Přesný cvičební režim pro onkologickou péči (PERCC): Pilotní studie (PERCC)
9. února 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Přesný cvičební režim pro péči o pacienty s rakovinou (PERCC): Pilotní studie
Účelem této studie je otestovat proveditelnost cvičebního programu Precise Exercise Regimen for Cancer Care (PERCC) u účastníků s primárním karcinomem plic ve stadiu II–III.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je pilotní studií proveditelnosti a jejím cílem je otestovat proveditelnost cvičebního programu Precise Exercise Regimen for Cancer Care (PERCC) u účastníků s primárním karcinomem plic ve stadiu II–III.
Procedury výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti včetně hodnocení kondice a fyzického zdraví, dotazníky a návštěvy vstupu do studie.
Očekává se, že účast ve studii bude trvat přibližně 24 týdnů.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní přibližně 20 osob.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době diagnózy; kvůli vzácnosti onemocnění u osob <18 let nebude tato věková kategorie zahrnuta.
- Histologicky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ve stadiu II nebo III a dosud nezačal léčbu rakoviny plic.
- Léčebný plán pacienta zahrnuje neoadjuvantní terapii (definovanou jako chemoterapie, chemoterapie a imunoterapie nebo chemoterapie a radioterapie) následovanou chirurgickou léčbou. Pacienti budou zařazeni alespoň tři týdny před prvním neoadjuvantním ošetřením.
- Schopnost dodržovat pokyny a vyplňovat dotazníky v angličtině a/nebo španělštině.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Ochota cestovat do DFCI pro nezbytné sbírání dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s morbidní obezitou (BMI>40 kg/m²) nebo anorexií (BMI<17 kg/m²).
- Nestabilní komorbidity, které kontraindikují účast v programu cvičení. Pacienti s nestabilními komorbiditami mohou mít neočekávané nežádoucí účinky z cvičení. Z bezpečnostních důvodů pacientů a protože část této studie zahrnuje vzdálené cvičení doma, kde není možný úzký dohled, jsou pacienti s nestabilními zdravotními stavy vyloučeni. Personál studie identifikuje neléčené nebo neřízené stavy při screeningu a ošetřující lékaři musí před zařazením pacienta poskytnout souhlas.
- Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drog, významnými psychickými nebo emocionálními problémy, které by narušily dodržování (hodnoceno pomocí NCCN Distress Thermometer).
- Pacienti naplánovaní na jednomodální léčbu rakoviny, naplánovanou operaci do 2 týdnů od předléčebné klinické návštěvy nebo ti, kteří již léčbu zahájili.
- Pacientky těhotné nebo plánující otěhotnět během trvání studie budou vyloučeny kvůli neznámému vlivu cvičení na vyvíjející se plod.
- Subjekty, u kterých podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopny dodržovat bezpečnostní monitorovací požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PERCC
Obdrží personalizovaný virtuální cvičební program (aerobní a posilovací cvičení) 1x týdně pro pacienty s rakovinou plán, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní léčbu následovanou operací.
|
Personalizovaný domácí cvičební program zahrnující aerobní a silová cvičení. Dohlíží na něj školený cvičební profesionál prostřednictvím ZOOM (platforma pro videokonference v souladu s HIPPA). Studijní vybavení v podobě Fitbitu a odporových gum bude účastníkům poskytnuto.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na cvičebních sezeních (Realizovatelnost)
Časové okno: Od prvního cvičebního sezení do posledního cvičebního sezení (až 24 týdnů)
|
Definováno jako podíl zapojených účastníků, kteří dokončí ≥80 % předepsaných cvičebních sezení.
|
Od prvního cvičebního sezení do posledního cvičebního sezení (až 24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění léčby
Časové okno: Definováno jako časový interval mezi neoadjuvantní terapií a chirurgickým výkonem
|
Definováno jako časový interval mezi neoadjuvantní terapií a chirurgickým výkonem
|
|
|
Fyzická funkce (Krátká baterie testů fyzické výkonnosti - SPPB)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) přes intermodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
SPPB se skládá ze tří částí: 1) rovnováha s chodidly u sebe, v polořadovce a v celé řadě se udržuje až 10 sekund bez podpory (sekundy); 2) obvyklá rychlost chůze na čtyřech metrech se měří časem (sekundy); a 3) vstávání ze židle, kde se zaznamenává čas(y) na dokončení pěti sedů a vstávání ze židle.
|
Od výchozí hodnoty (T0) přes intermodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
|
Kvalita života (Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce [FACT-L])
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Hodnoceno pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L), 36-položkového nástroje, který specificky určuje kvalitu života u pacientů s rakovinou plic s dílčími škálami hodnotícími "fyzickou pohodu", "emocionální pohodu", "sociální pohodu", "funkční pohodu" a "položky specifické pro onemocnění".
|
Od výchozího stavu (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
|
Únava (Funkční hodnocení léčby nádorových onemocnění - únava [FACT-F])
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Hodnoceno pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny – únava (FACT-F), což je 13položkový nástroj přidaný na konec dotazníku FACT-L, který hodnotí vlastními slovy vyjádřenou únavu a její dopad na každodenní činnosti.
|
Od výchozího stavu (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
|
Nutriční riziko (Nutriscore)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) k mezioborové návštěvě (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Nutriční riziko bude hodnoceno krátkým dotazníkem nazvaným Nutriscore
|
Od výchozí hodnoty (T0) k mezioborové návštěvě (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
Osobní návyky (Dotazník osobních návyků)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až do konce studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Dotazník osobních návyků bude použit k získání představy o návycích účastníků v jejich osobním životě.
|
Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až do konce studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
Kouření a užívání tabáku
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Od výchozího stavu (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
|
Emocionální stav (Dotazník myšlenek a pocitů)
Časové okno: Od výchozího bodu (T0) přes mezistupňovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Dotazník myšlenek a pocitů bude použít k zjištění emocionálního stavu účastníků.
|
Od výchozího bodu (T0) přes mezistupňovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
|
Cvičení Sebeúčinnost (Průzkum Důvěry ve Cvičení)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) přes intermodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Od výchozího stavu (T0) přes intermodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
|
Sociální podpora (Průzkum společenských aktivit)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
|
|
Subjektivní sociální status (Dotazník společnosti a komunity)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Dotazník Společnost a komunita určí, kde se účastníci cítí ve společnosti pomocí žebříčků subjektivního sociálního statusu.
|
Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
|
Náklady na zdravotní péči a využívání
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Dotazník o nákladech a využívání zdravotní péče, který bude použit, měří dopad intervence PERCC na náklady a využívání zdravotní péče.
Tento zavedený průzkum zkoumá délku pobytu, hospitalizace, návštěvy pohotovosti a náklady spojené se zdravotní péčí.
|
Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
Úrovně biomarkerů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Biomarkery budou analyzovány z krve
|
Od výchozí hodnoty (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Od výchozího bodu (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) a krevní tlak měřený dvakrát na obou pažích vsedě s minimálním intervalem 1 minuty; při rozdílech bude zaznamenán vyšší tlak. BIA: Hodnoceno pomocí bioelektrické impedance pomocí validovaného přístroje (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Účastníci budou požádáni, aby si sundali boty a ponožky, poté bude změněna výška pomocí stadiometru, a následně přejdou k BIA a postaví se nehybně na přístroj, přičemž budou držet madla rukama podél těla. Přístroj odhadne tělesný tuk pomocí algoritmu založeného na věku, pohlaví, výšce a tělesné hmotnosti. |
Od výchozího bodu (T0) přes mezimodální návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
Obvod boků a pasu bude změřen a zaznamenán v cm.
|
Od výchozího stavu (T0) přes mezioborovou návštěvu (T1) až po konec studie (T2) – přibližně 24 týdnů
|
|
Funkční mobilita (Měřítko aktivity pro postakutní péči [AM-PAC])
Časové okno: Baseline (T0) k intermodální návštěvě (T1) k návštěvě na konci studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Měřítko aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) umožňuje hodnocení funkční mobility a přiřazení funkčního stadia.
Účastníci vyplní dotazník AM-PAC v čase T0 a každé dva týdny po dobu své účasti ve studii.
|
Baseline (T0) k intermodální návštěvě (T1) k návštěvě na konci studie (T2) - přibližně 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a podněcuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Identifikované údaje o účastnících z konečného výzkumného souboru dat použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdíleny pouze za podmínek Dohody o použití dat.
Žádosti lze zaslat na: [kontaktní údaje pro hlavního zkoušejícího nebo zmocněnou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze v případě, že to vyžaduje federální nařízení, nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Data lze sdílet nejdříve 1 rok po datu publikace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
DFCI - Kontaktujte kancelář Belfer pro inovace Dana-Farber (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .