Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Lacosamid i store depressive episoder ved bipolar lidelse type I og II.

18. februar 2026 opdateret af: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Lacosamid ved store depressive episoder i bipolar lidelse type I og II: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppeklinisk forsøg.

Oprindeligt antydede observationsstudier en mulig effekt af Lacosamide på depressive og angstprægede symptomer hos personer med epilepsi, og senere demonstrerede et åbent studie effektiviteten af lacosamide i forbedringen af depressive og maniske symptomer hos personer med bipolar lidelse (BD).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at kombinere lacosamide som en augmenteringsbehandling til første- eller andenliniemedicinbehandlinger i moderate til svære store depressive episoder af behandlingsresistent BD I og II (fiasko af mindst to tilstrækkelige behandlinger under den aktuelle episode).
Den primære hypotese i undersøgelsen er, at lacosamide producerer en større reduktion i depressionsscore sammenlignet med en placebobehandling, og at begge grupper vil udvise lignende rater af bivirkninger og uønskede hændelser.
Vi vil udføre en dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppepilotundersøgelse, der sammenligner forbedringen af behandlingen, som patienterne havde brugt, med lacosamide og placebo over en varighed på 12 uger.
Fyrre personer i alderen mellem 18 og 65 år med en diagnose af BD (I eller II) i en moderat eller svær større depressiv episode, på trods af brug af første- eller andenliniebehandlinger, vil blive udvalgt.
Det primære resultat vil være vurderingen af lacosamides effektivitet gennem forskellen i score på Hamilton Depressionsskalaen (HAMD-17) fra det indledende besøg til slutningen af uge 12 af interventionen mellem lacosamide- og placebogrupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af bipolar lidelse (type I eller II) bekræftet ved struktureret klinisk interview;
  2. akut major depressiv episode af moderat eller svær intensitet;
  3. ingen respons på mindst to adækvate farmakologiske interventioner til behandling af den aktuelle episode.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktuel diagnose af skizofreni, demens, intellektuel funktionsnedsættelse, organisk psykisk lidelse (ved klinisk vurdering). Komorbiditet med andre psykiatriske lidelser (personlighedsforstyrrelser, angstlidelser, stofbrugsforstyrrelser, spiseforstyrrelser og opmærksomhedsunderskud) vil være tilladt forudsat at hoveddiagnosen er bipolar lidelse;
  2. akut suicidal ideation (defineret af HAMD-17 punkt 3 ≥ 3 point eller ved klinisk vurdering);
  3. aktuel depressiv episode med psykotiske træk (ved klinisk vurdering);
  4. mistanke om eller bekræftet graviditet;
  5. svære eller ustabile kliniske sygdomme;
  6. tidligere historie med manglende respons på et adækvatt forløb af mindst 8 sessioner med elektrokonvulsiv terapi;
  7. tidligere historie med manglende respons på et adækvatt forløb af ketaminbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebotabletter ligner i sine egenskaber det aktive lægemiddel, men uden nogen farmakologisk substans inde i.
Eksperimentel: Aktiv Gruppe
Lacosamide 50mg to gange daglig
Medicin: Lacosamid
Lacosamide 50 mg gives to gange dagligt i 2 uger, derefter Lacosamide 100 mg to gange dagligt indtil studiet afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfald
Tidsramme: uge 12
Effektiviteten af lacosamide vurderet ved forskellen i Hamilton Depression Scale-score fra det første besøg til slutningen af uge 12 af interventionen mellem lacosamide- og placebogrupperne.
Minimum: 0 point Maksimum: 50 point.
Stigningen i skalaens pointtal er relateret til dårligere udfald.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald
Tidsramme: uge 12
Forskel i bivirkninger fra det første besøg til uge 12 af interventionens afslutning mellem lacosamid- og placebogrupperne;
uge 12
Sekundært udfald
Tidsramme: uge 12
Forskellen i responsrater (50 % eller mere reduktion) vurderet ved Hamilton Depressionsskalaen fra det første besøg til slutningen af uge 12 i interventionen mellem lacosamide- og placebogrupperne;
uge 12
Sekundært udfald
Tidsramme: uge 12
Forskel i responsrater (50 % eller større reduktion) vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rate Scale fra det første besøg til slutningen af uge 12 af interventionen, mellem lacosamid- og placebogrupperne;
uge 12
Sekundært udfald
Tidsramme: uge 12
Forskel i remissionsrater (< 7 point) vurderet ved Hamilton Depressionsskalaen fra det første besøg til slutningen af uge 12 af interventionen, mellem lacosamide- og placebogrupperne;
uge 12
Sekundært udfald
Tidsramme: uge 12
Forskel i remissionsrater (<11 point) vurderet ved Montgomery-Asberg Depression Rate Scale fra det første besøg til slutningen af uge 12 af interventionen, mellem lacosamid- og placebogrupperne;
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Libbs Farmacêutica LTDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lacosamide on bipolar disorder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar affektiv lidelse

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner