Telemeditsiiniin perustuva käyttäytymisinterventio verenpainetautipotilaiden itsehoitokyvyn parantamiseksi
Telemeditsiiniin perustuvan käyttäytymisintervention tehokkuus itsestä huolehtimisen käytäntöjen ja hoitotulosten parantamisessa hypertoniapotilailla, jotka käyvät kolmannen asteen sairaaloissa Luoteis-Amharassa: Kokeellisen tutkimuksen interventioprotokolla
Tämän kvasikokeellisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko telemeditsiiseen perustuva käyttäytymisinterventio parantaa itsestä huolehtimisen käytäntöjä aikuisilla kohdetyöpotilailla, jotka saavat hoitoa opetussairaaloissa Luoteis-Amharassa.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako telemeditsiiseen perustuva interventio itsestä huolehtimisen käytäntöjä kohdetyöpotilailla?
- Parantaako interventio lääkehoidon noudattamista kohdetyöpotilailla?
- Kasvattaako interventio potilaiden tietämystä kohdetyöstä?
- Vähentääkö interventio hätäsairaalahoitoja kohdetyöpotilailla? Vertailemme potilaita, jotka saavat telemeditsiiseen perustuvaa neuvontaa, potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, nähdäksemme parantaako interventio itsestä huolehtimista, lääkehoidon noudattamista, tietämystä ja vähentääkö se hätäsisääntöjä.
Osallistujat:
- Saatavat 10-15 minuutin puhelinneuvontatapaamisen kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan (vain interventioryhmä)
- Saatavat koulutusta verenpaineen seurannasta, lääkehoidon noudattamisesta, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressinhallinnasta (vain interventioryhmä)
- Jatkavat rutiinikohdetyön hoitoa sairaalassa (molemmat ryhmät)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hypertonia on maailmanlaajuisesti merkittävä ennenaikaisen kuoleman syy. Arviolta 1,4 miljardia 30–79-vuotiasta aikuista maailmanlaajuisesti kärsi hypertoniasta vuonna 2024; tämä edustaa 33 % tässä ikäryhmässä olevasta väestöstä. Kaksi kolmasosaa 30–79-vuotiaista aikuisista, joilla on hypertonia, asuu matalan ja keskitulotason maissa. Aikaisempi meta-analyysi osoitti, että hypertonian yleisyys Etiopiassa oli 21,81 %. Digitaaliset terveysinterventiot (DHIs) telelääketieteelle/terveydenhuollon etäpalveluille vähensivät toimistomittauksissa mitattua verenpainetta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Yhdysvalloissa systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat, että digitaaliset terveysinterventiot, erityisesti kotiverenpainetelemonitorointi lääkärin palautteen ja lääkityksen säätelyn kanssa, alentavat systolista verenpainetta noin 3–6 mmHg verrattuna tavanomaiseen hoitoon 6–12 kuukauden aikana.
Japanissa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu koe paljasti, että telelääketieteeseen perustuva interventio todettiin turvalliseksi hypertonian hoidossa, ja interventioryhmässä systolinen verenpaine laski 9,2 mmHg, kun taas tavanomaisen hoidon ryhmässä lasku oli 5,4 mmHg.
Kiinassa suoritettu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että ryhmä, joka käytti sovellukseen perustuvaa mHealthia, liittyi parempaan verenpaineen hallintaan verrattuna tavanomaiseen interventioryhmään. Digitaaliset terveysinterventiot voivat olla tehokkaita verenpaineen hallinnan, elämäntapamuutosten ja lääkitysnoudon parantamisen kannalta matalan ja keskitulotason maissa.
Säännöllinen puhelimeen perustuva interventio voi parantaa verenpaineen hallintaa ja parantaa lääkitysnoudon noudattamista. Digitaalisten terveysinterventioiden integrointi kliiniseen hoitoon on ratkaisevan tärkeää optimaalisen kliinisen tehokkuuden saavuttamiseksi verenpaineen hallinnassa, elämäntapamuutoksissa ja lääkitysnoudon noudattamisessa. Telelääketieteeseen perustuvien interventioiden vaikutus hypertonian hoidon tuloksiin on edelleen epävarma Etiopiassa. Siksi tämä protokolla kuvaa strukturoidun telelääketieteeseen perustuvan neuvonantamisintervention, jonka tavoitteena on parantaa verenpaineen hallintaa ja lääkitysnoudon noudattamista hypertoniapotilaiden keskuudessa etäkäyttöisen käyttäytymistuen avulla.
Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö: Kaksihaarainen kvasikokeellinen suunnittelu kahdella rinnakkaisella ryhmällä ja 1:1-allokaatio käytetään arvioimaan telelääketieteeseen perustuvan intervention vaikutusta hypertoniapotilaiden tuloksiin. Tutkimusympäristönä on kaksi opetussairaalaa Luoteis-Amharassa, erityisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Puhelinnumero: +251961640637
- Sähköposti: ketema.eyob@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Puhelinnumero: +251918281262
- Sähköposti: destawendeshaw@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥18 vuotta, joilla on hypertonia ja joilla on seuranta ≥6 kuukautta tutkimusasetuksissa
- Pääsy matkapuhelimeen tai kiinteään puhelimeen
- Pysyvät tutkimuksen seuranta-ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia vakavia mielenterveyden sairauksia
- Vakavat kuulovammat
- Raskaana olevat jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telemedisiinipohjainen käyttäytymisen interventiohaara
Interventioryhmä saa telelääketieteen pohjalta toteutetun käyttäytymisen interventio-ohjelman, joka sisältää 10–15 minuutin puhelinneuvontatapaamisen kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset kouluttavat potilaita verenpaineen seurannassa, lääkkeiden noudattamisessa, terveellisessä ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa, stressinhallinnassa sekä komplikaatioiden varoitusmerkeistä.
Interventio on suunniteltu kirjallisuuteen ja kulttuurisesti sopiviin käytäntöihin perustuen.
Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman räätälöityä tukea.
|
Interventioryhmä saa telelääketieteeseen perustuvan käyttäytymisintervention, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Interventiopaketti suunnitellaan olemassa olevan kirjallisuuden ja kulttuurisesti hyväksytyn lähestymistavan perusteella. Interventioryhmän osallistujat saavat heikosti, 10–15 minuutin puheluun perustuvia neuvontatapaamisia tartuntatautien (NCD) hoidosta kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan. Hypertensiivisten potilaiden interventiopaketti keskittyy säännöllisen verenpaineen arvioinnin tarpeeseen ja tarjoaa kattavan koulutuksen, joka valmistaa hypertensiivisiä potilaita hallitsemaan tilannettaan. Tämä paketti sisältää suunnitellut puhelut koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka tarjoavat ohjeita elämäntapamuutoksiin, itsehoitokäytäntöihin, mukaan lukien säännöllinen fyysinen aktiivisuus, määrättyjen lääkkeiden noudattaminen ja stressinhallinta. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito - vertailuryhmä
Kontrolliryhmä saa sairaaloissa tarjottavan standardihypertensionhoidon, joka voi sisältää rutiininomaisia kliinisiä käyntejä, määrättyjä lääkkeitä ja yleistä terveysneuvontaa, mutta ei sisällä interventioryhmälle tarjottua telelääketieteen perusteista neuvontaa tai räätälöityä itsehoidon tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestä huolehtimisen käytäntö
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 10–15 minuutin puhelinneuvontatapaamisia joka toinen viikko. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Itsenäisen hoidon käytäntöä mitataan käyttämällä Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) -instrumenttia, joka arvioi sitoutumista kuudella alueella: lääkitys, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, painonhallinta ja alkoholin käyttö. Käyttäytymistä arvioidaan viimeisten seitsemän päivän ajalta, lukuun ottamatta painonhallintaa, joka käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Jokaista aluetta pisteytetään standardoidun H-SCALE-kriteerien mukaisesti ja luokitellaan hyväksi tai heikoksi. Lääkityksen sitoutuminen on hyvää, jos kaikki annokset otetaan päivittäin. Ruokavalio on hyvä, jos suositeltuja käytäntöjä noudatetaan ≥6 päivää/viikko. Fyysinen aktiivisuus on hyvää, jos sitä harrastetaan ≥30 minuuttia ≥5 päivää/viikko. Tupakointi on hyvää, jos tupakointia ei tapahdu. Painonhallinta on hyvää, jos Likert-pistemäärän keskiarvo on ≥4. Alkoholin käyttö on hyvää, jos sitä käytetään ≤1 päivä/viikko. Yhdistelmäpistemäärä laskee yhteen hyvän itsenäisen hoidon alueet. Osallistujat, jotka saavuttavat hyvän itsenäisen hoidon ≥70 % alueista, luokitellaan yleisesti hyvän itsenäisen hoidon käytännön omaaviksi. |
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 10–15 minuutin puhelinneuvontatapaamisia joka toinen viikko. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajanjakson aikana, ja interventioryhmän osallistujat saavat 10-15 minuutin puhelinneuvontakeskusteluja kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Lääkkeen noudattamista mitataan Hill-Bone Medication Adherence -asteikolla, joka arvioi määrättyjen verenpainelääkkeiden ottamiseen liittyviä käyttäytymismalleja.
Asteikko arvioi viimeisten seitsemän päivän aikana tapahtuneiden annosten väliin jättämisen tiheyttä, ajallista noudattamista ja oikean annostelun toteutumista.
Pisteet lasketaan standardoidun Hill-Bone-kriteeristön mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkkeen noudattamista.
Lääkkeen noudattaminen luokitellaan hyväksi, jos kaikki määrätyt annokset otetaan kaikkina seitsemänä päivänä, ja heikoksi, jos jokin annos jää ottamatta.
|
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajanjakson aikana, ja interventioryhmän osallistujat saavat 10-15 minuutin puhelinneuvontakeskusteluja kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
|
Tieto verenpainetautiin liittyvästä elämäntapojen hoidosta
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 10-15 minuutin puhelinneuvontatapaamisen joka toinen viikko. Arvioinnit tehdään alku- ja loppumittauksissa.
|
Tieto hypertensioon liittyvästä elämäntapojen hallinnasta mitataan Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM) -asteikolla.
HELM arvioi potilaan tietämystä eri osa-alueilla, kuten ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa, painonhallinnassa, tupakoinnissa, alkoholin käytössä ja lääkityksen noudattamisessa.
Kohteet pisteytetään standardoitujen HELM-kriteerien mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
Tietämys luokitellaan hyväksi, jos osallistuja vastaa oikein vähintään 70 % kysymyksistä, ja heikoksi, jos <70 % vastauksista on oikein.
|
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 10-15 minuutin puhelinneuvontatapaamisen joka toinen viikko. Arvioinnit tehdään alku- ja loppumittauksissa.
|
|
Sairaalahoitoon pääsy
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, jolloin interventioryhmän osallistujat saavat 10–15 minuutin puhelinneuvontatapaamisen kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alussa ja intervention päättyessä.
|
Sairaalahoitoon joutumista korkean verenpaineen vuoksi arvioidaan itsearviointikysymyksellä: "Oletko joutunut sairaalahoitoon viimeisen kuukauden aikana korkean verenpaineen vuoksi?"
Vastaukset koodataan seuraavasti: 1 = Kyllä ja 2 = Ei.
Tätä lopputulosta analysoidaan binäärimuuttujana, jossa "Kyllä" osoittaa sairaalahoitoon joutumisen ja "Ei" osoittaa, ettei sairaalahoitoon joutunut.
Mittari kerätään alkuperäisessä mittauksessa ja interventiojakson lopussa arvioimaan viimeaikaisia korkeaan verenpaineeseen liittyviä sairaalahoitoja.
|
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, jolloin interventioryhmän osallistujat saavat 10–15 minuutin puhelinneuvontatapaamisen kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alussa ja intervention päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Number: 6006/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .