Telemedicínská behaviorální intervence ke zlepšení vlastní péče u pacientů s hypertenzí
Účinnost behaviorální intervence založené na telemedicíně pro zlepšení praxe sebepéče a výsledků léčby u hypertenzních pacientů navštěvujících terciární nemocnice v severozápadní Amhaře: Protokol kvaziexperimentální studie
Cílem této kvaziexperimentální klinické studie je zjistit, zda behaviorální intervence založená na telemedicíně může zlepšit samoléčebné postupy u dospělých pacientů s hypertenzí, kteří jsou léčeni ve fakultních nemocnicích v severozápadní Amhaře.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje telemedicínská intervence samoléčebné postupy u pacientů s hypertenzí?
- Zlepšuje intervence adherenci k léčbě u pacientů s hypertenzí?
- Zvyšuje intervence znalosti pacientů o hypertenzi?
- Snižuje intervence počet neodkladných hospitalizací u pacientů s hypertenzí? Budeme porovnávat pacienty, kteří dostávají poradenství založené na telemedicíně, s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, abychom zjistili, zda intervence zlepšuje samoléčbu, adherenci k léčbě, znalosti a snižuje počet neodkladných hospitalizací.
Účastníci budou:
- Dostávat 10–15minutové telefonické poradenské sezení každé dva týdny po dobu tří měsíců (pouze intervenční skupina)
- Dostávat vzdělání o monitorování krevního tlaku, adherenci k léčbě, stravě, fyzické aktivitě a zvládání stresu (pouze intervenční skupina)
- Pokračovat v rutinní péči o hypertenzi v nemocnici (obě skupiny)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je celosvětově hlavní příčinou předčasného úmrtí. Odhaduje se, že v roce 2024 mělo hypertenzi 1,4 miliardy dospělých ve věku 30–79 let po celém světě; to představuje 33 % populace v tomto věkovém rozmezí. Dvě třetiny dospělých ve věku 30–79 let, kteří mají hypertenzi, žijí v zemích s nízkými a středními příjmy. Předchozí metaanalýza ukázala, že souhrnná prevalence hypertenze v Etiopii byla 21,81 %. Digitální zdravotní intervence (DHI) pro telemedicínu/telehealth snížily kancelářský krevní tlak ve srovnání s obvyklou péčí. V USA systematické přehledy a metaanalýzy zjistily, že digitální zdravotní intervence, zejména domácí telemonitoring krevního tlaku s klinickou zpětnou vazbou a titrací léků, snižují systolický krevní tlak přibližně o 3–6 mmHg ve srovnání s obvyklou péčí za 6–12 měsíců.
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Japonsku odhalila, že telemedicínská intervence byla shledána bezpečnou při léčbě hypertenze a intervenční skupina vykázala snížení systolického krevního tlaku o 9,2 mmHg, zatímco snížení ve skupině s obvyklou péčí bylo 5,4 mmHg.
Systematický přehled a metaanalýza provedené v Číně ukázaly, že skupina, která používala aplikace mHealth, byla spojena s lepší kontrolou krevního tlaku než skupina s obvyklou intervencí. Digitální zdravotní intervence mohou být účinné pro kontrolu krevního tlaku, změny životního stylu a zlepšení adherence k léčbě v zemích s nízkými a středními příjmy.
Pravidelné telefonické intervence mohou zlepšit kontrolu krevního tlaku a zvýšit adherenci k léčbě. Integrace digitálních zdravotních intervencí s klinickým managementem je klíčová pro dosažení optimální klinické účinnosti v kontrole krevního tlaku, úpravě životního stylu a adherenci k léčbě. Účinek telemedicínských intervencí na výsledky léčby hypertenze zůstává v Etiopii nejistý. Proto tento protokol popisuje strukturovanou telemedicínskou poradenskou intervenci zaměřenou na zlepšení kontroly krevního tlaku a adherence k léčbě u pacientů s hypertenzí prostřednictvím vzdálené behaviorální podpory.
Design a nastavení studie: Bude použit dvouramenný kvaziexperimentální design se dvěma paralelními skupinami a alokací 1:1 k vyhodnocení účinku telemedicínské intervence na výsledky pacientů s hypertenzí. Studie bude probíhat ve dvou výukových nemocnicích v severozápadní Amhaře, konkrétně
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonní číslo: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Telefonní číslo: +251918281262
- E-mail: destawendeshaw@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let s hypertenzí, kteří mají sledování ≥6 měsíců ve studijním prostředí
- Mají přístup k mobilnímu nebo pevnému telefonu
- Zůstanou po dobu sledování studie
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s koexistujícími závažnými duševními onemocněními
- Těžké sluchové postižení
- Těhotné ženy budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínská rameno behaviorální intervence
Intervenční skupina obdrží behaviorální intervenci založenou na telemedicíně, včetně 10-15 minutových telefonických poradenských sezení každé 2 týdny po dobu tří měsíců.
Vyškolený zdravotnický personál bude pacienty vzdělávat v oblasti monitorování krevního tlaku, dodržování medikace, zdravé výživy, fyzické aktivity, zvládání stresu a varovných příznaků komplikací.
Intervence je navržena na základě literatury a kulturně vhodných postupů.
Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči bez individuální podpory.
|
Intervenční skupina bude dostávat behaviorální intervenci založenou na telemedicíně, zatímco kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Intervenční balíček bude navržen na základě stávající literatury a kulturně přijatelného přístupu. Účastníci intervenční skupiny budou každé 2 týdny po dobu tří měsíců dostávat týdenní 10–15minutové telefonické poradenské sezení o zvládání neinfekčních onemocnění (NCD). Intervenční balíček pro hypertoniky se zaměří na nutnost pravidelného měření krevního tlaku a poskytne komplexní vzdělávání, aby hypertonici mohli účinně zvládat svůj stav. Tento balíček bude zahrnovat naplánované telefonické hovory s vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří poskytnou rady ohledně úpravy životního stylu, sebeobslužné praxe včetně pravidelné fyzické aktivity, dodržování předepsaných léků a zvládání stresu. |
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba kontrolní rameno
Kontrolní skupina obdrží standardní péči o hypertenzi poskytovanou v nemocnicích, která může zahrnovat rutinní klinické návštěvy, předepsané léky a obecné zdravotní rady, ale nebude zahrnovat telemedicínské poradenství nebo přizpůsobenou podporu vlastní péče poskytovanou intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktika sebepeče
Časové okno: Zásah bude probíhat po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat 10–15minutové telefonické poradenské sezení. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci zásahu.
|
Praxe sebepéče bude měřena pomocí nástroje Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE), který hodnotí dodržování v šesti oblastech: medikace, strava, fyzická aktivita, kouření, kontrola hmotnosti a konzumace alkoholu. Chování je hodnoceno za posledních sedm dní, s výjimkou kontroly hmotnosti, která používá pětibodovou Likertovu škálu. Každá oblast bude hodnocena podle standardizovaných kritérií H-SCALE a klasifikována jako dobrá nebo špatná. Dodržování medikace je dobré, pokud jsou všechny dávky užívány denně. Strava je dobrá, pokud jsou doporučené postupy dodržovány ≥6 dní/týdně. Fyzická aktivita je dobrá, pokud je prováděna ≥30 minut ≥5 dní/týdně. Kouření je dobré, pokud k němu nedochází. Kontrola hmotnosti je dobrá, pokud je průměrné skóre Likertovy škály ≥4. Konzumace alkoholu je dobrá, pokud je konzumována ≤1 den/týdně. Kompozitní skóre sečte oblasti s dobrou sebepéčí. Účastníci dosahující dobré sebepéče v ≥70 % oblastí budou klasifikováni jako osoby s celkově dobrou praxí sebepéče. |
Zásah bude probíhat po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat 10–15minutové telefonické poradenské sezení. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat telefonické poradenské sezení trvající 10–15 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Dodržování medikace bude měřeno pomocí Hill-Bone škály adherence k medikaci, která hodnotí chování související s užíváním předepsaných léků na krevní tlak.
Škála vyhodnocuje frekvenci vynechaných dávek, dodržování časování a správné dávkování během posledních sedmi dnů.
Skóre se vypočítává podle standardizovaných Hill-Bone kritérií, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Dodržování medikace bude klasifikováno jako dobré, pokud jsou všechny předepsané dávky užity během všech sedmi dnů, a jako špatné, pokud je jakákoliv dávka vynechána.
|
Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat telefonické poradenské sezení trvající 10–15 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
|
Znalosti o životním stylu při zvládání hypertenze
Časové okno: Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat 10–15minutové telefonické poradenské sezení. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Znalosti o zvládání hypertenze změnou životního stylu budou měřeny pomocí škály Vyhodnocení životního stylu a zvládání hypertenze (HELM).
HELM hodnotí znalosti pacientů v oblastech včetně stravy, fyzické aktivity, kontroly hmotnosti, kouření, užívání alkoholu a dodržování medikace.
Položky jsou bodovány podle standardizovaných kritérií HELM, přičemž vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Znalosti budou klasifikovány jako dobré, pokud účastník správně odpoví na ≥70 % položek, a jako špatné, pokud <70 % položek bude zodpovězeno správně.
|
Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat 10–15minutové telefonické poradenské sezení. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou dostávat telefonické poradenské sezení trvající 10-15 minut každé dva týdny. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Pobyt v nemocnici z důvodu hypertenze bude hodnocen pomocí otázky: "Byl/a jste v posledním měsíci přijat/a do nemocnice z důvodu hypertenze?"
Odpovědi jsou kódovány jako 1 = Ano a 2 = Ne.
Tento výsledek bude analyzován jako binární proměnná, přičemž "Ano" znamená přijetí do nemocnice a "Ne" znamená žádné přijetí.
Údaj bude shromažďován na začátku studie a na konci intervenčního období, aby bylo možné vyhodnotit nedávnou hospitalizaci související s hypertenzí.
|
Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou dostávat telefonické poradenské sezení trvající 10-15 minut každé dva týdny. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Number: 6006/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .