Telemedyczna Interwencja Behawioralna w celu Poprawy Samoopieki wśród Pacjentów z Nadciśnieniem
Skuteczność interwencji behawioralnej opartej na telemedycynie w poprawie praktyk samoopieki i wyników leczenia wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym uczęszczających do szpitali trzeciego stopnia referencyjności w północno-zachodniej Amharze: protokół badania quasi-eksperymentalnego
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparta na telemedycynie interwencja behawioralna może poprawić praktyki samoopieki wśród dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących opiekę w szpitalach akademickich w północno-zachodniej Amharze.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy interwencja oparta na telemedycynie poprawia praktyki samoopieki wśród pacjentów z nadciśnieniem?
- Czy interwencja poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z nadciśnieniem?
- Czy interwencja zwiększa wiedzę pacjentów na temat nadciśnienia?
- Czy interwencja zmniejsza liczbę nagłych przyjęć do szpitala wśród pacjentów z nadciśnieniem? Porównamy pacjentów otrzymujących poradnictwo oparte na telemedycynie z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia samoopiekę, przestrzeganie zaleceń lekarskich, wiedzę i zmniejsza nagłe przyjęcia do szpitala.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać 10-15-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie przez trzy miesiące (tylko grupa interwencyjna)
- Otrzymywać edukację na temat monitorowania ciśnienia krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, aktywności fizycznej i zarządzania stresem (tylko grupa interwencyjna)
- Kontynuować rutynową opiekę nadciśnieniową w szpitalu (obie grupy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną przedwczesnej śmierci na całym świecie. Szacuje się, że w 2024 roku na świecie 1,4 miliarda dorosłych w wieku 30-79 lat miało nadciśnienie; stanowi to 33% populacji w tej grupie wiekowej. Dwie trzecie dorosłych w wieku 30-79 lat z nadciśnieniem mieszka w krajach o niskim i średnim dochodzie. Poprzednia metaanaliza wykazała, że łączna częstość występowania nadciśnienia w Etiopii wynosiła 21,81%. Interwencje cyfrowe w ochronie zdrowia (DHI) w telemedycynie/telezdrowiu zmniejszyły ciśnienie w gabinecie w porównaniu z zwykłą opieką. W Stanach Zjednoczonych przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazują, że interwencje cyfrowe w ochronie zdrowia, zwłaszcza domowe telemonitorowanie ciśnienia krwi z informacją zwrotną od klinicysty i dostosowaniem leków, obniżają skurczowe ciśnienie krwi o około 3-6 mmHg w porównaniu z zwykłą opieką po 6-12 miesiącach.
Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w Japonii wykazało, że interwencja oparta na telemedycynie okazała się bezpieczna w leczeniu nadciśnienia, a grupa interwencyjna wykazała spadek skurczowego ciśnienia krwi o 9,2 mmHg, podczas gdy w grupie zwykłej opieki spadek wyniósł 5,4 mmHg.
Przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzone w Chinach wykazały, że grupa korzystająca z mHealth opartego na aplikacji była związana z lepszą kontrolą ciśnienia krwi niż grupa zwykłej interwencji. Interwencje cyfrowe w ochronie zdrowia mogą być skuteczne w kontroli ciśnienia krwi, zmianach zachowań związanych ze stylem życia i poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich w krajach o niskim i średnim dochodzie.
Regularna interwencja telefoniczna może poprawić kontrolę ciśnienia krwi i zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich. Integracja interwencji cyfrowych w ochronie zdrowia z zarządzaniem klinicznym jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnej skuteczności klinicznej w kontroli ciśnienia krwi, modyfikacji zachowań związanych ze stylem życia i przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Efekt interwencji opartych na telemedycynie na wyniki leczenia nadciśnienia pozostaje niepewny w Etiopii. Dlatego niniejszy protokół opisuje ustrukturyzowaną interwencję doradczą opartą na telemedycynie, mającą na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi i przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z nadciśnieniem poprzez zdalne wsparcie behawioralne.
Projekt badania i miejsce: Do oceny wpływu interwencji opartej na telemedycynie na wyniki pacjentów z nadciśnieniem zostanie zastosowany quasi-eksperymentalny projekt z dwoma ramionami, z dwiema równoległymi grupami i alokacją 1:1. Miejscem badania będą dwa szpitale uczelniane w północno-zachodniej Amharze, konkretnie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Numer telefonu: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Numer telefonu: +251918281262
- E-mail: destawendeshaw@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ≥18 lat z nadciśnieniem tętniczym, którzy mają obserwację ≥6 miesięcy w warunkach badania
- Mają dostęp do telefonów komórkowych lub stacjonarnych
- Będą przebywać przez okres obserwacji w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z współistniejącymi ciężkimi chorobami psychicznymi
- Cieżkie zaburzenia słuchu
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji behawioralnej opartej na telemedycynie
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję behawioralną opartą na telemedycynie, w tym 10-15 minutowe sesje porad telefonicznych co 2 tygodnie przez trzy miesiące.
Wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia będą edukować pacjentów w zakresie monitorowania ciśnienia krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowej diety, aktywności fizycznej, zarządzania stresem oraz objawów ostrzegawczych powikłań.
Interwencja została zaprojektowana w oparciu o literaturę i odpowiednie praktyki kulturowe.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez dostosowanego wsparcia.
|
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję behawioralną opartą na telemedycynie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Pakiet interwencyjny zostanie zaprojektowany w oparciu o istniejącą literaturę i kulturowo akceptowane podejście. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe, 10-15 minutowe sesje doradztwa telefonicznego dotyczące zarządzania chorobami niezakaźnymi (NCD) co 2 tygodnie przez trzy miesiące. Pakiet interwencyjny dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym będzie koncentrował się na konieczności regularnej oceny ciśnienia krwi i zapewni kompleksową edukację umożliwiającą pacjentom z nadciśnieniem zarządzanie swoim stanem. Pakiet ten będzie obejmował zaplanowane rozmowy telefoniczne z wykwalifikowanymi pracownikami służby zdrowia, którzy będą oferować wskazówki dotyczące modyfikacji stylu życia, praktyk samoopieki, w tym regularnej aktywności fizycznej, przestrzegania przepisanych leków i radzenia sobie ze stresem. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna standardowego leczenia
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad nadciśnieniem tętniczym, świadczoną w szpitalach, która może obejmować rutynowe wizyty kliniczne, przepisane leki oraz ogólne porady zdrowotne, ale nie będzie obejmować poradnictwa opartego na telemedycynie ani spersonalizowanego wsparcia w samoopiece, zapewnianego grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka samoopieki
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana w okresie trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15-minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Praktyka samoopieki będzie mierzona za pomocą instrumentu Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE), który ocenia przestrzeganie w sześciu obszarach: leki, dieta, aktywność fizyczna, palenie, zarządzanie wagą i spożywanie alkoholu. Zachowania są oceniane w ciągu ostatnich siedmiu dni, z wyjątkiem zarządzania wagą, które wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta. Każdy obszar zostanie oceniony według standaryzowanych kryteriów H-SCALE i sklasyfikowany jako dobry lub słaby. Przestrzeganie leków jest dobre, jeśli wszystkie dawki są przyjmowane codziennie. Dieta jest dobra, jeśli zalecane praktyki są przestrzegane ≥6 dni/tydzień. Aktywność fizyczna jest dobra, jeśli ≥30 minut jest wykonywane ≥5 dni/tydzień. Palenie jest dobre, jeśli nie występuje palenie. Zarządzanie wagą jest dobre, jeśli średni wynik Likerta wynosi ≥4. Spożywanie alkoholu jest dobre, jeśli konsumowane jest ≤1 dzień/tydzień. Wynik złożony sumuje obszary z dobrą samoopieką. Uczestnicy osiągający dobrą samoopiekę w ≥70% obszarów zostaną sklasyfikowani jako mający ogólnie dobrą praktykę samoopieki. |
Interwencja będzie realizowana w okresie trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15-minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15 minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie mierzone za pomocą Skali Adherencji do Leki Hill-Bone, która ocenia zachowania związane z przyjmowaniem przepisanych leków na nadciśnienie.
Skala ocenia częstotliwość pominiętych dawek, przestrzeganie czasu przyjmowania oraz prawidłowe dawkowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki są obliczane zgodnie ze standardowymi kryteriami Hill-Bone, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą adherencję.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków zostanie sklasyfikowane jako dobre, jeśli wszystkie przepisane dawki zostały przyjęte przez wszystkie siedem dni, oraz jako słabe, jeśli jakakolwiek dawka została pominięta.
|
Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15 minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
|
Wiedza na temat stylu życia w nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Interwencja będzie prowadzona przez okres trzech miesięcy, a uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15-minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Wiedza na temat stylu życia w nadciśnieniu będzie mierzona przy użyciu Skali Oceny Stylu Życia i Postępowania w Nadciśnieniu (HELM).
Skala HELM ocenia wiedzę pacjenta w obszarach takich jak dieta, aktywność fizyczna, kontrola masy ciała, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i przestrzeganie zaleceń dotyczących leków.
Punkty są oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami HELM, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę.
Wiedza będzie klasyfikowana jako dobra, jeśli uczestnik prawidłowo odpowie na ≥70% pytań, i jako słaba, jeśli <70% odpowiedzi będzie prawidłowych.
|
Interwencja będzie prowadzona przez okres trzech miesięcy, a uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15-minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Przyjęcie do szpitala z powodu nadciśnienia tętniczego będzie oceniane za pomocą pytania w ankiecie samoopisowej: "Czy w ciągu ostatniego miesiąca byłeś przyjęty do szpitala z powodu nadciśnienia tętniczego?".
Odpowiedzi są kodowane jako 1 = Tak i 2 = Nie.
Ten wynik będzie analizowany jako zmienna binarna, gdzie "Tak" oznacza przyjęcie, a "Nie" oznacza brak przyjęcia.
Pomiar będzie zbierany na początku badania oraz na koniec okresu interwencji w celu oceny niedawnej hospitalizacji związanej z nadciśnieniem tętniczym.
|
Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 10-15-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Number: 6006/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .