- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412041
Exakt träningsregim för cancervård (PERCC): En pilotstudie (PERCC)
Precist träningsregime för cancervård (PERCC): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en genomförbarhetspilotstudie för att testa genomförbarheten av Precise Exercise Regimen for Cancer Care (PERCC) träningsprogrammet hos deltagare med stadium II-III primär lungcancer.
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet inklusive utvärderingar av fysisk hälsa och kondition, enkäter och studiebesök.
Deltagande i studien förväntas vara cirka 24 veckor.
Det förväntas att cirka 20 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid diagnos; på grund av sjukdomens sällsynthet hos personer <18 år kommer denna åldersgrupp inte att inkluderas.
- Histologiskt diagnostiserad med stadium II eller III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och har inte påbörjat lungcancerbehandling.
- Patientens behandlingsplan är att få neoadjuvant terapi (definierad som kemoterapi, kemoterapi och immunterapi, eller kemoterapi och strålbehandling) följt av kirurgisk behandling. Patienter kommer att rekryteras minst tre veckor före mottagande av sin första neoadjuvanta behandling.
- Förmåga att följa instruktioner och fylla i frågeformulär på engelska och/eller spanska.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument före alla studie-relaterade procedurer.
- Beredd att resa till DFCI för nödvändig datainsamling.
Exklusionskriterier:
- Patienter som är sjukligt överviktiga (BMI>40 kg/m2) eller anorektiska (BMI<17 kg/m2).
- Instabila komorbiditeter som kontraindicerar deltagande i träningsprogrammet. Patienter med instabila komorbiditeter kan utveckla oväntade biverkningar från träning. För patienternas säkerhet, samt eftersom en del av denna studie involverar fjärrbaserad, hemmabaserad träning där nära tillsyn inte är möjlig, exkluderas patienter med instabila medicinska tillstånd. Studienpersonal kommer att identifiera obehandlade eller ohanterade tillstånd vid screening och behandlande läkare måste ge godkännande före patientrekrytering.
- Patienter med alkohol- eller drogmissbruk, betydande psykiska eller emotionella problem som skulle störa följsamheten (bedömt med NCCN Distress Thermometer).
- Patienter planerade att få enkelmodalitets cancerbehandling (unimodal terapi), planerad kirurgi inom 2 veckor från förebehandlingsklinikbesöket, eller för vilka behandling redan har påbörjats.
- Patienter som är gravida, eller planerar att bli gravida under studieperioden kommer att exkluderas på grund av den okända effekten av träning på utvecklande foster.
- Deltagare som enligt utredarens bedömning kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PERCC
Får ett personligt virtuellt motionsprogram (aerob och styrketräning) 1 gång i veckan för patienter med lungcancer som planerar att få neoadjuvant behandling följt av operation.
|
Personligt anpassat hemträningsprogram, inklusive aerob och styrketräning. Övervakat av utbildad träningsspecialist via ZOOM (HIPPA-kompatibel videokonferensplattform). Studieutrustning i form av Fitbit och motståndsband kommer att tillhandahållas till deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande i träningspass (Genomförbarhet)
Tidsram: Från första träningspasset till sista träningspasset (upp till 24 veckor)
|
Definieras som andelen inskrivna deltagare som genomför ≥80% av de föreskrivna träningspassen.
|
Från första träningspasset till sista träningspasset (upp till 24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförseningar
Tidsram: Definieras som tiden mellan neoadjuvant terapi och operation
|
Definieras som tiden mellan neoadjuvant terapi och operation
|
|
|
Fysisk Funktion (Short Physical Performance Battery - SPPB)
Tidsram: Från baslinjen (T0) till intermodala besöket (T1) till studieavslutning (T2) - ungefär 24 veckor
|
SPPB består av tre delar: 1) balans med fötterna tillsammans, semi-tandem och full tandem hålls i upp till 10 sekunder utan stöd (sekunder); 2) vanlig gånghastighet över fyra meter tidtagning (sekunder); och 3) stoluppstående där tiden/tiderna för att utföra fem stolsittande-till-stående registreras.
|
Från baslinjen (T0) till intermodala besöket (T1) till studieavslutning (T2) - ungefär 24 veckor
|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L])
Tidsram: Från baseline (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Utvärderad med Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), ett 36-frågeinstrument som specifikt fastställer livskvaliteten hos patienter med lungcancer med subskalor som bedömer "fysiskt välbefinnande", "känslomässigt välbefinnande", "socialt välbefinnande", "funktionellt välbefinnande" och "sjukdomsspecifika frågor".
|
Från baseline (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Trötthet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue [FACT-F])
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Bedömd med Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), som är ett 13-frågeinstrument, tillagt i slutet av FACT-L, som bedömde självrapporterad trötthet och påverkan på dagliga aktiviteter.
|
Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Nutritionell risk (Nutriscore)
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studieavslutning (T2) - cirka 24 veckor
|
Nutritionell risk kommer att bedömas genom en kort enkät som kallas Nutriscore
|
Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studieavslutning (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Personliga vanor (Frågeformulär om personliga vanor)
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
Frågeformuläret för personliga vanor kommer att användas för att få en uppfattning om deltagarnas vanor i deras personliga liv.
|
Från baslinje (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
|
Rökning och tobaksanvändning
Tidsram: Från baseline (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Från baseline (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
|
Emotionell Status (Frågeformulär om tankar och känslor)
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Thoughts and Feelings Questionnaire kommer att administreras för att fastställa deltagarnas känslomässiga status.
|
Från baslinje (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Träningssjälveffektivitet (Enkät om träningsförtroende)
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
|
Socialt stöd (Sociala aktiviteter-undersökning)
Tidsram: Från baseline (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
Från baseline (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
|
|
Subjektiv Social Status (Samhälle- och Gemenskapsenkät)
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermediär besök (T1) till studieavslutning (T2) - cirka 24 veckor
|
The Society and Community Questionnaire kommer att avgöra var deltagarna känner att de hör hemma i samhället med hjälp av subjektiva sociala statusstegar.
|
Från baslinje (T0) till intermediär besök (T1) till studieavslutning (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Hälsovårdskostnad och utnyttjande
Tidsram: Från baseline (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Hälso- och sjukvårdskostnads- och användningsformuläret som kommer att användas mäter PERCC-interventionens inverkan på hälso- och sjukvårdskostnader och användning.
Denna etablerade undersökning tittar på vårdtid, sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och hälso- och sjukvårdsrelaterade kostnader.
|
Från baseline (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Biomarkörnivåer
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
Biomarkörer kommer att analyseras via blod
|
Från baslinje (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) och blodtryck mäts två gånger på båda armarna i sittande position med minst 1 minuts intervall, och det högre trycket registreras när det finns skillnader. BIA: Utvärderas via bioelektrisk impedans med hjälp av en validerad apparat (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltagarna kommer att ombes att ta av sig skor och strumpor, varefter längden mäts med en stadiometer. Därefter går de vidare till BIA-apparaten och står stilla på den medan de håller handtagen med händerna vid sidorna. Apparaten kommer att uppskatta kroppsfett med hjälp av en algoritm baserad på deras ålder, kön, längd och kroppsvikt. |
Från baslinje (T0) till intermodalt besök (T1) till studiens slut (T2) - ungefär 24 veckor
|
|
Höft- och midjeomfång
Tidsram: Från baslinjen (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
Höft- och midjeomkrets kommer att bedömas och registreras i cm.
|
Från baslinjen (T0) till intermodal besök (T1) till studiens slut (T2) - cirka 24 veckor
|
|
Funktionell mobilitet (Activity Measure for Post Acute Care [AM-PAC])
Tidsram: Baseline (T0) till intermodal besök (T1) till slutbesök (T2) – cirka 24 veckor
|
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) möjliggör bedömning av funktionell mobilitet och tilldelning av funktionell fas.
Deltagarna kommer att fylla i AM-PAC-frågeformuläret vid T0 och varannan vecka under sin deltagande i studien.
|
Baseline (T0) till intermodal besök (T1) till slutbesök (T2) – cirka 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .