Telemedisinsk atferdsintervensjon for å forbedre egenomsorg blant pasienter med høyt blodtrykk
Effektiviteten av en telemedisinbasert atferdsintervensjon for å forbedre selvpleiepraksis og behandlingsresultater blant hypertensivpasienter ved tertiære sykehus i nordvestre Amhara: En kvasi-eksperimentell studie intervensjonsprotokoll
Målet med denne kvasi-eksperimentelle kliniske studien er å undersøke om en telemedisinbasert atferdsintervensjon kan forbedre selvpleiepraksis blant voksne pasienter med hypertensjon som mottar behandling ved undervisningssykehus i Nordvest-Amhara.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer en telemedisinbasert intervensjon selvpleiepraksis blant hypertensjonspasienter?
- Forbedrer intervensjonen medisinholdighet blant hypertensjonspasienter?
- Øker intervensjonen pasientenes kunnskap om hypertensjon?
- Reduserer intervensjonen akutte sykehusinnleggelser blant hypertensjonspasienter? Vi vil sammenligne pasienter som mottar telemedisinbasert veiledning med pasienter som mottar vanlig behandling for å se om intervensjonen forbedrer selvpleie, medisinholdighet, kunnskap og reduserer akutte innleggelser.
Deltakerne vil:
- Motta 10-15 minutters telefonveiledning hver fjortende dag i tre måneder (kun intervensjonsgruppen)
- Motta opplæring i blodtrykksmåling, medisinholdighet, kosthold, fysisk aktivitet og stresshåndtering (kun intervensjonsgruppen)
- Fortsette rutinemessig hypertensjonsbehandling på sykehuset (begge grupper)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Høyt blodtrykk er en viktig årsak til tidlig død over hele verden. Det anslås at 1,4 milliarder voksne i alderen 30-79 år over hele verden hadde høyt blodtrykk i 2024; dette utgjør 33 % av befolkningen i denne aldersgruppen. To tredjedeler av voksne i alderen 30-79 år som har høyt blodtrykk, bor i lav- og mellominntektsland. Tidligere metaanalyse viste at den samlede prevalensen av høyt blodtrykk i Etiopia var 21,81 %. Digitale helseintervensjoner (DHI) for telemedisin/telehelse reduserte kontorblodtrykk sammenlignet med vanlig behandling. I USA finner systematiske oversikter og metaanalyser at digitale helseintervensjoner, spesielt hjemmeblodtrykksovervåking med klinikerfeedback og medikamenttitrasjon, senker SBP med omtrent 3-6 mmHg sammenlignet med vanlig behandling etter 6-12 måneder.
Randomisert kontrollert studie utført i Japan avdekket at telemedisinbasert intervensjon ble vurdert som trygg i behandling av høyt blodtrykk, og intervensjonsgruppen viste en reduksjon i systolisk blodtrykk på 9,2 mmHg, mens reduksjonen i vanlig behandlingsgruppe var 5,4 mmHg.
En systematisk oversikt og metaanalyse utført i Kina viste at gruppen som brukte app-basert mHealth var assosiert med bedre blodtrykkkontroll enn vanlig intervensjonsgruppe. Digitale helseintervensjoner kan være effektive for blodtrykkkontroll, endringer i livsstilsatferd og forbedringer i medisinoverholdelse i lav- og mellominntektsland.
Regelmessig telefonbasert intervensjon kan forbedre blodtrykkkontroll og øke medisinoverholdelse. Integrering av digitale helseintervensjoner med klinisk ledelse er avgjørende for å oppnå optimal klinisk effektivitet i blodtrykkkontroll, livsstilsatferdsendring og medisinoverholdelse. Effekten av telemedisinbaserte intervensjoner på utfall ved høyt blodtrykkforvaltning forblir usikker i Etiopia. Derfor beskriver denne protokollen en strukturert telemedisinbasert rådgivningsintervensjon som tar sikte på å forbedre blodtrykkkontroll og medisinoverholdelse blant pasienter med høyt blodtrykk gjennom fjernadferdsstøtte.
Studiedesign og setting: En toarmet kvasi-eksperimentell design med to parallelle grupper og 1:1-allokering vil bli brukt for å evaluere effekten av telemedisinbasert intervensjon på utfall for pasienter med høyt blodtrykk. Studieomgivelsene vil være to undervisningssykehus i Nordvest-Amhara, spesielt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-post: ketema.eyob@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Telefonnummer: +251918281262
- E-post: destawendeshaw@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år med hypertensjon som har oppfølging i ≥6 måneder ved studiemiljøet
- Har tilgang til mobiltelefon eller fasttelefon
- Vil være tilgjengelig i hele oppfølgingsperioden for studien
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med samtidige alvorlige psykiske helseproblemer
- Alvorlig hørselshemming
- Gravide vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinbasert atferdsintervensjonsarm
Intervensjonsgruppen vil motta en telemedisinsk basert atferdsintervensjon, inkludert 10-15 minutters telefonsamtaler med veiledning hver 2. uke i tre måneder.
Trente helsepersonell vil veilede pasienter om blodtrykkmåling, medisineringsoppfølging, sunn kosthold, fysisk aktivitet, stresshåndtering og varselstegn på komplikasjoner. Intervensjonen er utformet basert på litteratur og kulturelt tilpasset praksis. Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling uten tilpasset støtte. |
Intervensjonsgruppen vil motta en telemedisinbasert atferdsintervensjon, mens kontrollgruppen vil motta vanlig behandling. Intervensjonspakken vil bli utformet basert på eksisterende litteratur og kulturelt akseptert tilnærming. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ukentlige, 10-15 minutters telefonbaserte veiledningsøkter om håndtering av ikke-smittsomme sykdommer (NCD-er) hver 2. uke i tre måneder. Intervensjonspakken for hypertensjonspasienter vil fokusere på nødvendigheten av regelmessig blodtrykksmåling og gi omfattende opplæring for å styrke hypertensjonspasienter i å håndtere sin tilstand. Denne pakken vil inkludere planlagte telefonsamtaler med trent helsepersonell som vil gi veiledning om livsstilsendringer, egenomsorgspraksis inkludert regelmessig fysisk aktivitet, følge foreskrevede medisiner og håndtere stress. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med vanlig behandling
Kontrollgruppen vil motta standard behandling for høyt blodtrykk som tilbys på sykehusene, som kan inkludere rutinemessige kliniske besøk, foreskrevede medisiner og generelle helseråd, men vil ikke inkludere telemedisinsk veiledning eller tilpasset selvpleiestøtte som gis til intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleiepraksis
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, hvor deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 10-15 minutters telefonveiledningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
|
Selvpleiepraksis vil bli målt ved bruk av H-SCALE-instrumentet (Hypertension Self-Care Activity Level Effects), som vurderer overholdelse innen seks områder: medisinering, kosthold, fysisk aktivitet, røyking, vekthåndtering og alkoholbruk. Atferd vurderes over de siste syv dagene, unntatt vekthåndtering som bruker en fempunkters Likert-skala. Hvert område vil bli scoret etter standardiserte H-SCALE-kriterier og klassifisert som god eller dårlig. Medisinoverholdelse er god hvis alle doser tas daglig. Kosthold er godt hvis anbefalte praksiser følges ≥6 dager/uke. Fysisk aktivitet er god hvis ≥30 minutter utføres ≥5 dager/uke. Røyking er god hvis ingen røyking forekommer. Vekthåndtering er god hvis gjennomsnittlig Likert-score er ≥4. Alkoholbruk er god hvis konsumert ≤1 dag/uke. En sammensatt score summerer områdene med god selvpleie. Deltakere som oppnår god selvpleie i ≥70 % av områdene vil bli klassifisert som å ha generelt god selvpleiepraksis. |
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, hvor deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 10-15 minutters telefonveiledningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisineringsoppfølging
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, der deltakerne i intervensjonsgruppen mottar 10–15 minutters telefonsamtaler med rådgivning hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
Medikamentoverholdelse vil bli målt ved hjelp av Hill-Bone Medikamentoverholdelsesskalaen, som vurderer atferd knyttet til å ta foreskrevne blodtrykksmedisiner.
Skalaen evaluerer hyppigheten av glemte doser, overholdelse av tidspunkt og riktig dosering i løpet av de siste syv dagene.
Poeng beregnes i henhold til standardiserte Hill-Bone-kriterier, hvor høyere poeng indikerer bedre overholdelse.
Medikamentoverholdelse vil bli klassifisert som god hvis alle foreskrevne doser tas alle syv dager, og dårlig hvis en dose blir glemt.
|
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, der deltakerne i intervensjonsgruppen mottar 10–15 minutters telefonsamtaler med rådgivning hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
|
Kunnskap om livsstilsbehandling ved hypertensjon
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 10-15 minutters telefonveiledningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
Kunnskap om livsstilsbehandling ved høyt blodtrykk vil bli målt ved hjelp av skalaen Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM).
HELM vurderer pasientens kunnskap på områder som kosthold, fysisk aktivitet, vektkontroll, røyking, alkoholbruk og medisinerutine.
Punktene poengsettes i henhold til standardiserte HELM-kriterier, der høyere poengsummer indikerer bedre kunnskap.
Kunnskap vil bli klassifisert som god dersom deltakeren svarer riktig på ≥70 % av punktene, og dårlig dersom <70 % besvares korrekt.
|
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 10-15 minutters telefonveiledningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
|
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, hvor deltakere i intervensjonsgruppen mottar telefonsamtaler med veiledning på 10–15 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved intervensjonens slutt.
|
Innleggelse på sykehus på grunn av hypertensjon vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsspørsmål: "Har du blitt innlagt på sykehus i løpet av den siste måneden på grunn av hypertensjon?"
Responsene er kodet som 1 = Ja og 2 = Nei.
Denne utfallsvariabelen vil bli analysert som en binær variabel, hvor "Ja" indikerer en innleggelse og "Nei" indikerer ingen innleggelse.
Målingen vil bli samlet inn ved starten og ved slutten av intervensjonsperioden for å evaluere nylig sykehusinnleggelse relatert til hypertensjon.
|
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, hvor deltakere i intervensjonsgruppen mottar telefonsamtaler med veiledning på 10–15 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved intervensjonens slutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol Number: 6006/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .