります。患者の安全性のため、また本研究の一部が密接な監督が不可能な遠隔・在宅運動を含むため、不安定な医学的状態の患者は除外されます。研究スタッフはスクリーニング時に未治療または管理されていない状態を特定し、治療医は患者登録前に許可を提供しなければなりません。
  • アルコールまたは薬物乱用、遵守に支障をきたす重大な精神的または感情的問題（NCCN Distress Thermometerで評価）のある患者。
  • 単一様式のがん治療（単一療法）を受ける予定、治療前診察から2週間以内に手術予定、またはすでに治療を開始している患者。
  • 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している患者は、発育中の胎児に対する運動の影響が不明なため除外されます。
  • 試験責任医師の判断により、研究の安全モニタリング要件を遵守できない可能性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PERCC
ネオアジュバント治療後に手術を予定している肺がん患者向けに、週1回の個別化されたバーチャル運動プログラム（有酸素運動と抵抗運動）を提供します。
行動：PERCC

自宅での個別化エクササイズプログラム（有酸素運動とレジスタンス運動を含む） ZOOM（HIPAA準拠のビデオ会議プラットフォーム）を介して訓練を受けた運動専門家による監督が行われます。

参加者には、Fitbitとレジスタンスバンドの研究用機器が提供されます。

他の名前：
  • がんケアのための精密運動レジメン（PERCC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動セッションへの出席（実現可能性）
時間枠：最初の運動セッションから最後の運動セッションまで（最大24週間）
処方された運動セッションの80％以上を完了した登録参加者の割合と定義される。
最初の運動セッションから最後の運動セッションまで（最大24週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遅延
時間枠：術前補助療法と手術の間の時間として定義される
術前補助療法と手術の間の時間として定義される
身体機能（短期身体能力バッテリー - SPPB）
時間枠：ベースライン（T0）から中間来院時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
SPPBは3つのセクションで構成されています：1) 足を揃えた状態、セミタンデム、フルタンデムでのバランスを10秒間（秒）、支持なしで保持します；2) 4メートルの通常歩行速度を計測します（秒）；3) 椅子立ち上がりテストでは、椅子からの立ち上がりを5回行うのに要する時間（秒）を記録します。
ベースライン（T0）から中間来院時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
生活の質（がん治療機能評価 - 肺[FACT-L]）
時間枠：ベースライン (T0) から中間来院時 (T1) を経て、研究終了時 (T2) まで - 約24週間
肺がん患者の生活の質（QoL）を具体的に測定する36項目のツールである、がん治療機能評価尺度-肺（FACT-L）により評価されます。この尺度には「身体的ウェルビーイング」「感情的ウェルビーイング」「社会的ウェルビーイング」「機能的ウェルビーイング」および「疾患特異的項目」を評価するサブスケールが含まれます。
ベースライン (T0) から中間来院時 (T1) を経て、研究終了時 (T2) まで - 約24週間
疲労（がん治療の機能的評価 - 疲労 [FACT-F]）
時間枠：ベースライン（T0）から中間評価（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
FACT-L（Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung）の末尾に追加された13項目の質問票であるFACT-F（Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue）によって評価され、これは自己申告による疲労と日常生活への影響を評価するものです。
ベースライン（T0）から中間評価（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
栄養リスク（栄養スコア）
時間枠：ベースライン時（T0）から中間評価時（T1）を経て研究終了時（T2）まで - 約24週間
栄養リスクはNutriscoreと呼ばれる簡易調査によって評価されます
ベースライン時（T0）から中間評価時（T1）を経て研究終了時（T2）まで - 約24週間
個人習慣（個人習慣質問票）
時間枠：ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
個人習慣アンケートは、参加者の個人生活における習慣の概観を把握するために使用されます。
ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
喫煙とタバコの使用
時間枠：ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
感情状態（思考と感情アンケート）
時間枠：ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
参加者の感情状態を確認するために、思考と感情アンケートを実施します。
ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
エクササイズ自己効力感（エクササイズ信頼度調査）
時間枠：ベースライン (T0) から中間評価時 (T1) を経て試験終了時 (T2) まで - 約24週間
ベースライン (T0) から中間評価時 (T1) を経て試験終了時 (T2) まで - 約24週間
社会的支援（社会活動調査）
時間枠：ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
主観的社会地位（社会とコミュニティアンケート）
時間枠：ベースライン（T0）から中間来院時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
社会・コミュニティ質問票は、主観的社会階層の梯子を用いて、参加者が自分が社会のどこに位置すると感じているかを判断します。
ベースライン（T0）から中間来院時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
医療費と利用状況
時間枠：ベースライン（T0）から中間来院時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
使用される医療費および利用状況調査票は、PERCC介入の医療費および利用状況への影響を測定します。 この確立された調査は、在院日数、入院、救急室受診、および医療関連費用に注目します。
ベースライン（T0）から中間来院時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
バイオマーカーレベル
時間枠：ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
バイオマーカーは血液を介して分析されます
ベースライン（T0）から中間訪問（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
ボディコンポジション
時間枠：ベースライン（T0）から中間評価時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間

生体電気インピーダンス分析（BIA）、および座位で両腕で最低1分間隔を空けて2回測定される血圧。差がある場合は高い方の圧力が記録されます。

BIA：検証済みデバイス（Tanita 780、アーリントンハイツ、イリノイ州）を使用した生体電気インピーダンスにより評価されます。参加者は靴下を脱ぎ、身長計で身長を測定した後、BIA装置に移動し、装置の上で静止して立ち、手を体の横に下ろしてハンドルを握ります。装置は、年齢、性別、身長、体重に基づくアルゴリズムを使用して体脂肪率を推定します。
ベースライン（T0）から中間評価時（T1）を経て、研究終了時（T2）まで - 約24週間
ヒップとウエスト周囲長
時間枠：ベースライン時（T0）から中間診察時（T1）を経て、試験終了時（T2）まで - 約24週間
ヒップとウエストの周囲長は評価され、cmで記録されます。
ベースライン時（T0）から中間診察時（T1）を経て、試験終了時（T2）まで - 約24週間
機能的移動性（急性期後ケアの活動測定［AM-PAC］）
時間枠：ベースライン (T0) から中間来院時 (T1) を経て、研究終了時来院 (T2) まで - 約24週間
ポスト・アキュート・ケア活動測定（AM-PAC）は、機能的可動性の評価と機能段階の割り当てを可能にします。 参加者は、T0時点および研究参加中の2週間ごとにAM-PACアンケートを完了します。
ベースライン (T0) から中間来院時 (T1) を経て、研究終了時来院 (T2) まで - 約24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 発表された論文で使用された最終研究データセットから、個人識別情報が削除された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有される場合があります。 リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究者または指定担当者の連絡先情報] プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞および契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から1年経過するまでは共有できません

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ダナ・ファーバー・イノベーションズのベルファー・オフィス (BODFI) へのお問い合わせは、innovation@dfci.harvard.edu まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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