Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis Træningsregime for Kræftbehandling (PERCC): Et Pilotstudie (PERCC)

9. februar 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Præcis træningsregime for kræftbehandling (PERCC): Et pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af det præcise træningsregime for kræftbehandling (PERCC) træningsprogram i deltagere med primær lungekræft i stadium II-III.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af det præcise træningsprogram for kræftbehandling (PERCC) hos deltagere med primær lungekræft i stadium II-III.

Forskningsundersøgelsens procedurer omfatter screening for egnethed, herunder evalueringer af kondition og fysisk sundhed, spørgeskemaer og besøg i forbindelse med studieindtræden.

Deltagelse i studiet forventes at vare omkring 24 uger.

Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved tidspunktet for diagnosen; på grund af sjældenheden af sygdommen hos dem <18 år, vil denne aldersgruppe ikke blive inkluderet.
  • Histologisk diagnosticeret med stadium II eller III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og har ikke påbegyndt lungekræftbehandling.
  • Patientens behandlingsplan er at modtage neoadjuvant terapi (defineret som kemoterapi, kemoterapi og immunterapi, eller kemoterapi og stråleterapi) efterfulgt af kirurgisk behandling. Patienter vil blive inkluderet mindst tre uger før de modtager deres første neoadjuvante behandling.
  • Evne til at følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer på engelsk og/eller spansk.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument før eventuelle studie-relaterede procedurer.
  • Villig til at rejse til DFCI til nødvendig dataindsamling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er sygeligt overvægtige (BMI>40 kg/m²) eller anorektiske (BMI<17 kg/m²).
  • Ustabile komorbiditeter, der kontraindicerer deltagelse i træningsprogramoverholdelse. Patienter med ustabile komorbiditeter kan udvikle uventede bivirkninger fra træning. For patienternes sikkerheds skyld, såvel som fordi en del af dette studie involverer fjernbaseret, hjemmebaseret træning hvor tæt opsyn ikke er muligt, er patienter med ustabile medicinske tilstande ekskluderet. Studiepersonalet vil identificere ubehandlede eller uforvaltede tilstande ved screening og behandlende læger skal give godkendelse før patientinklusion.
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug, betydelige mentale eller følelsesmæssige problemer, der vil forstyrre overholdelse (vurderet ved NCCN Distress Thermometer).
  • Patienter planlagt til at modtage enkeltmodalitets kræftbehandling (unimodal terapi), planlagt kirurgi inden for 2 uger af præ-behandlingsklinikbesøget, eller for hvem behandlingen allerede er påbegyndt.
  • Patienter, der er gravide, eller planlægger at blive gravide under studietid, vil blive ekskluderet på grund af den ukendte effekt af træning på udviklende fostre.
  • Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering muligvis ikke kan overholde studieets sikkerhedsmoniteringskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PERCC
Modtager personaliseret virtuelt træningsprogram (aerob og styrketræning) 1 gang om ugen til patienter med lungekræft, der planlægger at modtage neoadjuvant behandling efterfulgt af operation.

Personligt tilpasset træningsprogram derhjemme, inklusive aerob og styrketræning. Overvåget af uddannet træningsprofessionel via ZOOM (HIPPA-kompatibel videokonferenceplatform).

Studieudstyr i form af Fitbit og modstandsbånd vil blive stillet til rådighed for deltagerne.

Andre navne:
  • Præcis Træningsregime for Kræftbehandling (PERCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i træningssessioner (Gennemførlighed)
Tidsramme: Fra første træningssession til sidste træningssession (op til 24 uger)
Defineret som andelen af indmeldte deltagere, der gennemfører ≥80% af de foreskrevne træningssessioner.
Fra første træningssession til sidste træningssession (op til 24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Defineret som tiden mellem neoadjuvant terapi og operation
Defineret som tiden mellem neoadjuvant terapi og operation
Fysisk Funktion (Short Physical Performance Battery - SPPB)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
SPPB består af tre sektioner: 1) balance med fødderne sammen, semi tandem og fuld tandem holdes i op til 10 sekunder uden støtte (sekunder); 2) den sædvanlige ganghastighed over fire meter tidsmåles (sekunder); og 3) stolen-rejsning, hvor tiden(e) til at udføre fem stolen-rejsninger fra sidde til stående stilling registreres.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Livskvalitet (Funktionel Vurdering af Kancerterapi - Lunge [FACT-L])
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til studiet afslutning (T2) - cirka 24 uger
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), et 36-spørgsmålsinstrument, som specifikt fastslår livskvaliteten hos patienter med lungekræft med underskalaer, der vurderer "fysisk velvære", "følelsesmæssigt velvære", "socialt velvære", "funktionelt velvære" og "sygdomsspecifikke elementer".
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til studiet afslutning (T2) - cirka 24 uger
Træthed (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue [FACT-F])
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), som er et 13-spørgsmåls instrument, tilføjet til slutningen af FACT-L, der vurderer selvrapporteret træthed og indvirkning på daglige aktiviteter.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
Nutritionel risiko (Nutriscore)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
Ernæringsmæssig risiko vil blive vurderet ved hjælp af en kort undersøgelse kaldet Nutriscore
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
Personlige Vaner (Spørgeskema om Personlige Vaner)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Spørgeskemaet om personlige vaner vil blive brugt til at få en idé om deltagernes vaner i deres privatliv.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Rygning og tobaksforbrug
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
Emotionel status (Spørgeskema om tanker og følelser)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Thoughts and Feelings Questionnaire vil blive administreret for at fastslå deltagernes følelsesmæssige status.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Motionens Selv-efficacy (Motionens Tillidsundersøgelse)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - ca. 24 uger
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - ca. 24 uger
Social støtte (Undersøgelse af sociale aktiviteter)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - ca. 24 uger
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - ca. 24 uger
Subjektiv Social Status (Samfunds- og Fællesskabsspørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
Spørgeskemaet om Samfund og Fællesskab vil fastslå, hvor deltagerne føler, de befinder sig i samfundet ved hjælp af subjektive sociale statusstiger.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
Sundhedsomkostninger og udnyttelse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Sundhedsomkostnings- og brugsspørgeskemaet, der vil blive brugt, måler PERCC-interventionens indvirkning på sundhedsomkostninger og brug. Dette etablerede spørgeskema ser på længden af ophold, hospitalsindlæggelser, besøg på skadestue og sundhedsvæsnet relaterede omkostninger.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
Biomarkerniveauer
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
Biomarkører vil blive analyseret via blodprøver
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af undersøgelsen (T2) - cirka 24 uger

Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA), og blodtryk målt to gange på begge arme i siddeposition med mindst 1 minutts interval, og det højeste tryk registreres, når der er forskelle.

BIA: Vurderet via bioelektrisk impedans med en valideret enhed (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltagerne bliver bedt om at tage sko og sokker af, hvorefter højden måles med en stadiometer. Derefter går de videre til BIA-enheden og står stille på apparatet, mens de holder håndtagene med hænderne ved siden af kroppen. Enheden vil estimere kropsfedt ved hjælp af en algoritme baseret på deres alder, køn, højde og kropsvægt.

Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af undersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
Hofte- og taljeomkreds vil blive målt og registreret i cm.
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
Funktionel mobilitet (Activity Measure for Post Acute Care [AM-PAC])
Tidsramme: Baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afsluttende studiebesøg (T2) - ca. 24 uger
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) muliggør vurdering af funktionel mobilitet og tildeling af funktionelt stadium. Deltagerne vil udfylde AM-PAC-spørgeskemaet ved T0 og hver anden uge gennem deres deltagelse i undersøgelsen.
Baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afsluttende studiebesøg (T2) - ca. 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det publicerede manuskript, må kun deles under betingelserne i en dataanvendelsesaftale. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med PERCC

Abonner