Utvärdering av effekt, säkerhet och tolerabilitet hos Lacosamid vid stora depressiva episoder av bipolär sjukdom typ I och II.

Inledningsvis antydde observationsstudier en möjlig effekt av Lacosamide på depressiva och ångestlindrande symptom hos personer med epilepsi, och senare visade en öppen studie att lacosamide var effektivt för att förbättra depressiva och maniska symptom hos personer med bipolär sjukdom (BD). Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av att kombinera lacosamide som en augmenterande behandling till första- eller andrahandsmedicinska behandlingar vid måttliga till svåra depressiva episoder hos behandlingsresistenta BD I och II (misslyckande med minst två adekvata behandlingar under den aktuella episoden). Studiens huvudhypotes är att lacosamide ger en större minskning av depressionspoäng jämfört med en placebobehandling och att båda grupperna kommer att uppvisa liknande nivåer av biverkningar och ogynnsamma händelser. Vi kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-pilotstudie, där vi jämför förbättringen av behandlingen som patienterna hade använt med lacosamide och placebo under en period av 12 veckor. Fyrtio deltagare i åldern 18–65 år med diagnosen BD (I eller II) i en måttlig eller svår depressiv episod, trots användning av första- eller andrahandsbehandlingar, kommer att väljas ut. Det primära resultatmåttet kommer att vara bedömningen av lacosamides effektivitet genom skillnaden i poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) från det första besöket till slutet av vecka 12 av interventionen mellan lacosamide- och placebogrupperna.