Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точный режим физических упражнений для лечения рака (PERCC): Пилотное исследование (PERCC)

3 августа 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Точный режим физических упражнений для онкологических пациентов (PERCC): Пилотное исследование

Целью данного исследования является проверка осуществимости программы упражнений Precise Exercise Regimen for Cancer Care (PERCC) у участников с первичным раком легких II–III стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным исследованием осуществимости, направленным на проверку осуществимости программы упражнений «Точный режим упражнений для лечения рака» (PERCC) у участников с первичным раком легких II–III стадии.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям отбора, включая оценку физической формы и здоровья, опросы и визиты для включения в исследование.

Ожидается, что участие в исследовании продлится около 24 недель.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза; из-за редкости заболевания у лиц младше 18 лет эта возрастная группа не будет включена.
  • Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) II или III стадии, и лечение рака легкого еще не начато.
  • План лечения пациента включает получение неоадъювантной терапии (определяемой как химиотерапия, химиотерапия и иммунотерапия или химиотерапия и лучевая терапия) с последующим хирургическим лечением. Пациенты будут включены в исследование не менее чем за три недели до получения первой неоадъювантной терапии.
  • Способность следовать инструкциям и заполнять анкеты на английском и/или испанском языках.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Готовность приезжать в DFCI для необходимого сбора данных.

Критерии исключения:

  • Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ>40 кг/м²) или анорексией (ИМТ<17 кг/м²).
  • Нестабильные сопутствующие заболевания, которые противопоказывают участие в программе физических упражнений. У пациентов с нестабильными сопутствующими заболеваниями могут возникнуть непредвиденные неблагоприятные события от физических упражнений. В целях безопасности пациентов, а также потому, что часть этого исследования включает удаленные, домашние упражнения, где невозможен тесный контроль, пациенты с нестабильными медицинскими состояниями исключаются. Персонал исследования выявит нелеченные или неуправляемые состояния при скрининге, и лечащие врачи должны дать разрешение до включения пациента.
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, значительными психическими или эмоциональными проблемами, которые могут помешать соблюдению протокола (оценивается по термометру дистресса NCCN).
  • Пациенты, которым запланировано получение однокомпонентного лечения рака (унимодальная терапия), запланирована операция в течение 2 недель после предлечебного визита в клинику, или для которых лечение уже начато.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из-за неизвестного влияния физических упражнений на развивающийся плод.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать требования по мониторингу безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРЦЦ
Получает персонализированную виртуальную программу упражнений (аэробные и силовые упражнения) 1 раз в неделю для пациентов с раком лёгких, которые планируют получать неоадъювантное лечение с последующей операцией.
Поведенческий: PERCC

Персонализированная программа домашних упражнений, включающая аэробные и силовые упражнения. Контроль со стороны обученного специалиста по упражнениям через ZOOM (платформа видеоконференций, соответствующая требованиям HIPPA).

Участникам исследования будут предоставлены оборудование Fitbit и эспандеры.

Другие имена:
  • Точный Режим Упражнений для Ухода при Онкологических Заболеваниях (PERCC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение сеансов упражнений (Осуществимость)
Временное ограничение: От первого сеанса упражнений до последнего сеанса упражнений (до 24 недель)
Определяется как доля участников исследования, которые завершили ≥80% предписанных сеансов упражнений.
От первого сеанса упражнений до последнего сеанса упражнений (до 24 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержки лечения
Временное ограничение: Определяется как время между неоадъювантной терапией и операцией
Определяется как время между неоадъювантной терапией и операцией
Физическое функционирование (Краткая батарея оценки физической работоспособности - КБОФР)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) – примерно 24 недели
SPPB состоит из трех разделов: 1) баланс с ногами вместе, полутандем и полный тандем удерживается до 10 секунд без поддержки (секунды); 2) обычная скорость ходьбы на четыре метра засекается (секунды); и 3) подъем со стула, где записывается время для выполнения пяти подъемов со стула (секунды).
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) – примерно 24 недели
Качество жизни (Функциональная оценка терапии рака - Лёгкие [FACT-L])
Временное ограничение: С момента начала исследования (T0) до интермодального визита (T1) и до окончания исследования (T2) – примерно 24 недели
Оценка проводилась с помощью Функциональной оценки терапии рака лёгких (FACT-L) — 36-пунктового инструмента, который специально определяет качество жизни (КЖ) у пациентов с раком лёгких, включая субшкалы для оценки «физического благополучия», «эмоционального благополучия», «социального благополучия», «функционального благополучия» и «специфических для заболевания пунктов».
С момента начала исследования (T0) до интермодального визита (T1) и до окончания исследования (T2) – примерно 24 недели
Усталость (Функциональная оценка терапии рака - Усталость [FACT-F])
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до окончания исследования (T2) — примерно 24 недели
Оценивалось с помощью Функциональной оценки усталости при раке (FACT-F), представляющей собой 13-пунктовый инструмент, добавленный в конец опросника FACT-L, который оценивал самооценку усталости и её влияние на повседневную деятельность.
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до окончания исследования (T2) — примерно 24 недели
Пищевой риск (Nutriscore)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) - примерно 24 недели
Питательный риск будет оценен с помощью краткого опроса под названием Nutriscore
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) - примерно 24 недели
Личные привычки (Опросник личных привычек)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) до конца исследования (T2) – примерно 24 недели
Анкета по личным привычкам будет использоваться для формирования представления о привычках участников в их личной жизни.
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) до конца исследования (T2) – примерно 24 недели
Курение и употребление табака
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до конца исследования (T2) — примерно 24 недели
От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до конца исследования (T2) — примерно 24 недели
Эмоциональное состояние (Анкета мыслей и чувств)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) до конца исследования (T2) – примерно 24 недели
Анкета мыслей и чувств будет проведена для определения эмоционального состояния участников.
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) до конца исследования (T2) – примерно 24 недели
Самоэффективность при выполнении упражнений (Опросник уверенности в выполнении упражнений)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до конца исследования (T2) - приблизительно 24 недели
От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до конца исследования (T2) - приблизительно 24 недели
Социальная поддержка (Опрос социальной активности)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до конца исследования (T2) - приблизительно 24 недели
От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до конца исследования (T2) - приблизительно 24 недели
Субъективный социальный статус (опросник общества и сообщества)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до межмодального визита (T1) и до окончания исследования (T2) - приблизительно 24 недели
Опросник «Общество и сообщество» определит, где участники чувствуют своё место в обществе, используя лестницы субъективного социального статуса.
От исходного уровня (T0) до межмодального визита (T1) и до окончания исследования (T2) - приблизительно 24 недели
Затраты на здравоохранение и использование ресурсов
Временное ограничение: С исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) — примерно 24 недели
Опросник по затратам и использованию медицинских услуг, который будет использоваться, оценивает влияние вмешательства PERCC на затраты и использование медицинских услуг. Этот утверждённый опросник рассматривает продолжительность пребывания, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи и затраты, связанные с медицинским обслуживанием.
С исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) — примерно 24 недели
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) — приблизительно 24 недели
Биомаркеры будут анализироваться по крови
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) — приблизительно 24 недели
Состав тела
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) — приблизительно 24 недели

Биоимпедансный анализ (БИА), и артериальное давление, измеренное дважды на обеих руках в сидячем положении с минимальным интервалом в 1 минуту, при различиях будет записано более высокое давление.

БИА: Оценивается с помощью биоимпеданса с использованием валидированного устройства (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Участников попросят снять обувь и носки, после чего рост будет измерен с помощью ростомера, затем они перейдут к БИА и будут стоять неподвижно на устройстве, держа рукоятки руками по бокам. Устройство оценит процент жира в организме с помощью алгоритма, основанного на их возрасте, поле, росте и массе тела.
От исходного уровня (T0) до интермодального визита (T1) и до конца исследования (T2) — приблизительно 24 недели
Окружность бедер и талии
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до окончания исследования (T2) — приблизительно 24 недели
Окружность бедер и талии будет измерена и записана в сантиметрах.
От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до окончания исследования (T2) — приблизительно 24 недели
Функциональная мобильность (Опросник оценки активности для пациентов в постостром периоде [AM-PAC])
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до заключительного визита (T2) - примерно 24 недели
Инструмент оценки активности в пост-острой фазе (AM-PAC) позволяет оценить функциональную мобильность и определить функциональную стадию. Участники будут заполнять анкету AM-PAC на этапе T0 и каждые две недели на протяжении их участия в исследовании.
От исходного уровня (T0) до промежуточного визита (T1) и до заключительного визита (T2) - примерно 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр рака Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из итогового набора исследовательских данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть предоставлены только на условиях Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя спонсора или уполномоченного представителя]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или как условие грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть опубликованы не ранее чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI - Свяжитесь с офисом Белфера по инновациям Дана-Фарбер (BODFI) по адресу innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться