Telemedicine-gebaseerde gedragsinterventie om zelfzorg te verbeteren bij patiënten met hypertensie
Effectiviteit van een op telemedicine gebaseerde gedragsinterventie voor het verbeteren van zelfzorgpraktijken en behandelresultaten bij hypertensieve patiënten in tertiaire ziekenhuizen in Noordwest-Amhara: Een quasi-experimentele studie interventieprotocol
Het doel van deze quasi-experimentele klinische studie is om te onderzoeken of een telemedicine-gebaseerde gedragsinterventie de zelfzorgpraktijken kan verbeteren bij volwassen patiënten met hypertensie die zorg ontvangen in opleidingsziekenhuizen in Noordwest-Amhara.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert een telemedicine-gebaseerde interventie de zelfzorgpraktijken bij hypertensieve patiënten?
- Verbetert de interventie de medicatietrouw bij hypertensieve patiënten?
- Verhoogt de interventie de kennis van patiënten over hypertensie?
- Vermindert de interventie spoedopnames in het ziekenhuis bij hypertensieve patiënten? We zullen patiënten die telemedicine-gebaseerde counseling ontvangen vergelijken met patiënten die gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of de interventie zelfzorg, medicatietrouw, kennis verbetert en spoedopnames vermindert.
Deelnemers zullen:
- Elke twee weken gedurende drie maanden telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen (alleen interventiegroep)
- Onderwijs ontvangen over bloeddrukmonitoring, medicatietrouw, voeding, fysieke activiteit en stressmanagement (alleen interventiegroep)
- Doorgaan met routinematige hypertensiezorg in het ziekenhuis (beide groepen)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Hypertensie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van vroegtijdig overlijden. Naar schatting hadden 1,4 miljard volwassenen van 30-79 jaar wereldwijd hypertensie in 2024; dit vertegenwoordigt 33% van de bevolking in deze leeftijdsgroep. Twee derde van de volwassenen van 30-79 jaar met hypertensie woont in lage- en middeninkomenslanden. Eerdere meta-analyse toonde aan dat de gepoolde prevalentie van hypertensie in Ethiopië 21,81% was. Digitale gezondheidsinterventies (DHI's) voor telemedicine/telehealth verminderden de poliklinische bloeddruk vergeleken met gebruikelijke zorg. In de VS tonen systematische reviews en meta-analyses aan dat digitale gezondheidsinterventies, met name thuismonitoring van bloeddruk met feedback van zorgverleners en medicatietitratie, de systolische bloeddruk met ongeveer 3-6 mmHg verlagen vergeleken met gebruikelijke zorg na 6-12 maanden.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Japan toonde aan dat telemedicine-gebaseerde interventie veilig was bij het behandelen van hypertensie, en de interventiegroep vertoonde een daling van de systolische bloeddruk van 9,2 mmHg, terwijl de daling in de gebruikelijke zorggroep 5,4 mmHg was.
Een systematische review en meta-analyse uitgevoerd in China toonde aan dat de groep die app-gebaseerde mHealth gebruikte, geassocieerd was met betere bloeddrukcontrole dan de gebruikelijke interventiegroep. Digitale gezondheidsinterventies kunnen effectief zijn voor bloeddrukcontrole, veranderingen in leefstijlgedrag en verbeteringen in medicatietrouw in lage- en middeninkomenslanden.
Regelmatige telefonische interventie kan de bloeddrukcontrole verbeteren en de medicatietrouw verhogen. De integratie van digitale gezondheidsinterventies met klinisch management is cruciaal voor het bereiken van optimale klinische effectiviteit in bloeddrukcontrole, leefstijlgedragsverandering en medicatietrouw. Het effect van telemedicine-gebaseerde interventies op hypertensiebeheersingsuitkomsten blijft onzeker in Ethiopië. Daarom beschrijft dit protocol een gestructureerde telemedicine-gebaseerde counselinginterventie gericht op het verbeteren van bloeddrukcontrole en medicatietrouw bij hypertensiepatiënten via ondersteuning op afstand.
Studieopzet en setting: Een twee-armig quasi-experimenteel design met twee parallelle groepen en 1:1-toewijzing zal worden gebruikt om het effect van telemedicine-gebaseerde interventie op de uitkomsten van patiënten met hypertensie te evalueren. De studielocatie zal twee opleidingsziekenhuizen in Noordwest-Amhara zijn, specifiek
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefoonnummer: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Telefoonnummer: +251918281262
- E-mail: destawendeshaw@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar met hypertensie die ≥6 maanden follow-up hebben in de onderzoeksinstellingen
- Toegang hebben tot mobiele of vaste telefoons
- Beschikbaar blijven voor de studie follow-up periode
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met gelijktijdige ernstige psychische aandoeningen
- Ernstige gehoorbeperkingen
- Zwangere personen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemedicine-gebaseerde gedragsinterventiegroep
De interventiegroep ontvangt een op telemedicine gebaseerde gedragsinterventie, inclusief 10-15 minuten durende telefonische counselingsessies om de twee weken gedurende drie maanden.
Getrainde zorgverleners zullen patiënten voorlichten over bloeddrukmonitoring, medicatietrouw, gezond dieet, fysieke activiteit, stressmanagement en waarschuwingssignalen van complicaties.
De interventie is ontworpen op basis van literatuur en cultureel passende praktijken.
De controlegroep ontvangt gebruikelijke zorg zonder op maat gemaakte ondersteuning.
|
De interventiegroep zal een op telemedicine gebaseerde gedragsinterventie ontvangen, terwijl de controlegroep gebruikelijke zorg zal ontvangen. Het interventiepakket zal worden ontworpen op basis van bestaande literatuur en een cultureel geaccepteerde aanpak. Deelnemers in de interventiegroep zullen wekelijks, 10-15 minuten durende telefonische counselingsessies ontvangen over het beheer van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) om de twee weken gedurende drie maanden. Het interventiepakket voor hypertensieve patiënten zal zich richten op de noodzaak van regelmatige bloeddrukbeoordeling en uitgebreide educatie bieden om hypertensieve patiënten in staat te stellen hun aandoening te beheren. Dit pakket zal geplande telefoongesprekken omvatten met getrainde zorgverleners die begeleiding zullen bieden over levensstijlaanpassingen, zelfzorgpraktijken inclusief regelmatige lichaamsbeweging, het naleven van voorgeschreven medicatie en stressmanagement. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorg Controle Arm
De controlearm krijgt standaard hypertensiezorg zoals die in de ziekenhuizen wordt geboden, wat routinematige klinische bezoeken, voorgeschreven medicatie en algemeen gezondheidsadvies kan omvatten, maar zal niet de op telemedicatie gebaseerde counseling of de op maat gemaakte zelfzorgondersteuning omvatten die aan de interventiegroep wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgpraktijk
Tijdsspanne: De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
De zelfzorgpraktijk wordt gemeten met behulp van het Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE)-instrument, dat de therapietrouw beoordeelt in zes domeinen: medicatie, dieet, fysieke activiteit, roken, gewichtsbeheer en alcoholgebruik. Gedragingen worden geëvalueerd over de afgelopen zeven dagen, behalve gewichtsbeheer, dat gebruik maakt van een vijfpuntenschaal van Likert. Elk domein wordt gescoord volgens gestandaardiseerde H-SCALE-criteria en geclassificeerd als goed of slecht. Medicatietrouw is goed als alle doses dagelijks worden ingenomen. Dieet is goed als aanbevolen praktijken worden gevolgd ≥6 dagen/week. Fysieke activiteit is goed als ≥30 minuten worden uitgevoerd ≥5 dagen/week. Roken is goed als er niet wordt gerookt. Gewichtsbeheer is goed als de gemiddelde Likert-score ≥4 is. Alcoholgebruik is goed als er ≤1 dag/week wordt geconsumeerd. Een samengestelde score somt de domeinen met goede zelfzorg op. Deelnemers die goede zelfzorg bereiken in ≥70% van de domeinen worden geclassificeerd als het hebben van een algeheel goede zelfzorgpraktijk. |
De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: De interventie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van drie maanden, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
Medicatie-adherentie wordt gemeten met de Hill-Bone Medicatie-adherentieschaal, die gedragingen beoordeelt met betrekking tot het innemen van voorgeschreven bloeddrukmedicatie.
De schaal evalueert de frequentie van gemiste doses, het tijdstip van inname en de correcte dosering gedurende de afgelopen zeven dagen.
Scores worden berekend volgens gestandaardiseerde Hill-Bone criteria, waarbij hogere scores een betere adherentie aangeven.
Medicatie-adherentie wordt als goed geclassificeerd als alle voorgeschreven doses op alle zeven dagen zijn ingenomen, en als slecht als een dosis wordt gemist.
|
De interventie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van drie maanden, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
|
Kennis over levensstijlmanagement bij hypertensie
Tijdsspanne: De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij de deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en aan het einde van de interventie.
|
Kennis over leefstijlmanagement bij hypertensie wordt gemeten met de Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM) schaal.
De HELM beoordeelt de kennis van patiënten over domeinen zoals voeding, lichaamsbeweging, gewichtscontrole, roken, alcoholgebruik en therapietrouw.
Items worden gescoord volgens gestandaardiseerde HELM-criteria, waarbij hogere scores betere kennis aangeven.
Kennis wordt geclassificeerd als goed als de deelnemer ≥70% van de items correct beantwoordt, en als slecht als <70% correct wordt beantwoord.
|
De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij de deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 10-15 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en aan het einde van de interventie.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counseling sessies van 10-15 minuten ontvangen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
Opname in het ziekenhuis vanwege hypertensie zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevraag: "Bent u de afgelopen maand in een ziekenhuis opgenomen vanwege hypertensie?"
Antwoorden worden gecodeerd als 1 = Ja en 2 = Nee.
Deze uitkomst zal worden geanalyseerd als een binaire variabele, waarbij "Ja" een opname aangeeft en "Nee" geen opname.
De maatregel zal worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode om recente ziekenhuisopname in verband met hypertensie te evalueren.
|
De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counseling sessies van 10-15 minuten ontvangen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Number: 6006/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .