评估拉考沙胺在双相障碍Ⅰ型和Ⅱ型重度抑郁发作中的疗效、安全性和耐受性。
2026年2月18日 更新者：Diego Freitas Tavares、University of Sao Paulo
评估拉科酰胺对双相情感障碍Ⅰ型和Ⅱ型重度抑郁发作的疗效、安全性和耐受性：一项随机、对照、双盲、平行组临床试验。
最初，观察性研究表明拉考沙胺可能对癫痫患者的抑郁和焦虑症状产生影响，随后一项开放性研究证明了拉考沙胺在改善双相情感障碍（BD）患者的抑郁和躁狂症状方面的有效性。
本研究的主要目的是评估在治疗抵抗性双相情感障碍I型和II型（当前发作期间至少两种充分治疗失败）的中重度重度抑郁发作中，将拉考沙胺作为一线或二线药物治疗的增强治疗组合的有效性。
本研究的主要假设是，与安慰剂治疗相比，拉考沙胺能更大程度地降低抑郁评分，且两组表现出相似的不良反应和不良事件发生率。
我们将进行一项为期12周的双盲、随机、平行组初步研究，比较患者已使用的治疗在拉考沙胺和安慰剂增强下的效果。
将选择40名年龄在18至65岁之间、诊断为双相情感障碍（I型或II型）并处于中重度重度抑郁发作期的受试者，尽管他们已使用一线或二线治疗。
主要结果将通过拉考沙胺组和安慰剂组从初始访视到干预第12周末的汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）评分差异来评估拉考沙胺的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo Alberto Moreno, Professor
- 电话号码：+55 11 2661-6648
- 邮箱：grudaipq@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Instituto de Psiquiatia (IPQ)
-
接触：
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：grudaipq@hc.fm.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过结构化临床访谈确诊为双相情感障碍（I型或II型）；
- 急性重度或中度抑郁发作；
- 对至少两种充分的药物治疗干预无反应，以治疗当前发作。
排除标准：
- 当前诊断为精神分裂症、痴呆、智力残疾、器质性精神障碍（通过临床评估）。 允许存在其他精神障碍共病（人格障碍、焦虑障碍、物质使用障碍、进食障碍和注意缺陷障碍），前提是主要诊断为双相情感障碍；
- 急性自杀意念（定义为HAMD-17第3项≥3分或通过临床评估）；
- 当前抑郁发作伴有精神病性特征（通过临床评估）；
- 疑似或确认怀孕；
- 严重或不稳定的临床疾病；
- 既往对至少8次充分疗程的电休克治疗无反应史；
- 既往对充分疗程的氯胺酮治疗无反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂片剂在外观上与活性药物相似，但内部不含任何药理成分。
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实验性的：活动组
拉科酰胺 每日两次 每次50毫克
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拉科酰胺 50mg 每日两次，持续 2 周，随后拉科酰胺 100mg 每日两次，直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局
大体时间：第 12 周
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拉科酰胺组与安慰剂组在干预第12周结束时汉密尔顿抑郁量表评分与初始访视相比的差值来评估拉科酰胺的疗效。
最小值：0分 最大值：50分。
量表评分增加与更差的结果相关。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结局
大体时间：第12周
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拉科酰胺组与安慰剂组在干预第12周结束时与初次就诊时相比的副作用差异；
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第12周
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次要终点
大体时间：第12周
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通过汉密尔顿抑郁量表评估，从初次访视至干预第12周末，拉科酰胺组与安慰剂组在应答率（降低50%或以上）方面的差异；
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第12周
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次要终点
大体时间：第12周
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表评估，从首次访视至干预第12周结束时，拉科酰胺组与安慰剂组在应答率（减少50%或更多）方面的差异；
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第12周
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次要终点
大体时间：第 12 周
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拉科酰胺组与安慰剂组之间，从初始访视到干预第12周结束时，通过汉密尔顿抑郁量表评估的缓解率（＜7分）差异；
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第 12 周
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次要结局
大体时间：第 12 周
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拉科酰胺组与安慰剂组之间，从首次访视至干预第12周末，通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表评估的缓解率差异（<11分）；
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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