Presis Treningsregime for Kreftomsorg (PERCC): En pilotstudie (PERCC)
3. august 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Presis treningsregime for kreftomsorg (PERCC): En pilotstudie
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av det presise treningsprogrammet for kreftomsorg (PERCC) hos deltakere med stadium II-III primær lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av det presise treningsprogrammet for kreftomsorg (PERCC) hos deltakere med primær lungekreft i stadium II-III.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for deltakelse, inkludert evalueringer av fysisk form og helse, spørreundersøkelser og studieopptak.
Deltakelse i studien forventes å være omtrent 24 uker.
Det forventes at omtrent 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Christina Dieli-Conwright
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved diagnosetidspunkt; på grunn av sjeldent forekomsten av sykdommen hos de under 18 år, vil denne aldersgruppen ikke inkluderes.
- Histologisk diagnostisert med stadium II eller III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og har ikke startet lungekreftbehandling.
- Pasientens behandlingsplan er å motta neoadjuvant terapi (definert som kjemoterapi, kjemoterapi og immunterapi, eller kjemoterapi og stråleterapi) etterfulgt av kirurgisk behandling. Pasienter vil bli inkludert minst tre uker før de mottar sin første neoadjuvante behandling.
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre spørreskjemaer på engelsk og/eller spansk.
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før noen studie-relaterte prosedyrer.
- Villig til å reise til DFCI for nødvendig datainnsamling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er sykelig overvektige (BMI>40 kg/m²) eller anorektiske (BMI<17 kg/m²).
- Ustabile komorbiditeter som kontraindiserer deltakelse i treningsprogrammet. Pasienter med ustabile komorbiditeter kan utvikle uventede bivirkninger fra trening. For pasientsikkerhetens skyld, samt fordi en del av denne studien innebærer fjernbasert, hjemmebasert trening der nær tilsyn ikke er mulig, er pasienter med ustabile medisinske tilstander ekskludert. Studiestaben vil identifisere ubehandlede eller uhåndterte tilstander ved screening, og behandlende leger må gi klarsignal før pasientinkludering.
- Pasienter med alkohol- eller narkotikamisbruk, betydelige psykiske eller emosjonelle problemer som vil forstyrre samarbeid (vurdert med NCCN Distress Thermometer).
- Pasienter planlagt for enkelmodalitets kreftbehandling (unimodal terapi), planlagt kirurgi innen 2 uker etter førbehandlingsklinikkbesøket, eller hvor behandling allerede har startet.
- Pasienter som er gravide, eller planlegger å bli gravide under studieperioden, vil bli ekskludert på grunn av den ukjente effekten av trening på utviklende fostre.
- Deltakere som etter forskerens vurdering kanskje ikke kan følge studiens sikkerhetsovervåkingskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PERCC
Mottar personlig virtuelt treningsprogram (aerob og styrkeøvelser) 1x ukentlig for pasienter med lungekreft som planlegger å motta neoadjuvant behandling etterfulgt av operasjon.
|
Tilpasset treningsprogram hjemme, inkludert aerob trening og styrketrening. Veiledet av trent treningsfagperson via ZOOM (HIPPA-kompatibel videokonferanseplattform). Studieutstyr som Fitbit og motstandsbånd vil bli levert til deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i treningsøkter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Fra første treningsøkt til siste treningsøkt (opptil 24 uker)
|
Definert som andelen av de innmeldte deltakerne som fullfører ≥80 % av de foreskrevne treningsøktene.
|
Fra første treningsøkt til siste treningsøkt (opptil 24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Definert som tiden mellom neoadjuvant terapi og operasjon
|
Definert som tiden mellom neoadjuvant terapi og operasjon
|
|
|
Fysisk funksjon (Short Physical Performance Battery - SPPB)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
SPPB består av tre deler: 1) balanse med føttene sammen, semi-tandem og full tandem holdes i opptil 10 sekunder uten støtte (sekunder); 2) vanlig ganghastighet over fire meter tidsmåles (sekunder); og 3) stoloppstående hvor tiden(e) for å fullføre fem stoloppstående fra sittende til stående registreres.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Livskvalitet (Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lunge [FACT-L])
Tidsramme: Fra utgangspunkt (T0) til intermodal besøk (T1) til slutten av studien (T2) - omtrent 24 uker
|
Vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), et 36-spørsmåls instrument, som spesifikt bestemmer livskvaliteten hos pasienter med lungekreft med underskalaer som vurderer "fysisk velvære", "emosjonelt velvære", "sosialt velvære", "funksjonelt velvære" og "sykdomsspesifikke elementer".
|
Fra utgangspunkt (T0) til intermodal besøk (T1) til slutten av studien (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Fatigue (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue [FACT-F])
Tidsramme: Fra utgangspunkt (T0) til intermodalt besøk (T1) til studieavslutning (T2) - omtrent 24 uker
|
Vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), som er et 13-spørsmålsinstrument, lagt til på slutten av FACT-L, som vurderer selvrapportert tretthet og påvirkning på daglige aktiviteter.
|
Fra utgangspunkt (T0) til intermodalt besøk (T1) til studieavslutning (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Ernæringsmessig risiko (Nutriscore)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til slutten av studien (T2) - omtrent 24 uker
|
Ernæringsmessig risiko vil bli vurdert ved en kort undersøkelse kalt Nutriscore
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til slutten av studien (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Personlige vaner (Personlige vaner spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
Spørreskjemaet om personlige vaner vil bli brukt for å få en idé om deltakernes vaner i deres personlige liv.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Røyking og tobakksbruk
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studieavslutning (T2) - omtrent 24 uker
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studieavslutning (T2) - omtrent 24 uker
|
|
|
Emosjonell status (Spørreskjema om tanker og følelser)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
Spørreskjemaet om tanker og følelser vil bli administrert for å fastslå deltakernes emosjonelle status.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Treningseffektivitet (Selvtillitsundersøkelse for trening)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) – omtrent 24 uker
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) – omtrent 24 uker
|
|
|
Sosial støtte (Undersøkelse om sosiale aktiviteter)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studieavslutning (T2) - omtrent 24 uker
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studieavslutning (T2) - omtrent 24 uker
|
|
|
Subjektiv sosial status (Samfunns- og fellesskapsundersøkelse)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (T0) til intermodalt besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
Spørreskjemaet for samfunn og fellesskap vil fastslå hvor deltakerne føler de plasserer seg i samfunnet ved hjelp av subjektive sosiale statusstiger.
|
Fra utgangspunktet (T0) til intermodalt besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Helsekostnader og bruk
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
Helsekostnads- og bruksspørreskjemaet som vil bli brukt, måler PERCC-intervensjonens innvirkning på helsekostnader og bruk.
Denne etablerte undersøkelsen ser på lengden på oppholdet, sykehusinnleggelser, besøk på akuttmottak og helsetjenesterelaterte kostnader.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Biomarkernivåer
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
Biomarkører vil bli analysert via blod
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og blodtrykk målt to ganger på begge armer i sittende stilling med minst 1 minutts intervall, og det høyeste trykket vil bli registrert når det er forskjeller. BIA: Vurdert via bioelektrisk impedans med en validert enhet (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltakerne vil bli bedt om å fjerne sko og sokker, deretter vil høyden bli målt med en stadiometer. Deretter vil de gå til BIA-enheten og stå stille på apparatet mens de holder i håndtakene med hendene langs sidene. Enheten vil estimere kroppsfett ved hjelp av en algoritme basert på alder, kjønn, høyde og kroppsvekt. |
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til studiens slutt (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Hofte- og midjemål
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til slutten av studien (T2) - omtrent 24 uker
|
Hofte- og midjemål vil bli vurdert og registrert i cm.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til slutten av studien (T2) - omtrent 24 uker
|
|
Funksjonell mobilitet (Activity Measure for Post Acute Care [AM-PAC])
Tidsramme: Baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til end-of-study besøk (T2) - omtrent 24 uker
|
Aktivitetsmåleren for post akutt behandling (AM-PAC) muliggjør funksjonell mobilitetsvurdering og tildeling av funksjonell stadium.
Deltakerne vil fullføre AM-PAC-spørreskjemaet ved T0 og hver andre uke gjennom deres deltakelse i studien.
|
Baseline (T0) til intermodal besøk (T1) til end-of-study besøk (T2) - omtrent 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
De-identifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet som er brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt person].
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller som en betingelse for tilskudd og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdatoen
Tilgangskriterier for IPD-deling
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .