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Regime Esercizio Fisico Preciso per la Cura del Cancro (PERCC): Uno Studio Pilota (PERCC)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità del programma di esercizi Precise Exercise Regimen for Cancer Care (PERCC) in partecipanti con cancro del polmone primario in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota di fattibilità per testare la fattibilità del programma di esercizi Precise Exercise Regimen for Cancer Care (PERCC) in partecipanti con tumore polmonare primario di stadio II-III.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, comprese valutazioni della forma fisica e della salute fisica, questionari e visite di ingresso allo studio.

La partecipazione allo studio è prevista per circa 24 settimane.

Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della diagnosi; a causa della rarità della malattia in coloro di età <18 anni, questa fascia di età non sarà inclusa.
  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II o III e non ha ancora iniziato il trattamento per il tumore polmonare.
  • Il piano di trattamento del paziente prevede di ricevere terapia neoadiuvante (definita come chemioterapia, chemioterapia e immunoterapia, o chemioterapia e radioterapia) seguita da trattamento chirurgico. I pazienti saranno arruolati almeno tre settimane prima di ricevere il primo trattamento neoadiuvante.
  • Capacità di seguire le istruzioni e completare i questionari in inglese e/o spagnolo.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disponibilità a recarsi al DFCI per la raccolta dei dati necessari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi patologici (BMI>40 kg/m2) o anoressici (BMI<17 kg/m2).
  • Comorbidità instabili che controindicano la partecipazione al programma di esercizio. I pazienti con comorbidità instabili potrebbero sviluppare eventi avversi imprevisti dall'esercizio. Per la sicurezza dei pazienti, nonché poiché parte di questo studio coinvolge esercizi domiciliari remoti dove non è possibile una stretta supervisione, i pazienti con condizioni mediche instabili sono esclusi. Il personale dello studio identificherà condizioni non trattate o non gestite durante lo screening e i medici curanti devono fornire l'autorizzazione prima dell'arruolamento del paziente.
  • Pazienti con abuso di alcol o droghe, problemi mentali o emotivi significativi che interferirebbero con l'aderenza (valutati tramite il Termometro del Distress NCCN).
  • Pazienti programmati per ricevere un trattamento antitumorale a modalità singola (terapia unimodale), chirurgia programmata entro 2 settimane dalla visita clinica pre-trattamento, o per i quali il trattamento è già iniziato.
  • Pazienti che sono in gravidanza, o pianificano di rimanere incinte durante la durata dello studio saranno esclusi a causa della natura sconosciuta dell'esercizio sui feti in sviluppo.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERCC
Riceve un programma di esercizio virtuale personalizzato (esercizio aerobico e di resistenza) 1 volta a settimana per pazienti con cancro al polmone che pianificano di ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico.
Comportamentale: PERCC

Programma di esercizi personalizzato da svolgere a casa, inclusi esercizi aerobici e di resistenza. Supervisionato da un professionista dell'esercizio formato tramite ZOOM (piattaforma di videoconferenza conforme HIPAA).

Ai partecipanti verrà fornita l'attrezzatura per lo studio, composta da Fitbit ed elastici di resistenza.

Altri nomi:
  • Regime di Esercizio Fisico Preciso per la Cura del Cancro (PERCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle Sessioni di Esercizio (Fattibilità)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di esercizio all'ultima sessione di esercizio (fino a 24 settimane)
Definita come la proporzione di partecipanti arruolati che completano ≥80% delle sessioni di esercizio prescritte.
Dalla prima sessione di esercizio all'ultima sessione di esercizio (fino a 24 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardi nel Trattamento
Lasso di tempo: Definito come il tempo tra la terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Definito come il tempo tra la terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Funzione Fisica (Batteria di Performance Fisica Breve - SPPB)
Lasso di tempo: Dal baseline (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
La SPPB è composta da tre sezioni: 1) l'equilibrio con i piedi uniti, semi-tandem e tandem completo viene mantenuto fino a 10 secondi senza supporto (secondi); 2) la velocità di deambulazione abituale su quattro metri viene cronometrata (secondi); e 3) il test della sedia in cui viene registrato il tempo (secondi) necessario per completare cinque alzate dalla sedia.
Dal baseline (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Qualità della Vita (Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Polmone [FACT-L])
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Valutato tramite il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), uno strumento di 36 item, che determina specificamente la QoL nei pazienti con cancro del polmone con sottoscale che valutano il "benessere fisico", il "benessere emotivo", il "benessere sociale", il "benessere funzionale" e "item specifici della malattia".
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Fatigue (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue [FACT-F])
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Valutato tramite il Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), uno strumento a 13 item, aggiunto alla fine del FACT-L, che valuta la fatica auto-riferita e l'impatto sulle attività quotidiane.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Rischio Nutrizionale (Nutriscore)
Lasso di tempo: Dal baseline (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Il rischio nutrizionale sarà valutato tramite un breve questionario chiamato Nutriscore
Dal baseline (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Abitudini Personali (Questionario sulle Abitudini Personali)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Il Questionario sulle Abitudini Personali sarà utilizzato per ottenere un'idea delle abitudini dei partecipanti nella loro vita personale.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Fumo e Uso del Tabacco
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Stato Emotivo (Questionario sui Pensieri e Sentimenti)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Il Questionario sui Pensieri e le Emozioni sarà somministrato per accertare lo stato emotivo dei partecipanti.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Auto-efficacia nell'Esercizio Fisico (Sondaggio sulla Fiducia nell'Esercizio)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Supporto Sociale (Sondaggio sulle Attività Sociali)
Lasso di tempo: Dal baseline (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Dal baseline (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Status Sociale Soggettivo (Questionario sulla Società e la Comunità)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Il Questionario sulla Società e la Comunità determinerà dove i partecipanti ritengono di collocarsi nella società utilizzando scale di status sociale soggettivo.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Costi e Utilizzazione dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Il questionario sui costi e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria che verrà utilizzato misura l'impatto dell'intervento PERCC sui costi e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo sondaggio consolidato esamina la durata del ricovero, i ricoveri ospedalieri, le visite al pronto soccorso e i costi associati all'assistenza sanitaria.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Livelli di Biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
I biomarcatori saranno analizzati tramite il sangue
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Composizione Corporea
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane

Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA) e pressione arteriosa misurata due volte su entrambe le braccia in posizione seduta con un intervallo minimo di 1 minuto e verrà registrata la pressione più alta quando ci sono differenze.

BIA: Valutata tramite impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo validato (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Ai partecipanti verrà chiesto di togliersi scarpe e calze dopo di che l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro, quindi procederanno a spostarsi verso il dispositivo BIA e rimarranno fermi sullo strumento tenendo le maniglie con le mani lungo i fianchi. Il dispositivo stimerà il grasso corporeo utilizzando un algoritmo basato su età, sesso, altezza e peso corporeo.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Circonferenza dell'Anca e della Vita
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
La circonferenza dell'anca e del girovita sarà valutata e registrata in cm.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla fine dello studio (T2) - circa 24 settimane
Mobilità Funzionale (Misura di Attività per l'Assistenza Post-Acuta [AM-PAC])
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla visita di fine studio (T2) - circa 24 settimane
La Misura di Attività per la Cura Post-Acuta (AM-PAC) consente la valutazione della mobilità funzionale e l'assegnazione dello stadio funzionale. I partecipanti completeranno il questionario AM-PAC al tempo T0 e ogni due settimane durante la loro partecipazione allo studio.
Dal basale (T0) alla visita intermodale (T1) fino alla visita di fine studio (T2) - circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un Accordo per l'Uso dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione dei premi e degli accordi che sostengono la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contattare l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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