遠隔医療に基づく行動介入による高血圧患者のセルフケア改善
北西アムハラ州の三次病院に通院する高血圧患者における、セルフケア実践と管理アウトカムの改善を目的とした遠隔医療ベースの行動介入の有効性：準実験的研究介入プロトコル
この準実験的臨床研究の目的は、遠隔医療に基づく行動介入が、北西アムハラ州の教育病院で治療を受けている成人高血圧患者のセルフケア実践を改善できるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
- 遠隔医療に基づく介入は、高血圧患者のセルフケア実践を改善しますか？
- 介入は、高血圧患者の服薬遵守を改善しますか？
- 介入は、患者の高血圧に関する知識を増加させますか？
- 介入は、高血圧患者の緊急入院を減少させますか？ 遠隔医療に基づくカウンセリングを受ける患者と通常のケアを受ける患者を比較して、介入がセルフケア、服薬遵守、知識を改善し、緊急入院を減少させるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 3か月間、2週間ごとに10〜15分の電話カウンセリングセッションを受ける（介入群のみ）
- 血圧モニタリング、服薬遵守、食事、身体活動、ストレス管理に関する教育を受ける（介入群のみ）
- 病院での通常の高血圧治療を継続する（両群）
調査の概要
詳細な説明
背景 高血圧は世界中で早期死亡の主要原因である。 2024年時点で、世界中の30-79歳の成人約14億人が高血圧を有しており、これはこの年齢層の人口の33％を占める。 高血圧を有する30-79歳の成人の3分の2は低・中所得国に居住している。 過去のメタアナリシスでは、エチオピアにおける高血圧のプールされた有病率は21.81％であった。 遠隔医療／テレヘルスにおけるデジタルヘルス介入（DHI）は、通常ケアと比較して診療所血圧を低下させた。 米国では、系統的レビューとメタアナリシスにより、デジタルヘルス介入、特に臨床医のフィードバックと薬剤調整を伴う家庭血圧遠隔モニタリングは、6-12か月時点で通常ケアと比較して収縮期血圧を約3-6 mmHg低下させることが示されている。
日本で実施された無作為化比較試験では、遠隔医療に基づく介入は高血圧管理において安全であると判断され、介入群では収縮期血圧が9.2 mmHg低下したのに対し、通常ケア群では5.4 mmHgの低下であった。
中国で実施された系統的レビューとメタアナリシスでは、アプリベースのmHealthを利用した群は、通常の介入群よりも優れた血圧コントロールと関連していた。 デジタルヘルス介入は、低・中所得国における血圧コントロール、生活習慣行動の変化、および服薬アドヒアランスの改善に効果的である可能性がある。
定期的な電話ベースの介入は、血圧コントロールを強化し、服薬アドヒアランスを改善することができる。 デジタルヘルス介入と臨床管理の統合は、血圧コントロール、生活習慣行動変容、および服薬アドヒアランスにおいて最適な臨床効果を達成するために重要である。 エチオピアでは、遠隔医療に基づく介入が高血圧管理の転帰に及ぼす影響は依然として不確かである。 したがって、このプロトコルは、遠隔行動支援を通じて高血圧患者の血圧コントロールと服薬アドヒアランスを改善することを目的とした、構造化された遠隔医療ベースのカウンセリング介入について記述する。
研究デザインと設定：高血圧患者の転帰に対する遠隔医療ベースの介入の効果を評価するために、2つの並行群と1：1割り付けを伴う二群準実験デザインが採用される。 研究設定は、北西アムハラ州の2つの教育病院となる。具体的には
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eyob K Bogale, Master of Public Health
- 電話番号：+251961640637
- メール：ketema.eyob@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- 電話番号：+251918281262
- メール：destawendeshaw@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究施設で6ヶ月以上フォローアップされている18歳以上の高血圧成人患者
- 携帯電話または固定電話へのアクセスが可能であること
- 研究フォローアップ期間中滞在可能であること
除外基準:
- 重篤な精神疾患を併存している参加者
- 重度の聴覚障害
- 妊娠中は除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療を基盤とする行動介入群
介入群は、3か月間隔で2週間ごとに10〜15分の電話カウンセリングセッションを含む、遠隔医療に基づく行動介入を受けます。
訓練を受けた医療従事者は、患者に血圧モニタリング、服薬遵守、健康的な食事、身体活動、ストレス管理、および合併症の警告サインについて教育します。
この介入は、文献と文化的に適切な実践に基づいて設計されています。
対照群は、特別なサポートなしで通常のケアを受けます。
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介入群は遠隔医療に基づく行動介入を受け、対照群は通常のケアを受けます。 介入パッケージは既存の文献と文化的に受け入れられたアプローチに基づいて設計されます。 介入群の参加者は、非感染性疾患（NCDs）の管理に関する10〜15分の電話カウンセリングセッションを3か月間、2週間ごとに週1回受けます。 高血圧患者向けの介入パッケージは、定期的な血圧測定の必要性に焦点を当て、高血圧患者が自身の状態を管理できるよう包括的な教育を提供します。 このパッケージには、訓練を受けた医療提供者によるスケジュールされた電話が含まれ、ライフスタイルの変更、定期的な身体活動を含むセルフケアの実践、処方薬の遵守、ストレス管理に関する指導を提供します。 |
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介入なし：通常ケア対照群
コントロール群は、病院で提供される標準的な高血圧治療を受けます。これには定期的な臨床診察、処方薬、一般的な健康アドバイスが含まれる場合がありますが、介入群に提供される遠隔医療に基づくカウンセリングや個別化されたセルフケア支援は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケアの実践
時間枠：介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10～15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時および介入終了時に行われます。
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セルフケアの実践は、高血圧セルフケア活動レベル効果（H-SCALE）測定ツールを使用して評価されます。このツールは、薬物療法、食事、身体活動、喫煙、体重管理、アルコール摂取の6つの領域における遵守状況を評価します。 行動は過去7日間にわたって評価されますが、体重管理のみ5段階のリッカート尺度を使用します。 各領域は、標準化されたH-SCALE基準に従ってスコア化され、良好または不良に分類されます。 薬物療法の遵守は、毎日すべての用量を服用した場合に良好とされます。 食事は、推奨される実践が週に6日以上守られた場合に良好とされます。 身体活動は、週に5日以上30分以上実施された場合に良好とされます。 喫煙は、喫煙が行われなかった場合に良好とされます。 体重管理は、平均リッカートスコアが4以上の場合に良好とされます。 アルコール摂取は、週に1日以下摂取した場合に良好とされます。 複合スコアは、セルフケアが良好な領域を合計します。 領域の70％以上で良好なセルフケアを達成した参加者は、全体的に良好なセルフケア実践があると分類されます。 |
介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10～15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時および介入終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10～15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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薬剤遵守度は、処方された降圧薬の服用に関連する行動を評価するHill-Bone Medication Adherence Scaleを使用して測定されます。
この尺度は、過去7日間における服用忘れの頻度、時間遵守度、および正しい投与量を評価します。
スコアは標準化されたHill-Bone基準に従って計算され、スコアが高いほど遵守度が良好であることを示します。
薬剤遵守度は、7日間すべてで処方された全投与量が服用された場合は良好、いずれかの投与量が服用されなかった場合は不良と分類されます。
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介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10～15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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高血圧の生活習慣管理に関する知識
時間枠：介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10～15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時および介入終了時に行われます。
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高血圧の生活習慣管理に関する知識は、Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM) スケールを用いて測定されます。
HELMは、食事、身体活動、体重管理、喫煙、アルコール摂取、服薬遵守などの領域にわたる患者の知識を評価します。
項目は標準化されたHELM基準に従って採点され、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。
参加者が項目の≥70%を正しく回答した場合は知識が良好と分類され、<70%の正答率の場合は知識が不十分と分類されます。
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介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10～15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時および介入終了時に行われます。
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入院
時間枠：介入は3か月間実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10〜15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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高血圧による入院は、自己申告質問：「過去1か月間に高血圧のために病院に入院しましたか？」を使用して評価されます。
回答は1=はい、2=いいえとしてコード化されます。
このアウトカムは、「はい」を入院を示し、「いいえ」を入院なしを示す二値変数として分析されます。
この測定は、高血圧に関連する最近の入院を評価するために、ベースライン時および介入期間終了時に収集されます。
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介入は3か月間実施され、介入群の参加者は2週間ごとに10〜15分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol Number: 6006/2026
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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