Intervento comportamentale basato sulla telemedicina per migliorare l'autocura tra i pazienti ipertesi
Efficacia di un Intervento Comportamentale basato sulla Telemedicina per Migliorare le Pratiche di Autocura e i Risultati di Gestione tra i Pazienti Ipertesi che Frequentano Ospedali Terziari nel Nordovest dell'Amhara: Un Protocollo di Studio Quasi-Sperimentale di Intervento
L'obiettivo di questo studio clinico quasi-sperimentale è valutare se un intervento comportamentale basato sulla telemedicina possa migliorare le pratiche di autocura tra i pazienti adulti con ipertensione che ricevono assistenza presso ospedali universitari nel Nordovest dell'Amhara.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Un intervento basato sulla telemedicina migliora le pratiche di autocura tra i pazienti ipertesi?
- L'intervento migliora l'aderenza terapeutica tra i pazienti ipertesi?
- L'intervento aumenta la conoscenza dei pazienti sull'ipertensione?
- L'intervento riduce i ricoveri ospedalieri d'urgenza tra i pazienti ipertesi? Confrontiamo i pazienti che ricevono consulenza basata sulla telemedicina con i pazienti che ricevono cure abituali per verificare se l'intervento migliora l'autocura, l'aderenza terapeutica, la conoscenza e riduce i ricoveri d'urgenza.
I partecipanti:
- Riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane per tre mesi (solo gruppo di intervento)
- Riceveranno educazione sul monitoraggio della pressione sanguigna, aderenza terapeutica, dieta, attività fisica e gestione dello stress (solo gruppo di intervento)
- Continueranno le cure routinarie per l'ipertensione in ospedale (entrambi i gruppi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'ipertensione è una delle principali cause di morte prematura in tutto il mondo. Si stima che nel 2024 1,4 miliardi di adulti di età compresa tra 30 e 79 anni in tutto il mondo avessero l'ipertensione; ciò rappresenta il 33% della popolazione in questa fascia d'età. Due terzi degli adulti di età compresa tra 30 e 79 anni che hanno l'ipertensione vivono in paesi a basso e medio reddito. Una precedente meta-analisi ha mostrato che la prevalenza aggregata dell'ipertensione in Etiopia era del 21,81%. Gli interventi di salute digitale (DHIs) per la telemedicina/telehealth hanno ridotto la pressione arteriosa in ambulatorio rispetto alle cure abituali. Negli Stati Uniti, revisioni sistematiche e meta-analisi rilevano che gli interventi di salute digitale, in particolare il telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa con feedback clinico e titolazione dei farmaci, riducono la pressione sistolica di circa 3-6 mmHg rispetto alle cure abituali a 6-12 mesi.
Uno studio randomizzato controllato condotto in Giappone ha rivelato che l'intervento basato sulla telemedicina è risultato sicuro nella gestione dell'ipertensione, e il gruppo di intervento ha dimostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica di 9,2 mmHg, mentre la riduzione nel gruppo di cure abituali è stata di 5,4 mmHg.
Una revisione sistematica e meta-analisi condotta in Cina ha mostrato che il gruppo che ha utilizzato l'mHealth basato su app era associato a un migliore controllo della pressione arteriosa rispetto al gruppo di intervento abituale. Gli interventi di salute digitale possono essere efficaci per il controllo della pressione arteriosa, i cambiamenti nei comportamenti di stile di vita e i miglioramenti nell'aderenza alla terapia nei paesi a basso e medio reddito.
L'intervento telefonico regolare può migliorare il controllo della pressione arteriosa e aumentare l'aderenza alla terapia. L'integrazione degli interventi di salute digitale con la gestione clinica è cruciale per ottenere un'efficacia clinica ottimale nel controllo della pressione arteriosa, nella modifica dei comportamenti di stile di vita e nell'aderenza alla terapia. L'effetto degli interventi basati sulla telemedicina sui risultati della gestione dell'ipertensione rimane incerto in Etiopia. Pertanto, questo protocollo descrive un intervento di consulenza strutturato basato sulla telemedicina volto a migliorare il controllo della pressione arteriosa e l'aderenza alla terapia tra i pazienti ipertesi attraverso un supporto comportamentale a distanza.
Disegno dello studio e contesto: Verrà impiegato un disegno quasi-sperimentale a due bracci con due gruppi paralleli e allocazione 1:1 per valutare l'effetto dell'intervento basato sulla telemedicina sugli esiti dei pazienti con ipertensione. Il contesto dello studio saranno due ospedali universitari nel Nordovest dell'Amhara, specificamente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Numero di telefono: +251961640637
- Email: ketema.eyob@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Numero di telefono: +251918281262
- Email: destawendeshaw@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni con ipertensione che hanno effettuato follow-up per ≥6 mesi presso le strutture dello studio
- Disporre di accesso a telefoni mobili o fissi
- Rimanere disponibili per il periodo di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con comorbidità di gravi disturbi della salute mentale
- Gravi deficit uditivi
- Le donne in gravidanza saranno escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Intervento Comportamentale Basato sulla Telemedicina
Il braccio di intervento riceverà un intervento comportamentale basato sulla telemedicina, comprese sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni 2 settimane per tre mesi.
Gli operatori sanitari formati educheranno i pazienti sul monitoraggio della pressione sanguigna, l'aderenza alla terapia, una dieta sana, l'attività fisica, la gestione dello stress e i segnali di allarme delle complicazioni.
L'intervento è progettato sulla base della letteratura e di pratiche culturalmente appropriate.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza supporto personalizzato.
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Il braccio di intervento riceverà un intervento comportamentale basato sulla telemedicina, mentre il braccio di controllo riceverà le cure abituali. Il pacchetto di intervento sarà progettato sulla base della letteratura esistente e di un approccio culturalmente accettato. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sessioni di consulenza telefoniche settimanali di 10-15 minuti sulla gestione delle malattie non trasmissibili (MNT) ogni 2 settimane per tre mesi. Il pacchetto di intervento per i pazienti ipertesi si concentrerà sulla necessità di una valutazione regolare della pressione arteriosa e fornirà un'educazione completa per responsabilizzare i pazienti ipertesi nella gestione della loro condizione. Questo pacchetto includerà telefonate programmate con operatori sanitari formati che offriranno indicazioni su modifiche dello stile di vita, pratiche di autocura inclusa l'attività fisica regolare, l'aderenza ai farmaci prescritti e la gestione dello stress. |
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Nessun intervento: Braccio di Controllo con Cura Usuale
Il braccio di controllo riceverà le cure standard per l'ipertensione fornite negli ospedali, che possono includere visite cliniche di routine, farmaci prescritti e consigli generali sulla salute, ma non includerà il counselling basato sulla telemedicina o il supporto personalizzato all'autocura fornito al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratica di cura di sé
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dell'intervento.
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La pratica di autocura verrà misurata utilizzando lo strumento Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE), che valuta l'aderenza in sei domini: farmaci, dieta, attività fisica, fumo, gestione del peso e consumo di alcol. I comportamenti sono valutati negli ultimi sette giorni, tranne la gestione del peso, che utilizza una scala Likert a cinque punti. Ciascun dominio sarà valutato secondo i criteri standardizzati H-SCALE e classificato come buono o scarso. L'aderenza ai farmaci è buona se tutte le dosi sono assunte quotidianamente. La dieta è buona se le pratiche raccomandate sono seguite ≥6 giorni/settimana. L'attività fisica è buona se ≥30 minuti sono svolti ≥5 giorni/settimana. Il fumo è buono se non si fuma. La gestione del peso è buona se il punteggio medio Likert è ≥4. Il consumo di alcol è buono se consumato ≤1 giorno/settimana. Un punteggio composito somma i domini con autocura buona. I partecipanti che raggiungono un'autocura buona in ≥70% dei domini saranno classificati come aventi una pratica complessiva di autocura buona. |
L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato nel corso di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e al termine dell'intervento.
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L'aderenza alla terapia farmacologica sarà misurata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica Hill-Bone, che valuta i comportamenti relativi all'assunzione dei farmaci prescritti per la pressione arteriosa.
La scala valuta la frequenza delle dosi saltate, l'aderenza agli orari e il dosaggio corretto negli ultimi sette giorni.
I punteggi sono calcolati secondo i criteri standardizzati Hill-Bone, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
L'aderenza alla terapia farmacologica sarà classificata come buona se tutte le dosi prescritte sono state assunte in tutti i sette giorni, e scarsa se è stata saltata qualsiasi dose.
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L'intervento sarà erogato nel corso di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e al termine dell'intervento.
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Conoscenza sulla gestione dello stile di vita per l'ipertensione
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato per un periodo di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e al termine dell'intervento.
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La conoscenza sulla gestione dello stile di vita nell'ipertensione sarà misurata utilizzando la scala Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM).
La HELM valuta la conoscenza del paziente in ambiti che includono dieta, attività fisica, controllo del peso, fumo, consumo di alcol e aderenza ai farmaci.
Gli elementi sono valutati secondo i criteri standardizzati HELM, con punteggi più alti che indicano una migliore conoscenza.
La conoscenza sarà classificata come buona se il partecipante risponde correttamente a ≥70% degli elementi, e scarsa se <70% sono risposte correttamente.
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L'intervento sarà erogato per un periodo di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e al termine dell'intervento.
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di counseling telefonico di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dell'intervento.
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Il ricovero ospedaliero dovuto a ipertensione sarà valutato utilizzando una domanda di autovalutazione: "Sei stato ricoverato in ospedale nell'ultimo mese a causa di ipertensione?"
Le risposte sono codificate come 1 = Sì e 2 = No.
Questo risultato sarà analizzato come una variabile binaria, con "Sì" che indica un ricovero e "No" che indica nessun ricovero.
La misura sarà raccolta al basale e alla fine del periodo di intervento per valutare il ricovero recente correlato all'ipertensione.
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L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di counseling telefonico di 10-15 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Number: 6006/2026
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