Lakosamidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi bipolaarisen häiriön tyypin I ja II suurten masennusjaksojen hoidossa.
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo
Lakosamidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppien I ja II suurten masennusjaksojen hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus.
Aluksi havainnointitutkimukset viittasivat mahdolliseen lakoosamidin vaikutukseen epilepsiaa sairastavien henkilöiden masentuneisiin ja ahdistuneisiin oireisiin, ja myöhemmin avoimen tutkimuksen osoitti lakoosamidin tehon parantaa masentuneita ja manisia oireita kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavilla henkilöillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lakoosamidin yhdistämisen tehoa täydentävänä hoidon ensimmäiseen tai toiseen lääkityslinjaan kohtalaisen tai vaikean masennusjakson yhteydessä lääkehoidon kestävässä BD I:ssä ja II:ssa (vähintään kahden riittävän hoidon epäonnistuminen nykyisessä jaksossa).
Tutkimuksen päähypoteesi on, että lakoosamidi tuottaa suuremman vähennyksen masennuspisteissä verrattuna lumelääkitykseen ja että molemmat ryhmät osoittavat samanlaisia sivuvaikutusten ja haittatapahtumien määriä.
Suoritamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien pilottitutkimuksen, vertaillen potilaiden käyttämän hoidon tehostamista lakoosamidilla ja lumelääkityksellä 12 viikon keston ajan.
Valitsemme 40 henkilöä, ikävuosien 18 ja 65 välillä, joilla on diagnosoitu BD (I tai II) kohtalaisessa tai vaikeassa masennusjaksossa huolimatta ensimmäisen tai toisen linjan hoitojen käytöstä.
Ensisijainen lopputulema on lakoosamidin tehon arviointi Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) piste-erojen kautta alkuvierailusta interventioviikon 12 loppuun lakoosamidi- ja lumeryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lakoosamidin yhdistämisen tehoa täydentävänä hoidon ensimmäiseen tai toiseen lääkityslinjaan kohtalaisen tai vaikean masennusjakson yhteydessä lääkehoidon kestävässä BD I:ssä ja II:ssa (vähintään kahden riittävän hoidon epäonnistuminen nykyisessä jaksossa).
Tutkimuksen päähypoteesi on, että lakoosamidi tuottaa suuremman vähennyksen masennuspisteissä verrattuna lumelääkitykseen ja että molemmat ryhmät osoittavat samanlaisia sivuvaikutusten ja haittatapahtumien määriä.
Suoritamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien pilottitutkimuksen, vertaillen potilaiden käyttämän hoidon tehostamista lakoosamidilla ja lumelääkityksellä 12 viikon keston ajan.
Valitsemme 40 henkilöä, ikävuosien 18 ja 65 välillä, joilla on diagnosoitu BD (I tai II) kohtalaisessa tai vaikeassa masennusjaksossa huolimatta ensimmäisen tai toisen linjan hoitojen käytöstä.
Ensisijainen lopputulema on lakoosamidin tehon arviointi Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) piste-erojen kautta alkuvierailusta interventioviikon 12 loppuun lakoosamidi- ja lumeryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Alberto Moreno, Professor
- Puhelinnumero: +55 11 2661-6648
- Sähköposti: grudaipq@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Psiquiatia (IPQ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +55 (11) 2661-6648
- Sähköposti: grudaipq@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I tai II) diagnoosi, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla;
- akuutti vakavaa tai keskivaikeaa masennusjaksoa;
- ei vasteita vähintään kahdelle riittävälle farmakologiselle hoidolle nykyisen jakson hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen skitsofrenian, dementiaan, kehitysvammaisuuteen tai orgaaniseen mielenterveyden häiriöön liittyvä diagnoosi (kliinisen arvion perusteella).
Muiden psykiatristen häiriöiden (persoonallisuushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, päihdehäiriöt, syömishäiriöt ja tarkkaavaisuushäiriö) yhteisesiintyvyys sallitaan, mikäli ensisijainen diagnoosi on kaksisuuntainen mielialahäiriö; - akuutti itsemurha-ajatukset (määritelty HAMD-17 kohdan 3 perusteella ≥ 3 pistettä tai kliinisen arvion perusteella);
- nykyinen masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä (kliinisen arvion perusteella);
- epäilty tai vahvistettu raskaus;
- vakavat tai epävakaat kliiniset sairaudet;
- aiempi historia riittävän vähintään 8 sähköšokkihoidon sarjan tehottomuudesta;
- aiempi historia riittävän ketamiinihoidon sarjan tehottomuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Placebo-tabletit ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia kuin aktiivinen lääke, mutta ilman mitään farmakologista vaikuttavaa ainetta.
|
|
Kokeellinen: Aktiiviryhmä
Lakosamidi 50 mg kahdesti päivässä
|
Lacosamide 50 mg annetaan kahdesti päivässä 2 viikon ajan, sitten Lacosamide 100 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lakosamidin teho arvioitiin Hamiltonin masennusasteikon pistemäärän erotuksella alkuvierailulta interventioviikon 12 loppuun lakosamidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Minimi: 0 pistettä Maksimi: 50 pistettä.
Asteikon pistemäärän nousu liittyy heikompiin tuloksiin.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero sivuvaikutuksissa aloitustutkimuskäynnistä interventioviikon 12 loppuun lacosamidi- ja lume-ryhmien välillä;
|
viikko 12
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero vasteprosentissa (50 % tai enemmän vähennystä), jota arvioidaan Hamiltonin masennusasteikolla alkuvierailusta interventioviikon 12 loppuun, lakosamidi- ja lumelääkeryhmien välillä;
|
viikko 12
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero vasteprosenteissa (50 % tai enemmän aleneminen) Montgomery-Asbergin masennusasteikon avulla arvioituna alkuvierailusta interventioviikon 12 loppuun lacosamidi- ja lumelääkeryhmien välillä;
|
viikko 12
|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero remissioasteissa (< 7 pistettä) Hamiltonin depressioasteikolla mitattuna ensimmäisestä käynnistä interventioviikon 12 loppuun välillä, lakosamidi- ja lumelääkeryhmien välillä;
|
viikko 12
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero remissioasteissa (<11 pistettä), jotka arvioitiin Montgomery-Asbergin depressioasteikolla alkuvierailusta interventioviikon 12 loppuun, lakosamidi- ja placeboryhmien välillä;
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lacosamide on bipolar disorder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .