- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412041
Präzises Bewegungsprogramm für die Krebsversorgung (PERCC): Eine Pilotstudie (PERCC)
Präzises Trainingsprogramm für die Krebsbehandlung (PERCC): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeits-Pilotstudie zur Überprüfung der Durchführbarkeit des Präzisen Trainingsprogramms für die Krebsbehandlung (PERCC) bei Teilnehmern mit primärem Lungenkrebs im Stadium II-III.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung einschließlich Bewertungen von Fitness und körperlicher Gesundheit, Umfragen und Studienaufnahmebesuche.
Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich etwa 24 Wochen dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose; aufgrund der Seltenheit der Erkrankung bei Personen <18 Jahren wird diese Altersgruppe nicht eingeschlossen.
- Histologisch diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II oder III und hat noch keine Lungenkrebsbehandlung begonnen.
- Der Behandlungsplan des Patienten sieht eine neoadjuvante Therapie vor (definiert als Chemotherapie, Chemotherapie und Immuntherapie oder Chemotherapie und Strahlentherapie) gefolgt von einer chirurgischen Behandlung. Patienten werden mindestens drei Wochen vor Erhalt ihrer ersten neoadjuvanten Behandlung eingeschrieben.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Fragebögen auf Englisch und/oder Spanisch auszufüllen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese vor allen studienbezogenen Verfahren zu unterschreiben.
- Bereitschaft, für notwendige Datenerhebungen zum DFCI zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die morbid adipös sind (BMI>40 kg/m2) oder an Magersucht leiden (BMI<17 kg/m2).
- Instabile Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Compliance des Bewegungsprogramms kontraindizieren. Patienten mit instabilen Begleiterkrankungen können unerwartete Nebenwirkungen durch Bewegung entwickeln. Zum Schutz der Patientensicherheit und da ein Teil dieser Studie fernüberwachte, heimbasierte Bewegung umfasst, bei der keine enge Überwachung möglich ist, werden Patienten mit instabilen medizinischen Zuständen ausgeschlossen. Das Studienpersonal wird unbehandelte oder unkontrollierte Zustände bei der Screening-Untersuchung identifizieren, und behandelnde Ärzte müssen vor der Patientenaufnahme eine Freigabe erteilen.
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, erheblichen psychischen oder emotionalen Problemen, die die Compliance beeinträchtigen würden (bewertet durch den NCCN Distress Thermometer).
- Patienten, die eine Einzelmodalitäts-Krebstherapie (unimodale Therapie) erhalten sollen, eine Operation innerhalb von 2 Wochen nach dem prätherapeutischen Klinikbesuch geplant haben oder bei denen die Behandlung bereits begonnen hat.
- Patienten, die schwanger sind oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden, werden aufgrund der unbekannten Auswirkungen von Bewegung auf sich entwickelnde Föten ausgeschlossen.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PERCC
Erhält ein personalisiertes virtuelles Bewegungsprogramm (aerobes und Krafttraining) 1x wöchentlich für Patienten mit Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer Operation planen.
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Personalisiertes Heimtrainingsprogramm, einschließlich aerobem und Widerstandstraining. Überwachung durch geschulte Bewegungsexperten über ZOOM (HIPPA-konforme Videokonferenzplattform). Studienausrüstung wie Fitbit und Widerstandsbänder wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an Trainingssitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit (bis zu 24 Wochen)
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Definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die ≥80% der vorgeschriebenen Trainingssitzungen absolvieren.
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Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit (bis zu 24 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Definiert als Zeitraum zwischen neoadjuvanter Therapie und Operation
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Definiert als Zeitraum zwischen neoadjuvanter Therapie und Operation
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Körperliche Funktion (Short Physical Performance Battery - SPPB)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – etwa 24 Wochen
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Der SPPB besteht aus drei Abschnitten: 1) Das Gleichgewicht mit zusammenstehenden Füßen, halbem Tandemstand und vollem Tandemstand wird bis zu 10 Sekunden ohne Unterstützung gehalten (Sekunden); 2) die übliche Gehgeschwindigkeit über vier Meter wird gestoppt (Sekunden); und 3) der Stuhlstand, bei dem die Zeit(en) für fünf Stuhlaufstehbewegungen aufgezeichnet wird.
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Von Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – etwa 24 Wochen
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Lebensqualität (Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Lunge [FACT-L])
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum intermodalen Besuch (T1) bis Studienende (T2) - etwa 24 Wochen
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Bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), einem 36-Item-Instrument, das speziell die Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs bestimmt, mit Subskalen, die "körperliches Wohlbefinden", "emotionales Wohlbefinden", "soziales Wohlbefinden", "funktionales Wohlbefinden" und "krankheitsspezifische Items" bewerten.
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Von Baseline (T0) bis zum intermodalen Besuch (T1) bis Studienende (T2) - etwa 24 Wochen
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Fatigue (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue [FACT-F])
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) über den Intermodal-Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – etwa 24 Wochen
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Bewertet durch den Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), ein 13-Punkte-Instrument, das an das Ende des FACT-L angehängt wird und die selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bewertet.
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Von der Baseline (T0) über den Intermodal-Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – etwa 24 Wochen
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Ernährungsrisiko (Nutri-Score)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – etwa 24 Wochen
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Das Ernährungsrisiko wird durch eine kurze Umfrage namens Nutriscore bewertet
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Von der Basisuntersuchung (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – etwa 24 Wochen
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Persönliche Gewohnheiten (Fragebogen zu persönlichen Gewohnheiten)
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – ca. 24 Wochen
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Der Fragebogen zu persönlichen Gewohnheiten wird verwendet, um einen Eindruck von den Gewohnheiten der Teilnehmer in ihrem persönlichen Leben zu gewinnen.
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Von der Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – ca. 24 Wochen
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Rauchen und Tabakkonsum
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) über den Intermodal-Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – ungefähr 24 Wochen
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Von der Baseline (T0) über den Intermodal-Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – ungefähr 24 Wochen
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Emotionaler Status (Fragebogen zu Gedanken und Gefühlen)
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ca. 24 Wochen
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Der Thoughts and Feelings Questionnaire wird eingesetzt, um den emotionalen Status der Teilnehmer zu ermitteln.
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Von der Baseline (T0) zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ca. 24 Wochen
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Selbstwirksamkeit bei Bewegung (Übungsvertrauensumfrage)
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Von der Baseline (T0) zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Soziale Unterstützung (Umfrage zu sozialen Aktivitäten)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (T0) über den Zwischenbesuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Von der Ausgangsuntersuchung (T0) über den Zwischenbesuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Subjektiver Sozialstatus (Gesellschafts- und Gemeinschaftsfragebogen)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (T0) über den Zwischenbesuch (T1) bis zum Studienende (T2) - etwa 24 Wochen
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Der Gesellschafts- und Gemeinschaftsfragebogen wird mithilfe von subjektiven sozialen Statusleiter ermitteln, wo Teilnehmer glauben, in der Gesellschaft zu stehen.
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Von der Basisuntersuchung (T0) über den Zwischenbesuch (T1) bis zum Studienende (T2) - etwa 24 Wochen
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Gesundheitskosten und Inanspruchnahme
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Der Healthcare Cost and Utilization Questionnaire, der verwendet wird, misst die Auswirkungen der PERCC-Intervention auf Gesundheitskosten und -nutzung.
Diese etablierte Umfrage betrachtet die Aufenthaltsdauer, Krankenhausaufnahmen, Notaufnahmebesuche und gesundheitsbezogene Kosten.
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Von der Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – ungefähr 24 Wochen
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Biomarker werden über Blut analysiert
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Von Baseline (T0) bis zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) – ungefähr 24 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (T0) über den Zwischenbesuch (T1) bis zum Studienende (T2) - etwa 24 Wochen
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Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Blutdruck, gemessen zweimal an beiden Armen in sitzender Position mit einem Mindestintervall von 1 Minute; bei Unterschieden wird der höhere Druck aufgezeichnet. BIA: Bewertet mittels bioelektrischer Impedanz mit einem validierten Gerät (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schuhe und Socken auszuziehen, danach wird die Körpergröße mit einem Stadiometer gemessen. Anschließend gehen sie zur BIA und stehen still auf dem Gerät, während sie die Griffe mit den Händen an den Seiten halten. Das Gerät schätzt den Körperfettanteil mithilfe eines Algorithmus basierend auf Alter, Geschlecht, Körpergröße und Körpergewicht. |
Von der Ausgangsuntersuchung (T0) über den Zwischenbesuch (T1) bis zum Studienende (T2) - etwa 24 Wochen
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Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Hüft- und Taillenumfang werden in cm erfasst und aufgezeichnet.
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Von der Baseline (T0) über den intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienende (T2) - ungefähr 24 Wochen
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Funktionelle Mobilität (Activity Measure for Post Acute Care [AM-PAC])
Zeitfenster: Baseline (T0) bis zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienendbesuch (T2) - etwa 24 Wochen
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Das Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) ermöglicht die Bewertung der funktionellen Mobilität und die Zuordnung eines funktionellen Stadiums.
Die Teilnehmer werden den AM-PAC-Fragebogen bei T0 und alle zwei Wochen während ihrer Teilnahme an der Studie ausfüllen.
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Baseline (T0) bis zum intermodalen Besuch (T1) bis zum Studienendbesuch (T2) - etwa 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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