- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412041
Præcis Træningsregime for Kræftbehandling (PERCC): Et Pilotstudie (PERCC)
Præcis træningsregime for kræftbehandling (PERCC): Et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af det præcise træningsprogram for kræftbehandling (PERCC) hos deltagere med primær lungekræft i stadium II-III.
Forskningsundersøgelsens procedurer omfatter screening for egnethed, herunder evalueringer af kondition og fysisk sundhed, spørgeskemaer og besøg i forbindelse med studieindtræden.
Deltagelse i studiet forventes at vare omkring 24 uger.
Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved tidspunktet for diagnosen; på grund af sjældenheden af sygdommen hos dem <18 år, vil denne aldersgruppe ikke blive inkluderet.
- Histologisk diagnosticeret med stadium II eller III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og har ikke påbegyndt lungekræftbehandling.
- Patientens behandlingsplan er at modtage neoadjuvant terapi (defineret som kemoterapi, kemoterapi og immunterapi, eller kemoterapi og stråleterapi) efterfulgt af kirurgisk behandling. Patienter vil blive inkluderet mindst tre uger før de modtager deres første neoadjuvante behandling.
- Evne til at følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer på engelsk og/eller spansk.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument før eventuelle studie-relaterede procedurer.
- Villig til at rejse til DFCI til nødvendig dataindsamling.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er sygeligt overvægtige (BMI>40 kg/m²) eller anorektiske (BMI<17 kg/m²).
- Ustabile komorbiditeter, der kontraindicerer deltagelse i træningsprogramoverholdelse. Patienter med ustabile komorbiditeter kan udvikle uventede bivirkninger fra træning. For patienternes sikkerheds skyld, såvel som fordi en del af dette studie involverer fjernbaseret, hjemmebaseret træning hvor tæt opsyn ikke er muligt, er patienter med ustabile medicinske tilstande ekskluderet. Studiepersonalet vil identificere ubehandlede eller uforvaltede tilstande ved screening og behandlende læger skal give godkendelse før patientinklusion.
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrug, betydelige mentale eller følelsesmæssige problemer, der vil forstyrre overholdelse (vurderet ved NCCN Distress Thermometer).
- Patienter planlagt til at modtage enkeltmodalitets kræftbehandling (unimodal terapi), planlagt kirurgi inden for 2 uger af præ-behandlingsklinikbesøget, eller for hvem behandlingen allerede er påbegyndt.
- Patienter, der er gravide, eller planlægger at blive gravide under studietid, vil blive ekskluderet på grund af den ukendte effekt af træning på udviklende fostre.
- Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering muligvis ikke kan overholde studieets sikkerhedsmoniteringskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PERCC
Modtager personaliseret virtuelt træningsprogram (aerob og styrketræning) 1 gang om ugen til patienter med lungekræft, der planlægger at modtage neoadjuvant behandling efterfulgt af operation.
|
Personligt tilpasset træningsprogram derhjemme, inklusive aerob og styrketræning. Overvåget af uddannet træningsprofessionel via ZOOM (HIPPA-kompatibel videokonferenceplatform). Studieudstyr i form af Fitbit og modstandsbånd vil blive stillet til rådighed for deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i træningssessioner (Gennemførlighed)
Tidsramme: Fra første træningssession til sidste træningssession (op til 24 uger)
|
Defineret som andelen af indmeldte deltagere, der gennemfører ≥80% af de foreskrevne træningssessioner.
|
Fra første træningssession til sidste træningssession (op til 24 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Defineret som tiden mellem neoadjuvant terapi og operation
|
Defineret som tiden mellem neoadjuvant terapi og operation
|
|
|
Fysisk Funktion (Short Physical Performance Battery - SPPB)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
SPPB består af tre sektioner: 1) balance med fødderne sammen, semi tandem og fuld tandem holdes i op til 10 sekunder uden støtte (sekunder); 2) den sædvanlige ganghastighed over fire meter tidsmåles (sekunder); og 3) stolen-rejsning, hvor tiden(e) til at udføre fem stolen-rejsninger fra sidde til stående stilling registreres.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
|
Livskvalitet (Funktionel Vurdering af Kancerterapi - Lunge [FACT-L])
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til studiet afslutning (T2) - cirka 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), et 36-spørgsmålsinstrument, som specifikt fastslår livskvaliteten hos patienter med lungekræft med underskalaer, der vurderer "fysisk velvære", "følelsesmæssigt velvære", "socialt velvære", "funktionelt velvære" og "sygdomsspecifikke elementer".
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til studiet afslutning (T2) - cirka 24 uger
|
|
Træthed (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue [FACT-F])
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), som er et 13-spørgsmåls instrument, tilføjet til slutningen af FACT-L, der vurderer selvrapporteret træthed og indvirkning på daglige aktiviteter.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
|
Nutritionel risiko (Nutriscore)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
|
Ernæringsmæssig risiko vil blive vurderet ved hjælp af en kort undersøgelse kaldet Nutriscore
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
|
|
Personlige Vaner (Spørgeskema om Personlige Vaner)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
Spørgeskemaet om personlige vaner vil blive brugt til at få en idé om deltagernes vaner i deres privatliv.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
|
Rygning og tobaksforbrug
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
|
|
|
Emotionel status (Spørgeskema om tanker og følelser)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
Thoughts and Feelings Questionnaire vil blive administreret for at fastslå deltagernes følelsesmæssige status.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
|
Motionens Selv-efficacy (Motionens Tillidsundersøgelse)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - ca. 24 uger
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - ca. 24 uger
|
|
|
Social støtte (Undersøgelse af sociale aktiviteter)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - ca. 24 uger
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelsen (T2) - ca. 24 uger
|
|
|
Subjektiv Social Status (Samfunds- og Fællesskabsspørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
|
Spørgeskemaet om Samfund og Fællesskab vil fastslå, hvor deltagerne føler, de befinder sig i samfundet ved hjælp af subjektive sociale statusstiger.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
|
|
Sundhedsomkostninger og udnyttelse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
Sundhedsomkostnings- og brugsspørgeskemaet, der vil blive brugt, måler PERCC-interventionens indvirkning på sundhedsomkostninger og brug.
Dette etablerede spørgeskema ser på længden af ophold, hospitalsindlæggelser, besøg på skadestue og sundhedsvæsnet relaterede omkostninger.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
|
Biomarkerniveauer
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
|
Biomarkører vil blive analyseret via blodprøver
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutundersøgelse (T2) - cirka 24 uger
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af undersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
|
Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA), og blodtryk målt to gange på begge arme i siddeposition med mindst 1 minutts interval, og det højeste tryk registreres, når der er forskelle. BIA: Vurderet via bioelektrisk impedans med en valideret enhed (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltagerne bliver bedt om at tage sko og sokker af, hvorefter højden måles med en stadiometer. Derefter går de videre til BIA-enheden og står stille på apparatet, mens de holder håndtagene med hænderne ved siden af kroppen. Enheden vil estimere kropsfedt ved hjælp af en algoritme baseret på deres alder, køn, højde og kropsvægt. |
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afslutning af undersøgelsen (T2) - cirka 24 uger
|
|
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
Hofte- og taljeomkreds vil blive målt og registreret i cm.
|
Fra baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til slutningen af studiet (T2) - cirka 24 uger
|
|
Funktionel mobilitet (Activity Measure for Post Acute Care [AM-PAC])
Tidsramme: Baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afsluttende studiebesøg (T2) - ca. 24 uger
|
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) muliggør vurdering af funktionel mobilitet og tildeling af funktionelt stadium.
Deltagerne vil udfylde AM-PAC-spørgeskemaet ved T0 og hver anden uge gennem deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Baseline (T0) til intermodal besøg (T1) til afsluttende studiebesøg (T2) - ca. 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Wen-zhao ZHONGRekruttering
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
TYK Medicines, IncAfsluttet
-
Beta Pharma, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med PERCC
-
ArthroCare CorporationAfsluttetRadikulær smerteForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSK Telecom ConsortiumAfsluttet
-
Mohamed Sayed Mohamed AbbasAfsluttetICU-patienter afhængige af mekanisk ventilation: den sikreste måde at udføre perkutan trakeostomi på blandt ICU-ventilerede uafvænnede patienter
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtNephrolithiasis | Urolithiasis | PCNL | Sten; Nyre | PNL | NEFROLITHOTOMI | MINIPERCEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet