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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid bei schweren depressiven Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I und II.

18. Februar 2026 aktualisiert von: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid bei schweren depressiven Episoden der bipolaren Störung Typ I und II: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppen klinische Studie.

Zunächst legten Beobachtungsstudien eine mögliche Wirkung von Lacosamid auf depressive und ängstliche Symptome bei Personen mit Epilepsie nahe, und später zeigte eine offene Studie die Wirksamkeit von Lacosamid bei der Verbesserung depressiver und manischer Symptome bei Personen mit bipolarer Störung (BD). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Lacosamid als Augmentationsbehandlung zu Erst- oder Zweitlinienmedikamentenbehandlungen bei mittelschweren bis schweren depressiven Episoden von therapieresistenten BD I und II (Versagen von mindestens zwei adäquaten Behandlungen während der aktuellen Episode) zu bewerten. Die Hauptannahme der Studie ist, dass Lacosamid im Vergleich zu einer Placebobehandlung eine stärkere Reduktion der Depressionswerte bewirkt und dass beide Gruppen ähnliche Raten von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen aufweisen werden. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, parallele Pilotstudie durchführen, die die Verbesserung der Behandlung, die die Patienten verwendet hatten, mit Lacosamid und Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleicht. Vierzig Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose BD (I oder II) in einer mittelschweren oder schweren depressiven Episode, trotz der Anwendung von Erst- oder Zweitlinienbehandlungen, werden ausgewählt. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Wirksamkeit von Lacosamid durch die Differenz der Werte auf der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Woche der Intervention zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I oder II), bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview;
  2. akute schwere depressive Episode mittlerer oder schwerer Intensität;
  3. kein Ansprechen auf mindestens zwei adäquate pharmakologische Interventionen zur Behandlung der aktuellen Episode.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Diagnose von Schizophrenie, Demenz, geistiger Behinderung, organischer psychischer Störung (durch klinische Beurteilung). Komorbidität mit anderen psychiatrischen Störungen (Persönlichkeitsstörungen, Angststörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Essstörungen und Aufmerksamkeitsdefizitstörung) ist zulässig, sofern die Hauptdiagnose bipolare Störung ist;
  2. akute Suizidgedanken (definiert durch HAMD-17 Item 3 ≥ 3 Punkte oder durch klinische Beurteilung);
  3. derzeitige depressive Episode mit psychotischen Merkmalen (durch klinische Beurteilung);
  4. Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft;
  5. schwere oder instabile klinische Erkrankungen;
  6. frühere Vorgeschichte von Nichtansprechen auf einen adäquaten Verlauf von mindestens 8 Sitzungen Elektrokrampftherapie;
  7. frühere Vorgeschichte von Nichtansprechen auf einen adäquaten Verlauf von Ketaminbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind in ihren Eigenschaften dem aktiven Wirkstoff ähnlich, enthalten aber keinen pharmakologischen Wirkstoff.
Experimental: Aktive Gruppe
Lacosamid 50mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamide 50mg wird zweimal täglich über 2 Wochen verabreicht, dann Lacosamide 100mg zweimal täglich bis zum Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12
Die Wirksamkeit von Lacosamid, bewertet anhand der Differenz im Hamilton-Depressionsskala-Score vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Woche der Intervention zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen. Minimum: 0 Punkte Maximum: 50 Punkte. Die Zunahme der Punktzahl der Skala steht in Zusammenhang mit schlechteren Ergebnissen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Endziel
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Nebenwirkungen vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche zwischen der Lacosamid- und der Placebogruppe;
Woche 12
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied der Ansprechraten (50 % oder mehr Reduktion) bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche zwischen der Lacosamid- und der Placebogruppe;
Woche 12
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Ansprechraten (50 % oder mehr Reduktion) bewertet mit der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Woche der Intervention zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen;
Woche 12
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Remissionsraten (< 7 Punkte), bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche, zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen;
Woche 12
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Remissionsraten (<11 Punkte) bewertet durch die Montgomery-Asberg-Depressionsskala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen;
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Libbs Farmacêutica LTDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lacosamide on bipolar disorder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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