ラコサミドの双極性障害タイプIおよびIIの大うつ病エピソードにおける有効性、安全性、および忍容性の評価
2026年2月18日 更新者：Diego Freitas Tavares、University of Sao Paulo
双極性障害I型およびII型の大うつ病エピソードにおけるラコサミドの有効性、安全性、および忍容性の評価：無作為化、対照、二重盲検、並行群間臨床試験。
当初、観察研究では、てんかん患者におけるラコサミドの抑うつおよび不安症状に対する可能性のある効果が示唆され、その後、オープンラベル研究では、双極性障害（BD）患者における抑うつおよび躁症状の改善におけるラコサミドの有効性が実証されました。
本研究の主な目的は、治療抵抗性BD IおよびII（現在のエピソード中に少なくとも2つの適切な治療が失敗した場合）の中程度から重度の大うつ病エピソードにおいて、第一選択または第二選択薬物治療への増強治療としてラコサミドを併用する有効性を評価することです。
本研究の主な仮説は、ラコサミドがプラセボ治療と比較して抑うつスコアのより大きな減少をもたらし、両群が同様の副作用および有害事象の発生率を示すことです。
患者が使用していた治療をラコサミドおよびプラセボで増強することを比較する、二重盲検、無作為化、並行群パイロット研究を12週間の期間で実施します。
第一選択または第二選択治療を使用しているにもかかわらず、中程度または重度の大うつ病エピソードにあるBD（IまたはII）と診断された18歳から65歳までの40名の被験者を選定します。
主要評価項目は、ラコサミド群とプラセボ群の間で、初回訪問から介入12週目終了までのハミルトン抑うつ評価尺度（HAMD-17）のスコア差を通じてラコサミドの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo Alberto Moreno, Professor
- 電話番号：+55 11 2661-6648
- メール：grudaipq@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Instituto de Psiquiatia (IPQ)
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コンタクト：
- 電話番号：+55 (11) 2661-6648
- メール：grudaipq@hc.fm.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 構造化面接により確認された双極性障害（I型またはII型）の診断;
- 中等度または重度の急性大うつ病エピソード;
- 現在のエピソードに対する少なくとも2回の適切な薬物療法への無反応.
除外基準:
- 現在の統合失調症、認知症、知的障害、器質性精神障害の診断（臨床評価による）。
他の精神疾患（人格障害、不安障害、物質使用障害、摂食障害、注意欠陥障害）との併存は、主診断が双極性障害である限り許容されます; - 急性の自殺念慮（HAMD-17項目3で3点以上、または臨床評価による定義）;
- 精神病性特徴を伴う現在のうつ病エピソード（臨床評価による）;
- 妊娠の疑いまたは確認;
- 重度または不安定な臨床疾患;
- 少なくとも8回の適切な電気けいれん療法コースへの無反応の既往;
- 適切なケタミン治療コースへの無反応の既往.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ錠剤は、その特徴が有効薬と類似していますが、内部に薬理学的成分を含んでいません。
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実験的：アクティブグループ
ラコサミド 50mg 1日2回
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ラコサミド50mgを1日2回、2週間投与し、その後はラコサミド100mgを1日2回、研究終了まで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：12週目
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ラコサミド群とプラセボ群の間で、介入開始時から第12週終了時までのハミルトンうつ病評価スケールのスコア差によって評価されたラコサミドの有効性。
最小値: 0点 最大値: 50点。
スケールの得点増加は、より悪い転帰に関連しています。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的アウトカム
時間枠：週12
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ラコサミド群とプラセボ群の間で、初回受診時から介入12週目の終了までの副作用の差異
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週12
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二次アウトカム
時間枠：週12
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ラコサミド群とプラセボ群間における、初回診察から介入12週目終了までのハミルトンうつ病評価尺度による反応率（50%以上減少）の差
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週12
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二次アウトカム
時間枠：週 12
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ラコサミド群とプラセボ群の間で、モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度による初期来院時から介入12週目終了時までの反応率（50%以上の減少）の差；
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週 12
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副次的アウトカム
時間枠：第12週
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ラコサミド群とプラセボ群との間で、介入開始時から第12週終了時までのハミルトンうつ病評価尺度による寛解率（＜7ポイント）の差
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第12週
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二次評価項目
時間枠：12週目
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介入開始時から介入12週末までのラコサミド群とプラセボ群間の、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度による寛解率（11点未満）の差
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。