Telemedicinbaserat beteendeinterventionsprogram för att förbättra egenvård bland patienter med högt blodtryck
Effektiviteten av ett telemedicinbaserat beteendeinterventionsprogram för att förbättra egenvårdsrutiner och behandlingsresultat bland patienter med hypertoni som vårdas på tertiärsjukhus i nordvästra Amhara: Ett kvasi-experimentellt studieinterventionsprotokoll
Målet med denna kvasi-experimentella kliniska studie är att undersöka om ett telemedicinskt beteendeintervention kan förbättra egenvårdsrutiner bland vuxna patienter med hypertoni som får vård vid undervisningssjukhus i nordvästra Amhara.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Förbättrar en telemedicinsk intervention egenvårdsrutiner bland patienter med hypertoni?
- Förbättrar interventionen läkemedelsföljsamhet bland patienter med hypertoni?
- Ökar interventionen patienters kunskap om hypertoni?
- Minskar interventionen akuta sjukhusinläggningar bland patienter med hypertoni? Vi kommer att jämföra patienter som får telemedicinsk rådgivning med patienter som får vanlig vård för att se om interventionen förbättrar egenvård, läkemedelsföljsamhet, kunskap och minskar akuta inläggningar.
Deltagarna kommer att:
- Få 10-15 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka i tre månader (endast interventionsgruppen)
- Få utbildning om blodtrycksmätning, läkemedelsföljsamhet, kost, fysisk aktivitet och stresshantering (endast interventionsgruppen)
- Fortsätta med rutinmässig hypertonivård på sjukhuset (båda grupperna)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hypertoni är en viktig orsak till förtida död världen över. Uppskattningsvis 1,4 miljarder vuxna i åldern 30-79 år världen över hade hypertoni år 2024; detta representerar 33 % av befolkningen i denna åldersgrupp. Två tredjedelar av vuxna i åldern 30-79 år som har hypertoni bor i låg- och medelinkomstländer. Tidigare metaanalys visade att den sammanlagda prevalensen av hypertoni i Etiopien var 21,81 %. Digitala hälsointerventioner (DHIs) för telemedicin/telehälsa minskade kontorsblodtryck jämfört med vanlig vård. I USA finner systematiska översikter och metaanalyser att digitala hälsointerventioner, särskilt hemteleövervakning av blodtryck med klinikerfeedback och läkemedelstitrering, sänker systoliskt blodtryck med cirka 3-6 mmHg jämfört med vanlig vård efter 6-12 månader.
Randomiserad kontrollerad studie genomförd i Japan visade att telemedicinbaserad intervention bedömdes vara säker för hantering av hypertoni, och interventionsgruppen uppvisade en minskning av systoliskt blodtryck med 9,2 mmHg, medan minskningen i vanlig vårdsgrupp var 5,4 mmHg.
Systematisk översikt och metaanalys genomförd i Kina visade att gruppen som använde app-baserad mHälsa var associerad med bättre blodtryckskontroll än vanlig interventionsgrupp. Digitala hälsointerventioner kan vara effektiva för blodtryckskontroll, förändringar i livsstilsbeteenden och förbättringar i läkemedelsföljsamhet i låg- och medelinkomstländer.
Regelmässig telefonbaserad intervention kan förbättra blodtryckskontroll och öka läkemedelsföljsamhet. Integrationen av digitala hälsointerventioner med klinisk hantering är avgörande för att uppnå optimal klinisk effektivitet i blodtryckskontroll, livsstilsbeteendemodifiering och läkemedelsföljsamhet. Effekten av telemedicinbaserade interventioner på hypertonihanteringsresultat förblir osäker i Etiopien. Därför beskriver denna protokoll en strukturerad telemedicinbaserad rådgivningsintervention som syftar till att förbättra blodtryckskontroll och läkemedelsföljsamhet bland hypertonipatienter genom fjärrstödd beteendestöd.
Studiedesign och miljö: En tvåarms kvasi-experimentell design med två parallella grupper och 1:1-allokering kommer att användas för att utvärdera effekten av telemedicinbaserad intervention på utfallen för patienter med hypertoni. Studiemiljön kommer att vara två undervisningssjukhus i nordvästra Amhara, specifikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-post: ketema.eyob@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Telefonnummer: +251918281262
- E-post: destawendeshaw@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år med hypertoni som har haft uppföljning i ≥6 månader vid studieplatserna
- Har tillgång till mobil- eller fast telefon
- Kommer att stanna under studieuppföljningsperioden
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har samtidiga allvarliga psykiska sjukdomar
- Allvarliga hörselnedsättningar
- Gravida kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicinbaserad beteendeinterventionsarm
Interventionsgruppen kommer att få en telemedicinbaserad beteendeintervention, inklusive 10–15 minuters telefonsamtal varannan vecka i tre månader.
Utbildade vårdpersonal kommer att utbilda patienter i blodtrycksmätning, läkemedelsföljsamhet, hälsosam kost, fysisk aktivitet, stresshantering och varningssignaler för komplikationer.
Interventionen är utformad baserat på litteratur och kulturellt anpassade metoder.
Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård utan skräddarsydd stöd.
|
Interventionsgruppen kommer att få en telemedicinbaserad beteendeintervention, medan kontrollgruppen kommer att få vanlig vård. Interventionspaketet kommer att utformas baserat på befintlig litteratur och kulturellt accepterade tillvägagångssätt. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få veckovis, 10–15 minuters telefonbaserade rådgivningssessioner om hantering av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) varannan vecka i tre månader. Interventionspaketet för hypertonipatienter kommer att fokusera på nödvändigheten av regelbundna blodtrycksmätningar och ge omfattande utbildning för att stärka hypertonipatienter i hanteringen av sitt tillstånd. Detta paket kommer att inkludera schemalagda telefonsamtal med utbildade vårdgivare som kommer att erbjuda vägledning om livsstilsförändringar, självskötselpraxis inklusive regelbunden fysisk aktivitet, följsamhet till ordinerad medicinering och hantering av stress. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för högt blodtryck som tillhandahålls på sjukhusen, vilket kan inkludera rutinmässiga kliniska besök, ordinerade läkemedel och allmänna hälsoråd, men kommer inte att inkludera den telemedicinska rådgivningen eller den skräddarsydda egenvårdsstödet som tillhandahålls till interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvårdspraxis
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10-15 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Självvårdsrutiner kommer att mätas med hjälp av instrumentet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE), som bedömer följsamhet inom sex områden: medicinering, kost, fysisk aktivitet, rökning, viktkontroll och alkoholanvändning. Beteenden utvärderas under de senaste sju dagarna, förutom viktkontroll som använder en femgradig Likertskala. Varje område kommer att poängsättas enligt standardiserade H-SCALE-kriterier och klassificeras som god eller dålig. Medicinföljsamhet är god om alla doser tas dagligen. Kosten är god om rekommenderade rutiner följs ≥6 dagar/vecka. Fysisk aktivitet är god om ≥30 minuter utförs ≥5 dagar/vecka. Rökning är god om ingen rökning förekommer. Viktkontroll är god om medelpoängen på Likertskalan är ≥4. Alkoholanvändning är god om konsumtion sker ≤1 dag/vecka. Ett sammansatt resultat summerar områdena med god självvård. Deltagare som uppnår god självvård i ≥70% av områdena kommer att klassificeras som ha övergripande goda självvårdsrutiner. |
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10-15 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicineringstillit
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10-15 minuter långa telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Medikamentföljsamhet kommer att mätas med hjälp av Hill-Bone Medication Adherence Scale, som utvärderar beteenden relaterade till intag av förskrivna blodtrycksmediciner.
Skalan bedömer frekvensen av missade doser, tidsmässig följsamhet och korrekt dosering under de senaste sju dagarna.
Poäng beräknas enligt standardiserade Hill-Bone-kriterier, där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Medikamentföljsamhet klassificeras som god om alla förskrivna doser tas under alla sju dagar, och som dålig om någon dos missas.
|
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10-15 minuter långa telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
|
Kunskap om livsstilsbehandling vid hypertoni
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10-15 minuters telefonsamtal med rådgivning varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Kunskap om livsstilshantering vid hypertoni kommer att mätas med Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM)-skalan.
HELM bedömer patienters kunskap inom områden som kost, fysisk aktivitet, viktkontroll, rökning, alkoholanvändning och läkemedelsföljsamhet.
Posterna poängsätts enligt standardiserade HELM-kriterier, där högre poäng indikerar bättre kunskap.
Kunskapen kommer att klassificeras som god om deltagaren svarar korrekt på ≥70 % av posterna och som dålig om <70 % besvaras korrekt.
|
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10-15 minuters telefonsamtal med rådgivning varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
|
Inläggning på sjukhus
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10–15 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Inläggning på sjukhus på grund av hypertoni kommer att bedömas med hjälp av en självrapporteringsfråga: "Har du blivit inlagd på sjukhus under den senaste månaden på grund av hypertoni?"
Svar kodas som 1 = Ja och 2 = Nej.
Detta utfall kommer att analyseras som en binär variabel, där "Ja" indikerar en inläggning och "Nej" indikerar ingen inläggning.
Mätningen kommer att samlas in vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden för att utvärdera nyligen inträffade sjukhusvistelser relaterade till hypertoni.
|
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 10–15 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Number: 6006/2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .