Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Lacosamida nos Episódios Depressivos Maiores dos Transtornos Bipolares Tipos I e II.

Inicialmente, estudos observacionais sugeriram um possível efeito do Lacosamida nos sintomas depressivos e de ansiedade em indivíduos com epilepsia, e posteriormente, um estudo aberto demonstrou a eficácia do lacosamida na melhoria dos sintomas depressivos e maníacos em indivíduos com transtorno bipolar (TB). O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação do lacosamida como um tratamento de aumento aos tratamentos medicamentosos de primeira ou segunda linha em episódios depressivos maiores moderados a graves do TB I e II resistente ao tratamento (falha de pelo menos dois tratamentos adequados durante o episódio atual). A principal hipótese do estudo é que o lacosamida produz uma maior redução nas pontuações de depressão em comparação com um tratamento com placebo e que ambos os grupos apresentarão taxas semelhantes de efeitos secundários e eventos adversos. Conduziremos um estudo piloto duplamente cego, randomizado, de grupos paralelos, comparando o aprimoramento do tratamento que os pacientes vinham utilizando com lacosamida e placebo, ao longo de 12 semanas. Serão selecionados quarenta indivíduos com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TB (I ou II) em um episódio depressivo maior moderado ou grave, apesar do uso de tratamentos de primeira ou segunda linha. O desfecho primário será a avaliação da eficácia do lacosamida através da diferença nas pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) desde a visita inicial até ao final da semana 12 de intervenção entre os grupos de lacosamida e placebo.