고혈압 환자의 자가 관리 향상을 위한 원격 의료 기반 행동 개입
북서부 암하라 지역 3차 병원을 방문하는 고혈압 환자의 자가 관리 실천 및 치료 결과 향상을 위한 원격의료 기반 행동 중재의 효과성: 준실험적 연구 중재 프로토콜
이 준실험적 임상 연구의 목표는 북서부 암하라의 교육 병원에서 치료를 받는 성인 고혈압 환자들 사이에서 원격의료 기반 행동 중재가 자가 관리 실천을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 원격의료 기반 중재가 고혈압 환자의 자가 관리 실천을 향상시키는가?
- 중재가 고혈압 환자의 약물 순응도를 향상시키는가?
- 중재가 환자의 고혈압에 대한 지식을 증가시키는가?
- 중재가 고혈압 환자의 응급 병원 입원을 감소시키는가? 우리는 원격의료 기반 상담을 받는 환자와 일반 치료를 받는 환자를 비교하여 중재가 자가 관리, 약물 순응도, 지식을 향상시키고 응급 입원을 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 3개월 동안 2주마다 10-15분 전화 상담 세션을 받습니다(중재 그룹만 해당)
- 혈압 모니터링, 약물 순응도, 식이요법, 신체 활동 및 스트레스 관리에 대한 교육을 받습니다(중재 그룹만 해당)
- 병원에서의 일상적인 고혈압 치료를 계속합니다(두 그룹 모두)
연구 개요
상세 설명
배경 고혈압은 전 세계적으로 조기 사망의 주요 원인입니다. 2024년 기준 전 세계 30-79세 성인 중 약 14억 명이 고혈압을 앓고 있으며, 이는 해당 연령대 인구의 33%에 해당합니다. 고혈압이 있는 30-79세 성인의 3분의 2는 저소득 및 중간 소득 국가에 거주하고 있습니다. 이전 메타분석에 따르면 에티오피아의 고혈압 유병률은 21.81%였습니다. 원격의료/텔레헬스를 위한 디지털 건강 중재(DHIs)는 일반 진료에 비해 병원 혈압을 감소시켰습니다. 미국에서 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 디지털 건강 중재, 특히 임상의 피드백과 약물 용량 조절을 동반한 가정 혈압 원격 모니터링이 6-12개월 후 일반 진료에 비해 수축기 혈압을 약 3-6 mmHg 낮춘다는 것을 발견했습니다.
일본에서 수행된 무작위 대조 시험은 고혈압 관리에 있어 원격의료 기반 중재가 안전한 것으로 확인되었으며, 중재군은 수축기 혈압이 9.2 mmHg 감소한 반면 일반 진료군은 5.4 mmHg 감소한 것으로 나타났습니다.
중국에서 수행된 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 앱 기반 모바일 헬스를 사용한 그룹이 일반 중재군보다 더 나은 혈압 조절과 연관되어 있음을 보여주었습니다. 디지털 건강 중재는 저소득 및 중간 소득 국가에서 혈압 조절, 생활습관 변화, 약물 순응도 개선에 효과적일 수 있습니다.
정기적인 전화 기반 중재는 혈압 조절을 강화하고 약물 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 임상 관리와 디지털 건강 중재의 통합은 혈압 조절, 생활습관 행동 수정, 약물 순응도에서 최적의 임상 효과를 달성하는 데 중요합니다. 에티오피아에서는 원격의료 기반 중재가 고혈압 관리 결과에 미치는 영향이 여전히 불확실합니다. 따라서, 이 프로토콜은 원격 행동 지원을 통해 고혈압 환자의 혈압 조절과 약물 순응도를 개선하기 위한 구조화된 원격의료 기반 상담 중재를 설명합니다.
연구 설계 및 환경: 고혈압 환자의 결과에 대한 원격의료 기반 중재의 효과를 평가하기 위해 두 개의 병렬 그룹과 1:1 할당을 가진 두 군 준실험 설계가 사용될 것입니다. 연구 환경은 북서부 암하라의 두 개의 교육 병원, 특히
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- 전화번호: +251961640637
- 이메일: ketema.eyob@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- 전화번호: +251918281262
- 이메일: destawendeshaw@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기관에서 6개월 이상 추적 관찰된 고혈압 성인 환자(≥18세)
- 휴대전화 또는 유선전화 접근 가능
- 연구 추적 기간 동안 체류 예정
제외 기준:
- 중증 정신 건강 질환을 동반한 참가자
- 중증 청각 장애
- 임산부는 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레메디신 기반 행동 중재 그룹
중재군은 3개월 동안 2주마다 10-15분 전화 상담 세션을 포함한 원격의료 기반 행동 중재를 받게 됩니다.
훈련된 의료 제공자가 환자에게 혈압 모니터링, 약물 순응도, 건강한 식단, 신체 활동, 스트레스 관리 및 합병증 경고 신호에 대해 교육할 것입니다.
이 중재는 문헌과 문화적으로 적절한 관행을 바탕으로 설계되었습니다.
대조군은 맞춤형 지원 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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중재군은 원격의료 기반 행동 중재를 받게 되며, 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 중재 패키지는 기존 문헌과 문화적으로 수용된 접근법을 바탕으로 설계됩니다. 중재군 참가자들은 3개월 동안 2주마다 비전염성 질환(NCDs) 관리에 관한 10-15분의 주간 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 고혈압 환자를 위한 중재 패키지는 정기적인 혈압 평가의 필요성에 초점을 맞추고 고혈압 환자들이 자신의 상태를 관리할 수 있도록 포괄적인 교육을 제공할 것입니다. 이 패키지는 훈련된 의료 제공자와의 정기적인 전화 통화를 포함하며, 이들은 생활습관 개선, 규칙적인 신체 활동을 포함한 자가 관리 실천, 처방된 약물 복용 준수, 스트레스 관리에 관한 지침을 제공할 것입니다. |
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간섭 없음: 일반 치료 대조군
대조군은 병원에서 제공하는 표준 고혈압 치료를 받게 되며, 여기에는 정기적인 임상 방문, 처방된 약물 및 일반적인 건강 조언이 포함될 수 있지만, 중재군에 제공되는 원격 의료 기반 상담이나 맞춤형 자가 관리 지원은 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 실천
기간: 개입은 3개월 동안 진행되며, 개입군 참가자는 2주마다 10-15분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 기초선 시점과 개입 종료 시점에 실시됩니다.
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자가 관리 실천은 약물 복용, 식이요법, 신체 활동, 흡연, 체중 관리, 음주 등 여섯 가지 영역에서의 순응도를 평가하는 고혈압 자가 관리 활동 수준 효과(H-SCALE) 도구를 사용하여 측정됩니다. 체중 관리를 제외한 모든 행동은 지난 7일 동안 평가되며, 체중 관리에는 5점 리커트 척도가 사용됩니다. 각 영역은 표준화된 H-SCALE 기준에 따라 점수가 매겨지고 양호 또는 불량으로 분류됩니다. 약물 복용 순응도는 매일 모든 용량을 복용한 경우 양호합니다. 식이요법은 권장 사항을 주 6일 이상 따랐을 경우 양호합니다. 신체 활동은 주 5일 이상 30분 이상 수행했을 경우 양호합니다. 흡연은 흡연이 없었을 경우 양호합니다. 체중 관리는 리커트 점수 평균이 4 이상일 경우 양호합니다. 음주는 주 1일 이하로 섭취했을 경우 양호합니다. 복합 점수는 양호한 자가 관리가 이루어진 영역을 합산합니다. 참가자들이 70% 이상의 영역에서 양호한 자가 관리를 달성한 경우 전반적으로 양호한 자가 관리 실천을 가진 것으로 분류됩니다. |
개입은 3개월 동안 진행되며, 개입군 참가자는 2주마다 10-15분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 기초선 시점과 개입 종료 시점에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자는 2주마다 10-15분의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 실시됩니다.
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약물 순응도는 처방된 혈압 약물 복용과 관련된 행동을 평가하는 Hill-Bone 약물 순응도 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 지난 7일 동안의 약물 복용 누락 빈도, 시간 순응도 및 정확한 투약량을 평가합니다.
점수는 표준화된 Hill-Bone 기준에 따라 계산되며, 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
약물 순응도는 7일 동안 모든 처방된 용량이 복용된 경우 양호로 분류되며, 어떤 용량이라도 누락된 경우 불량으로 분류됩니다.
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중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자는 2주마다 10-15분의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 실시됩니다.
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고혈압 생활 습관 관리에 관한 지식
기간: 중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자는 2주마다 10-15분의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 기준선과 중재 종료 시에 실시됩니다.
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고혈압 생활 관리에 대한 지식은 고혈압 생활 및 관리 평가(HELM) 척도를 사용하여 측정됩니다.
HELM은 식이, 신체 활동, 체중 조절, 흡연, 알코올 사용 및 약물 순응도를 포함한 영역에 걸쳐 환자의 지식을 평가합니다.
항목은 표준화된 HELM 기준에 따라 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
참가자가 항목의 70% 이상을 올바르게 답하면 지식이 양호한 것으로 분류되고, 70% 미만을 올바르게 답하면 지식이 불량한 것으로 분류됩니다.
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중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자는 2주마다 10-15분의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 기준선과 중재 종료 시에 실시됩니다.
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병원 입원
기간: 개입은 3개월 동안 진행되며, 개입군 참가자는 2주마다 10-15분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 개입 시작 시점과 종료 시점에 실시됩니다.
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고혈압으로 인한 입원은 자가 보고 질문을 사용하여 평가됩니다: "지난 1개월 동안 고혈압으로 인해 병원에 입원한 적이 있습니까?"
응답은 1 = 예, 2 = 아니오로 코딩됩니다.
이 결과는 이진 변수로 분석되며, "예"는 입원을 나타내고 "아니오"는 입원 없음을 나타냅니다.
이 측정은 기준선과 중재 기간 종료 시 수집되어 고혈압 관련 최근 입원을 평가합니다.
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개입은 3개월 동안 진행되며, 개입군 참가자는 2주마다 10-15분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 개입 시작 시점과 종료 시점에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- Protocol Number: 6006/2026
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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