Поведенческое вмешательство на основе телемедицины для улучшения самоконтроля у пациентов с гипертонией
Эффективность поведенческого вмешательства на основе телемедицины для улучшения практики самоконтроля и результатов лечения среди пациентов с гипертонией, посещающих третичные больницы на северо-западе Амхары: протокол квазиэкспериментального исследования
Целью этого квазиэкспериментального клинического исследования является изучение того, может ли поведенческое вмешательство на основе телемедицины улучшить практики самопомощи среди взрослых пациентов с гипертонией, получающих помощь в учебных больницах Северо-Западного Амхара.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли вмешательство на основе телемедицины практики самопомощи среди пациентов с гипертонией?
- Улучшает ли вмешательство приверженность к лечению среди пациентов с гипертонией?
- Увеличивает ли вмешательство знания пациентов о гипертонии?
- Снижает ли вмешательство количество экстренных госпитализаций среди пациентов с гипертонией? Мы сравним пациентов, получающих консультирование на основе телемедицины, с пациентами, получающими обычную помощь, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство самопомощь, приверженность к лечению, знания и снижает ли экстренные госпитализации.
Участники будут:
- Получать телефонные консультации продолжительностью 10-15 минут каждые две недели в течение трех месяцев (только группа вмешательства)
- Получать обучение по мониторингу артериального давления, приверженности к лечению, питанию, физической активности и управлению стрессом (только группа вмешательства)
- Продолжать обычное лечение гипертонии в больнице (обе группы)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония является основной причиной преждевременной смерти во всем мире. По оценкам, в 2024 году у 1,4 миллиарда взрослых в возрасте 30-79 лет во всем мире была гипертония; это составляет 33% населения в этом возрастном диапазоне. Две трети взрослых в возрасте 30-79 лет, страдающих гипертонией, проживают в странах с низким и средним уровнем дохода. Предыдущий метаанализ показал, что совокупная распространенность гипертонии в Эфиопии составила 21,81%. Цифровые медицинские вмешательства (ЦМВ) для телемедицины/телемедицинского обслуживания снизили офисное артериальное давление по сравнению с обычным уходом. В США систематические обзоры и метаанализы показывают, что цифровые медицинские вмешательства, особенно домашний теле-мониторинг артериального давления с обратной связью от клиницистов и титрованием лекарств, снижают систолическое артериальное давление примерно на 3-6 мм рт. ст. по сравнению с обычным уходом через 6-12 месяцев.
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Японии, показало, что вмешательство на основе телемедицины было признано безопасным в лечении гипертонии, а в группе вмешательства было продемонстрировано снижение систолического артериального давления на 9,2 мм рт. ст., тогда как снижение в группе обычного ухода составило 5,4 мм рт. ст.
Систематический обзор и метаанализ, проведенные в Китае, показали, что группа, использовавшая приложение на основе mHealth, была связана с лучшим контролем артериального давления, чем группа обычного вмешательства. Цифровые медицинские вмешательства могут быть эффективны для контроля артериального давления, изменений в поведенческих привычках образа жизни и улучшения приверженности к лечению в странах с низким и средним уровнем дохода.
Регулярное вмешательство на основе телефонных звонков может улучшить контроль артериального давления и повысить приверженность к лечению. Интеграция цифровых медицинских вмешательств с клиническим управлением имеет решающее значение для достижения оптимальной клинической эффективности в контроле артериального давления, модификации поведенческих привычек образа жизни и приверженности к лечению. Влияние вмешательств на основе телемедицины на результаты лечения гипертонии в Эфиопии остается неопределенным. Поэтому в этом протоколе описывается структурированное консультирование на основе телемедицины, направленное на улучшение контроля артериального давления и приверженности к лечению среди пациентов с гипертонией посредством удаленной поведенческой поддержки.
Дизайн исследования и условия: Для оценки влияния вмешательства на основе телемедицины на исходы пациентов с гипертонией будет использован квази-экспериментальный дизайн с двумя параллельными группами и распределением 1:1. Местом проведения исследования будут две учебные больницы в Северо-Западной Амхаре, в частности
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Номер телефона: +251961640637
- Электронная почта: ketema.eyob@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Destaw E Abebaw, Master of Science (Msc)
- Номер телефона: +251918281262
- Электронная почта: destawendeshaw@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет с гипертонией, которые наблюдались ≥6 месяцев в условиях исследования
- Имеют доступ к мобильным или стационарным телефонам
- Останутся на период наблюдения в исследовании
Критерии исключения:
- Участники с сопутствующими тяжелыми психическими заболеваниями
- Тяжелые нарушения слуха
- Беременные будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства на основе телемедицины
Пациенты в группе вмешательства получат поведенческое вмешательство на основе телемедицины, включающее 10-15-минутные телефонные консультации каждые две недели в течение трех месяцев.
Обученные медицинские работники будут информировать пациентов о мониторинге артериального давления, соблюдении режима приема лекарств, здоровом питании, физической активности, управлении стрессом и предупреждающих признаках осложнений.
Вмешательство разработано на основе литературы и культурно приемлемых практик.
Контрольная группа получит обычную помощь без индивидуальной поддержки.
|
Группа вмешательства получит поведенческое вмешательство на основе телемедицины, в то время как контрольная группа получит обычную помощь. Пакет вмешательства будет разработан на основе существующей литературы и культурно приемлемого подхода. Участники группы вмешательства будут получать еженедельные 10-15-минутные телефонные консультации по ведению неинфекционных заболеваний (НИЗ) каждые 2 недели в течение трех месяцев. Пакет вмешательства для пациентов с гипертонией будет сосредоточен на необходимости регулярной оценки артериального давления и предоставит комплексное образование для расширения возможностей пациентов с гипертонией в управлении своим состоянием. Этот пакет будет включать запланированные телефонные звонки с обученными медицинскими работниками, которые предоставят рекомендации по изменению образа жизни, практике самопомощи, включая регулярную физическую активность, соблюдение назначенных лекарств и управление стрессом. |
|
Без вмешательства: Группа контроля обычного лечения
Контрольная группа будет получать стандартное лечение гипертонии, предоставляемое в больницах, которое может включать плановые клинические визиты, назначенные лекарства и общие рекомендации по здоровью, но не будет включать телемедицинские консультации или индивидуальную поддержку самоконтроля, предоставляемые группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика самопомощи
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 10-15-минутные телефонные консультации каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.
|
Практика самопомощи будет измеряться с помощью инструмента Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE), который оценивает приверженность по шести областям: медикаментозное лечение, диета, физическая активность, курение, контроль веса и употребление алкоголя. Поведение оценивается за последние семь дней, за исключением контроля веса, который использует пятибалльную шкалу Лайкерта. Каждая область будет оцениваться по стандартным критериям H-SCALE и классифицироваться как хорошая или плохая. Приверженность медикаментозному лечению считается хорошей, если все дозы принимаются ежедневно. Диета считается хорошей, если рекомендуемые практики соблюдаются ≥6 дней/неделю. Физическая активность считается хорошей, если выполняется ≥30 минут ≥5 дней/неделю. Курение считается хорошим, если курение отсутствует. Контроль веса считается хорошим, если средний балл по шкале Лайкерта ≥4. Употребление алкоголя считается хорошим, если потребление происходит ≤1 дня/неделю. Сводный балл суммирует области с хорошей самопомощью. Участники, достигшие хорошей самопомощи в ≥70% областей, будут классифицированы как имеющие общую хорошую практику самопомощи. |
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 10-15-минутные телефонные консультации каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 10-15 минут каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.
|
Соблюдение режима приема лекарств будет измеряться с помощью шкалы приверженности лечению Hill-Bone, которая оценивает поведение, связанное с приемом назначенных препаратов от артериального давления.
Шкала оценивает частоту пропущенных доз, соблюдение времени приема и правильность дозирования за последние семь дней.
Баллы рассчитываются в соответствии со стандартизированными критериями Hill-Bone, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
Соблюдение режима приема лекарств будет классифицироваться как хорошее, если все назначенные дозы были приняты в течение всех семи дней, и как плохое, если была пропущена хотя бы одна доза.
|
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 10-15 минут каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.
|
|
Знания о ведении здорового образа жизни при гипертонии
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 10–15 минут каждые две недели. Оценка будет проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Знания о контроле образа жизни при гипертонии будут измеряться с помощью шкалы оценки образа жизни и контроля гипертонии (HELM).
Шкала HELM оценивает знания пациента в различных областях, включая диету, физическую активность, контроль веса, курение, употребление алкоголя и приверженность к приёму лекарств.
Пункты оцениваются в соответствии со стандартизированными критериями HELM, причём более высокие баллы указывают на лучшие знания.
Знания будут классифицированы как хорошие, если участник правильно ответит на ≥70% пунктов, и как плохие, если <70% ответов будут правильными.
|
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 10–15 минут каждые две недели. Оценка будет проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 10-15-минутные телефонные консультации каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Госпитализация из-за гипертонии будет оцениваться с помощью вопроса самоотчета: «Были ли вы госпитализированы в течение последнего месяца из-за гипертонии?»
Ответы кодируются как 1 = Да и 2 = Нет.
Этот исход будет анализироваться как бинарная переменная, где «Да» указывает на госпитализацию, а «Нет» — на её отсутствие.
Данный показатель будет собираться на исходном уровне и в конце периода вмешательства для оценки недавней госпитализации, связанной с гипертонией.
|
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 10-15-минутные телефонные консультации каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WHO. Hypertension. World Health Organization; 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol Number: 6006/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .