Telemedicinbaseret adfærdsintervention til forbedring af egenomsorg blandt patienter med forhøjet blodtryk
Effektiviteten af en telemedicin-baseret adfærdsintervention til forbedring af egenomsorgspraksis og behandlingsresultater blandt patienter med højt blodtryk, der henvender sig til tertiære hospitaler i det nordvestlige Amhara: Et kvasi-eksperimentelt studie interventionsprotokol
Målet med denne kvasi-eksperimentelle kliniske undersøgelse er at undersøge, om en telemedicinsk baseret adfærdsintervention kan forbedre egenomsorgspraksis blandt voksne patienter med hypertension, der modtager behandling på undervisningshospitaler i Nordvest-Amhara.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer en telemedicinsk baseret intervention egenomsorgspraksis blandt hypertensionspatienter?
- Forbedrer interventionen lægemiddeloverholdelse blandt hypertensionspatienter?
- Øger interventionen patienters viden om hypertension?
- Reducerer interventionen akutte hospitalsindlæggelser blandt hypertensionspatienter? Vi vil sammenligne patienter, der modtager telemedicinsk baseret rådgivning, med patienter, der modtager sædvanlig behandling, for at se, om interventionen forbedrer egenomsorg, lægemiddeloverholdelse, viden og reducerer akutte indlæggelser.
Deltagerne vil:
- Modtage 10-15 minutters telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag i tre måneder (kun interventionsgruppe)
- Modtage undervisning i blodtryksmåling, lægemiddeloverholdelse, kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering (kun interventionsgruppe)
- Fortsætte rutinemæssig hypertensionbehandling på hospitalet (begge grupper)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Højt blodtryk er en vigtig årsag til for tidlig død over hele verden. Det anslås, at 1,4 milliarder voksne i alderen 30-79 år over hele verden havde højt blodtryk i 2024; dette udgør 33% af befolkningen i denne aldersgruppe. To tredjedele af voksne i alderen 30-79 år, som har højt blodtryk, bor i lav- og mellemindkomstlande. Tidligere metaanalyse viste, at den samlede prævalens af højt blodtryk i Etiopien var 21,81%. Digitale sundhedsinterventioner (DHIs) til telemedicin/tele-sundhed reducerede kontorblodtryk sammenlignet med sædvanlig behandling. I USA finder systematiske oversigter og metaanalyser, at digitale sundhedsinterventioner, især hjemmeblodtrykstelemonitering med klinikerfeedback og medicintitrering, sænker systolisk blodtryk med cirka 3-6 mmHg sammenlignet med sædvanlig behandling efter 6-12 måneder.
Randomiseret kontrolleret forsøg udført i Japan viste, at telemedicinbaseret intervention vurderedes at være sikker i behandlingen af højt blodtryk, og interventionsgruppen viste en reduktion i systolisk blodtryk på 9,2 mmHg, mens reduktionen i sædvanlig behandlingsgruppe var 5,4 mmHg.
En systematisk oversigt og metaanalyse udført i Kina viste, at gruppen, der brugte app-baseret mHealth, var forbundet med bedre blodtrykskontrol end den sædvanlige interventionsgruppe. Digitale sundhedsinterventioner kan være effektive for blodtrykskontrol, ændringer i livsstilsadfærd og forbedringer i medicinoverholdelse i lav- og mellemindkomstlande.
Regelmæssig telefonbaseret intervention kan forbedre blodtrykskontrol og øge medicinoverholdelse. Integrationen af digitale sundhedsinterventioner med klinisk behandling er afgørende for at opnå optimal klinisk effektivitet i blodtrykskontrol, livsstilsadfærdsændring og medicinoverholdelse. Effekten af telemedicinbaserede interventioner på resultater af højt blodtryksbehandling forbliver usikker i Etiopien. Derfor beskriver denne protokol en struktureret telemedicinbaseret rådgivningsintervention, der sigter mod at forbedre blodtrykskontrol og medicinoverholdelse blandt patienter med højt blodtryk gennem fjernadfærdsstøtte.
Studiedesign og ramme: Et to-armet kvasi-eksperimentelt design med to parallelle grupper og 1:1-allokering vil blive anvendt til at evaluere effekten af telemedicinbaseret intervention på resultaterne for patienter med højt blodtryk. Studierammen vil være to undervisningshospitaler i det nordvestlige Amhara, specifikt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Telefonnummer: +251918281262
- E-mail: destawendeshaw@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år med hypertension, der har haft opfølgning i ≥6 måneder på undersøgelsesstedet
- Har adgang til mobil- eller fastnettelefoner
- Vil blive i området i opfølgningsperioden for undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med samtidige alvorlige psykiske sygdomme
- Alvorlige hørehandicap
- Gravide vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk-baseret adfærdsinterventionsarm
Interventionsarmen vil modtage en telemedicinbaseret adfærdsintervention, herunder 10-15 minutters telefonrådgivningssessioner hver 2. uge i tre måneder.
Uddannede sundhedsprofessionelle vil undervise patienter i blodtryksmåling, medicinoverholdelse, sund kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og advarselstegn på komplikationer.
Interventionen er designet baseret på litteratur og kulturelt passende praksisser.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling uden skræddersyet støtte.
|
Interventionsgruppen vil modtage en telemedicinsk baseret adfærdsintervention, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling. Interventionspakken vil blive designet baseret på eksisterende litteratur og kulturelt accepterede tilgange. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage ugentlige, 10-15 minutters telefonbaserede rådgivningssessioner om håndtering af ikke-smittende sygdomme (NCD'er) hver 2. uge i tre måneder. Interventionspakken for hypertensionspatienter vil fokusere på nødvendigheden af regelmæssig blodtryksmåling og give omfattende uddannelse for at styrke hypertensionspatienter i håndteringen af deres tilstand. Denne pakke vil omfatte planlagte telefonopkald med uddannede sundhedsprofessionelle, som vil give vejledning om livsstilsændringer, egenomsorgspraksis inklusive regelmæssig fysisk aktivitet, overholdelse af ordinerede mediciner og håndtering af stress. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling kontrolgruppe
Kontrollgruppen vil modtage standard behandling for hypertension, som tilbydes på hospitalerne. Dette kan omfatte rutinemæssige kliniske besøg, ordinerede medicin og generel sundhedsvejledning, men vil ikke omfatte den telemedicinske rådgivning eller den skræddersyede selvhjælpsstøtte, som tilbydes interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleje praksis
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 10-15 minutters telefonvejledningssessioner hver anden uge. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Selvplejepraksis vil blive målt ved hjælp af instrumentet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE), som vurderer overholdelse på tværs af seks områder: medicin, kost, fysisk aktivitet, rygning, vægtstyring og alkoholforbrug. Adfærd vurderes over de sidste syv dage, bortset fra vægtstyring, som bruger en fempunkts Likert-skala. Hvert område vil blive scoret efter standardiserede H-SCALE-kriterier og klassificeret som god eller dårlig. Medicinoverholdelse er god, hvis alle doser tages dagligt. Kost er god, hvis anbefalede praksiser følges ≥6 dage/uge. Fysisk aktivitet er god, hvis ≥30 minutter udføres ≥5 dage/uge. Rygning er god, hvis der ikke ryges. Vægtstyring er god, hvis den gennemsnitlige Likert-score er ≥4. Alkoholforbrug er god, hvis der indtages ≤1 dag/uge. En sammensat score summerer de områder med god selvpleje. Deltagere, der opnår god selvpleje i ≥70% af områderne, vil blive klassificeret som havende samlet god selvplejepraksis. |
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 10-15 minutters telefonvejledningssessioner hver anden uge. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicinering
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefonrådgivningssessioner på 10-15 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved interventionens afslutning.
|
Medicinadhæren vil blive målt ved hjælp af Hill-Bone Medication Adherence Scale, som vurderer adfærd i forhold til indtagelse af receptpligtigt blodtryksmedicin.
Skalaen evaluerer hyppigheden af glemte doser, tidsmæssig adhæren og korrekt dosering i løbet af de seneste syv dage. Scorer beregnes i henhold til standardiserede Hill-Bone kriterier, hvor højere scorer indikerer bedre adhæren. Medicinadhæren vil blive klassificeret som god, hvis alle foreskrevne doser er indtaget på alle syv dage, og dårlig, hvis en hvilken som helst dosis er glemt. |
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefonrådgivningssessioner på 10-15 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved interventionens afslutning.
|
|
Viden om livsstilsstyring ved forhøjet blodtryk
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 10-15 minutters telefonsamtale-rådgivningssessioner hver fjortende dag. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Viden om livsstilsstyring ved forhøjet blodtryk vil blive målt ved hjælp af Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM)-skalaen.
HELM vurderer patientens viden på områder som kost, fysisk aktivitet, vægtkontrol, rygning, alkoholforbrug og lægemiddeloverholdelse.
Punkterne scores i henhold til standardiserede HELM-kriterier, hvor højere score indikerer bedre viden.
Viden vil blive klassificeret som god, hvis deltageren besvarer ≥70% af punkterne korrekt, og som dårlig, hvis <70% besvares korrekt.
|
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 10-15 minutters telefonsamtale-rådgivningssessioner hver fjortende dag. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
|
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 10-15 minutters telefonsamtaler hver anden uge. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Indlæggelse på hospital grundet hypertension vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål: "Er du blevet indlagt på et hospital inden for den seneste måned på grund af hypertension?"
Svar kodes som 1 = Ja og 2 = Nej.
Dette resultat vil blive analyseret som en binær variabel, hvor "Ja" indikerer en indlæggelse og "Nej" indikerer ingen indlæggelse.
Målingen vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden for at evaluere nylig hospitalsindlæggelse relateret til hypertension.
|
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 10-15 minutters telefonsamtaler hver anden uge. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol Number: 6006/2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater